- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05050292
Estimulación Cognitiva y Calidad del Sueño. Una intervención innovadora para el insomnio
Programa de Intervención de Estimulación Cognitiva para Insomnes y su Beneficio en la Calidad del Sueño, Funciones Ejecutivas y Calidad de Vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Fase I/II se diseñó para determinar la seguridad del entrenamiento, el tiempo de entrenamiento máximo tolerado por sesión y las sesiones de entrenamiento necesarias para obtener una mejora significativa del rendimiento cognitivo antes de comenzar con el programa de intervención de estimulación cognitiva (Fase III).
Fase I/II
A través de un diseño 3+3, se establecerá un ensayo de escalada de dosis. Los participantes serán evaluados en bloques de entrenamiento subsiguientes de 15 minutos cada uno, informando fatiga experimentada o efectos adversos después de cada bloque. La dosis de entrenamiento segura se establecerá en un bloque antes de que dos o más participantes notifiquen fatiga extrema o un efecto adverso notable.
Una vez que se haya establecido un tiempo de capacitación en seguridad, 20 participantes participarán en una evaluación de la efectividad de la capacitación de 15 días. Se intercalará un día de evaluación y un día de formación para que los participantes completen un total de 7 sesiones de formación (días 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 14) y 8 sesiones de evaluación (días 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 y 15).
Un psicólogo estará supervisando cada paso del proceso en todo momento.
Fase III
Un total de 120 personas con insomnio se someterán a un programa de estimulación cognitiva de 8 semanas, cinco días consecutivos a la semana. Los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a un grupo de intervención o de control. La duración de las actividades por día será la establecida en la fase I.
Esta fase final está configurada como una etapa presencial en línea, aunque el psicólogo responsable contactará periódicamente con los participantes por teléfono.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Valencia
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Alzira, Valencia, España, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado por Trastorno de Insomnio [307.42 (F51.01)]:
A. Una queja predominante de insatisfacción con la cantidad o calidad del sueño, asociada con uno (o más) de los siguientes síntomas:
- Dificultad para iniciar el sueño. (En los niños, esto puede manifestarse como dificultad para iniciar el sueño sin la intervención del cuidador).
- Dificultad para mantener el sueño, caracterizada por despertares frecuentes o problemas para volver a dormirse después de despertarse. (En los niños, esto puede manifestarse como dificultad para volver a dormir sin la intervención del cuidador).
- Despertar temprano en la mañana con incapacidad para volver a dormir.
B. La alteración del sueño causa malestar clínicamente significativo o deterioro social, ocupacional, educativo, académico, conductual u otras áreas importantes del funcionamiento.
C. La dificultad para dormir ocurre al menos 3 noches por semana.
D. La dificultad para dormir está presente durante al menos 3 meses.
E. La dificultad para dormir ocurre a pesar de la oportunidad adecuada para dormir.
F. El insomnio no se explica mejor y no ocurre exclusivamente durante el curso de otro trastorno del sueño y la vigilia (p. ej., narcolepsia, un trastorno del sueño relacionado con la respiración, un trastorno del ritmo circadiano del sueño y la vigilia, una parasomnia).
G. El insomnio no es atribuible a los efectos fisiológicos de una sustancia (p. ej., una droga de abuso, un medicamento).
H. Los trastornos mentales y las condiciones médicas coexistentes no explican adecuadamente la queja predominante de insomnio.
Criterio de exclusión:
- Tiene otro trastorno del sueño y la vigilia (p. ej., narcolepsia, síndrome de piernas inquietas, un trastorno del sueño relacionado con la respiración, un trastorno del ritmo circadiano del sueño y la vigilia, una parasomnia).
- Presencia de un trastorno médico, psiquiátrico o neurológico relevante.
- Deficiencias visuales o motoras significativas.
- Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o drogas.
- Consumo de cafeína (más de 150 mg al día, es decir, aproximadamente 3 tazas de espresso o una taza de café americano).
- Consumo de alcohol (más de 250 ml al día, es decir, alrededor de una pinta de cerveza, una copa de vino o un chupito de licor).
- Uso de medicamentos con acción estimulante, excepto sedantes o hipnóticos prescritos para dormir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Las actividades están diseñadas para enfocarse en habilidades cognitivas específicas (atención, percepción, inhibición). Un algoritmo interno de la plataforma de estimulación cognitiva ajustará la dificultad de las actividades en función del rendimiento del participante, exigiendo siempre el máximo esfuerzo cognitivo. |
Las actividades gamificadas online diseñadas para estimular las funciones cognitivas (en concreto la función ejecutiva) se realizarán a través de una aplicación móvil o navegador web. Los comentarios sobre el rendimiento se mostrarán después de cada actividad.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Pintura y actividades artísticas no diseñadas para enfocarse en habilidades cognitivas específicas. El algoritmo interno estará desactivado, por lo que las actividades de estimulación cognitiva serán de dificultad constante a lo largo de la intervención. |
Juegos online no terapéuticos basados en tareas artísticas y creativas. Las actividades coincidirán en duración con las de la intervención experimental. Los comentarios sobre el rendimiento se mostrarán después de cada juego. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la calidad del sueño en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh en la semana 8
Periodo de tiempo: 1 día antes de iniciar la intervención y 1 día después de finalizar la intervención
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño.
La medida consta de 19 elementos individuales, creando 7 componentes que producen una puntuación global, y se tarda de 5 a 10 minutos en completarse.
El PSQI incluye una clave de puntuación para calcular las siete subpuntuaciones de un paciente, cada una de las cuales puede variar de 0 a 3. Las subpuntuaciones se cuentan, lo que arroja una puntuación "global" que puede variar de 0 a 21.
Una puntuación global de 5 o más indica mala calidad del sueño; cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad.
Cambio = (puntuación de la semana 8 - puntuación inicial).
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1 día antes de iniciar la intervención y 1 día después de finalizar la intervención
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Cambio desde el inicio en insomnio en el índice de gravedad del insomnio en la semana 8
Periodo de tiempo: 1 día antes de iniciar la intervención y 1 día después de finalizar la intervención
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El Insomnia Severity Index (ISI) es un instrumento breve que fue diseñado para evaluar la gravedad de los componentes del insomnio tanto diurno como nocturno.
Comprende siete ítems que evalúan la gravedad percibida de las dificultades para iniciar el sueño, permanecer dormido y despertarse temprano en la mañana, la satisfacción con el patrón de sueño actual, la interferencia con el funcionamiento diario, la percepción del deterioro atribuido al problema del sueño y el grado de angustia o preocupación causado por el sueño. problema del sueño
Las puntuaciones posibles varían de 0 (sin insomnio clínicamente significativo) a 28 (insomnio clínico: grave).
Cambio = (puntuación de la semana 8 - puntuación inicial).
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1 día antes de iniciar la intervención y 1 día después de finalizar la intervención
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Cambio desde el punto de referencia en la calidad de vida en la medición de la calidad de vida | La Organización Mundial de la Salud - versión abreviada
Periodo de tiempo: 1 día antes de iniciar la intervención y 1 día después de finalizar la intervención
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La Medición de la Calidad de Vida | La Organización Mundial de la Salud - versión abreviada (WHOQOL-BREF) es un cuestionario genérico para medir la calidad de vida creado por el Grupo de Estudio sobre Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud.
Consta de 26 preguntas, dos generales sobre calidad de vida y satisfacción con el estado de salud, y 24 preguntas agrupadas en cuatro áreas o dominios: Salud Física, Salud Psicológica, Relaciones Sociales y Medio Ambiente.
La medida se calcula sumando los valores de puntos de las preguntas correspondientes a cada dominio y luego transformando los puntajes a un intervalo de 0 a 100 puntos.
Las puntuaciones posibles para cada dominio van desde 0 (mala calidad de vida percibida) hasta 100 (mejor calidad de vida percibida).
Cambio = (puntuación de la semana 8 - puntuación inicial).
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1 día antes de iniciar la intervención y 1 día después de finalizar la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la función ejecutiva en el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva - Versión para adultos en la semana 8
Periodo de tiempo: 1 día antes de iniciar la intervención y 1 día después de finalizar la intervención
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El Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva - Versión para Adultos (BRIEF-A) es una medida estandarizada que captura puntos de vista de las funciones ejecutivas o la autorregulación de un adulto en su entorno cotidiano.
Solo se utilizará el formato de autoinforme.
El BRIEF-A está compuesto por 75 ítems dentro de nueve escalas clínicas derivadas teórica y empíricamente que miden varios aspectos del funcionamiento ejecutivo; Inhibición, autosupervisión, planificación/organización, cambio, inicio, supervisión de tareas, control emocional, memoria de trabajo, organización de materiales.
Las escalas clínicas forman dos índices más amplios: Regulación conductual (BRI) y Metacognición (MI), y estos índices forman la puntuación general global, el Global Executive Composite (GEC).
También incluye tres escalas de validez (Negatividad, Inconsistencia e Infrecuencia).
Se tarda aproximadamente 10-15 minutos en administrar.
Los 75 elementos se clasifican en términos de frecuencia en una escala de 3 puntos: 0 (nunca), 1 (a veces), 2 (a menudo).
Las puntuaciones brutas de cada escala se suman
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1 día antes de iniciar la intervención y 1 día después de finalizar la intervención
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Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos en el Inventario de depresión de Beck-II en la semana 8
Periodo de tiempo: 1 día antes de iniciar la intervención y 1 día después de finalizar la intervención
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El Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II) es un inventario de autoinforme de 21 elementos diseñado para medir la frecuencia y la gravedad de los síntomas depresivos.
Los ítems incluyen síntomas somático-afectivos así como síntomas cognitivos.
Las posibles puntuaciones van desde 0 (sin síntomas depresivos) hasta 63 (depresión grave).
Cambio = (puntuación de la semana 8 - puntuación inicial).
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1 día antes de iniciar la intervención y 1 día después de finalizar la intervención
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Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad en el Inventario de ansiedad rasgo-estado en la semana 8
Periodo de tiempo: 1 día antes de iniciar la intervención y 1 día después de finalizar la intervención
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es un autoinforme que evalúa dos tipos de ansiedad: ansiedad estado o ansiedad por un evento y ansiedad rasgo o nivel de ansiedad como una característica personal.
Solo se administrarán los 20 ítems referidos al estado de ansiedad.
Las puntuaciones posibles van desde 0 (sin ansiedad) hasta 60 (ansiedad severa).
Cambio = (puntuación de la semana 8 - puntuación inicial).
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1 día antes de iniciar la intervención y 1 día después de finalizar la intervención
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Cambio desde el inicio en la preocupación en el Cuestionario de preocupación de Penn State en la semana 8
Periodo de tiempo: 1 día antes de iniciar la intervención y 1 día después de finalizar la intervención
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El Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ) es un cuestionario de 16 ítems que tiene como objetivo medir el rasgo de preocupación.
Los elementos de la escala evalúan la ocurrencia, la intrusión, la omnipresencia y otros rasgos característicos de la experiencia de un individuo con la preocupación.
Se ha demostrado que la escala identifica la preocupación, además de la ansiedad y la depresión.
Los elementos se clasifican en una escala de cinco puntos: 1-Nada típico de mí a 5-Muy típico de mí.
Las puntuaciones posibles varían de 16 (preocupación baja) a 80 (preocupación alta).
Cambio = (puntuación de la semana 8 - puntuación inicial).
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1 día antes de iniciar la intervención y 1 día después de finalizar la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jon A Duñabeitia, Universidad Nebrija
- Investigador principal: Jose L Tapia, Univerisdad Nebrija
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bastien CH, St-Jean G, Morin CM, Turcotte I, Carrier J. Chronic psychophysiological insomnia: hyperarousal and/or inhibition deficits? An ERPs investigation. Sleep. 2008 Jun;31(6):887-98. doi: 10.1093/sleep/31.6.887.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Precipitating factors of insomnia. Behav Sleep Med. 2004;2(1):50-62. doi: 10.1207/s15402010bsm0201_5.
- Corsi-Cabrera M, Figueredo-Rodriguez P, del Rio-Portilla Y, Sanchez-Romero J, Galan L, Bosch-Bayard J. Enhanced frontoparietal synchronized activation during the wake-sleep transition in patients with primary insomnia. Sleep. 2012 Apr 1;35(4):501-11. doi: 10.5665/sleep.1734. Erratum In: Sleep. 2013 Aug;36(8):1265.
- Espie CA. Insomnia: conceptual issues in the development, persistence, and treatment of sleep disorder in adults. Annu Rev Psychol. 2002;53:215-43. doi: 10.1146/annurev.psych.53.100901.135243.
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- Aasvik J, Stiles TC, Woodhouse A, Borchgrevink P, Inge Landro N. The Effect of Insomnia on Neuropsychological Functioning in Patients with Comorbid Symptoms of Pain, Fatigue, and Mood Disorders. Arch Clin Neuropsychol. 2018 Feb 1;33(1):14-23. doi: 10.1093/arclin/acx040.
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- Leerssen J, Wassing R, Ramautar JR, Stoffers D, Lakbila-Kamal O, Perrier J, Bruijel J, Foster-Dingley JC, Aghajani M, van Someren EJW. Increased hippocampal-prefrontal functional connectivity in insomnia. Neurobiol Learn Mem. 2019 Apr;160:144-150. doi: 10.1016/j.nlm.2018.02.006. Epub 2018 Feb 12.
- Perlis ML, Giles DE, Mendelson WB, Bootzin RR, Wyatt JK. Psychophysiological insomnia: the behavioural model and a neurocognitive perspective. J Sleep Res. 1997 Sep;6(3):179-88. doi: 10.1046/j.1365-2869.1997.00045.x.
- Riemann D, Nissen C, Palagini L, Otte A, Perlis ML, Spiegelhalder K. The neurobiology, investigation, and treatment of chronic insomnia. Lancet Neurol. 2015 May;14(5):547-58. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00021-6. Epub 2015 Apr 12.
- Thomas M, Sing H, Belenky G, Holcomb H, Mayberg H, Dannals R, Wagner H, Thorne D, Popp K, Rowland L, Welsh A, Balwinski S, Redmond D. Neural basis of alertness and cognitive performance impairments during sleepiness. I. Effects of 24 h of sleep deprivation on waking human regional brain activity. J Sleep Res. 2000 Dec;9(4):335-52. doi: 10.1046/j.1365-2869.2000.00225.x.
- Tapia JL, Puertas FJ, Dunabeitia JA. Study Protocol for a Randomized Controlled Trial Assessing the Effectiveness of Personalized Computerized Cognitive Training for Individuals With Insomnia. Front Behav Neurosci. 2022 Feb 28;16:779990. doi: 10.3389/fnbeh.2022.779990. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBEF21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación cognitiva personalizada
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