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인지 자극 및 수면의 질. 불면증에 대한 혁신적인 개입

2022년 11월 2일 업데이트: Jon Andoni Duñabeitia, Universidad Antonio de Nebrija

불면증 환자를 위한 인지 자극 중재 프로그램과 수면의 질, 실행 기능 및 삶의 질에 대한 이점

이 연구의 목적은 a) 개인화되고 전산화된 인지 자극 프로그램이 수면의 질, 인지 수행 및 삶의 질에 미치는 영향을 조사하고; b) 인지 자극이 불면증이 있는 개인의 수면의 질을 개선하기 위한 비약물적 대안으로 사용될 수 있는지 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

1단계/2단계는 훈련의 안전성, 세션당 최대 허용 훈련 시간, 인지 자극 개입 프로그램(3단계)을 시작하기 전에 상당한 인지 성능 향상을 얻기 위해 필요한 훈련 세션을 결정하도록 설계되었습니다.

1/2상

3+3 설계를 통해 용량 증량 시험이 설정됩니다. 참가자는 각각 15분의 후속 교육 블록에 걸쳐 테스트를 받고 모든 블록 후에 경험한 피로 또는 부작용을 보고합니다. 안전한 교육 용량은 극심한 피로 또는 두 명 이상의 참가자가 현저한 부작용을 보고하기 전에 블록으로 설정됩니다.

안전 교육 시간이 정해지면 20명의 참가자가 15일간의 교육 효과 평가에 참여하게 됩니다. 참가자들이 총 7개의 교육 세션(2일, 4일, 6일, 8일, 10일, 12일, 14일)과 8개의 평가 세션(1일, 3일, 5일, 7, 9, 11, 13, 15).

심리학자가 항상 과정의 모든 단계를 감독할 것입니다.

3상

총 120명의 불면증 환자가 매주 5일 연속 8주간의 인지 자극 프로그램을 받게 됩니다. 적격 참가자는 중재 또는 통제 그룹과 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 일일 활동 시간은 1단계에서 설정됩니다.

이 마지막 단계는 온라인 가정 기반 단계로 설정되지만 담당 심리학자가 정기적으로 전화를 통해 참가자에게 연락합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Valencia
      • Alzira, Valencia, 스페인, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 불면증으로 진단될 것[307.42(F51.01)]:

A. 다음 증상 중 하나(또는 그 이상)와 관련된 수면의 양이나 질에 대한 불만족을 주로 호소합니다.

  1. 수면을 시작하는 데 어려움이 있습니다. (어린이의 경우 간병인의 개입 없이는 수면을 시작하는 데 어려움이 있을 수 있습니다.)
  2. 자주 깨거나 깨고 난 후 다시 잠드는 데 문제가 있는 수면 유지의 어려움. (어린이의 경우 간병인의 개입 없이는 다시 잠들기가 어려울 수 있습니다.)
  3. 다시 잠들 수 없는 상태에서 이른 아침에 깹니다.

B. 수면 장애는 사회적, 직업적, 교육적, 학업적, 행동적 또는 기타 중요한 기능 영역에서 임상적으로 심각한 고통이나 장애를 유발합니다.

C. 수면 장애가 일주일에 적어도 3일 이상 발생합니다.

D. 수면 장애가 적어도 3개월 동안 존재합니다.

E. 충분한 수면 기회에도 불구하고 수면 장애가 발생합니다.

F. 불면증은 다른 수면-각성 장애(예: 기면증, 호흡 관련 수면 장애, 일주기 리듬 수면-각성 장애, 사건수면)에 의해 더 잘 설명되지 않으며 해당 과정 동안에만 발생하지 않습니다.

G. 불면증은 물질(예: 남용 약물, 투약)의 생리적 효과로 인한 것이 아닙니다.

H. 공존하는 정신 장애와 의학적 상태는 불면증의 주요 증상을 적절하게 설명하지 못합니다.

제외 기준:

  • 또 다른 수면-각성 장애(예: 기면증, 하지 불안 증후군, 호흡 관련 수면 장애, 일주기 수면-각성 리듬 장애, 사건수면)가 있습니다.
  • 관련된 의학적, 정신과적 또는 신경학적 장애의 존재.
  • 상당한 시각 또는 운동 장애.
  • 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력.
  • 카페인 섭취(하루 150mg 이상, 즉 에스프레소 3잔 또는 아메리칸 커피 1잔 정도).
  • 알코올 소비(하루 250ml 이상, 즉 맥주 한 잔, 와인 한 잔 또는 술 한 잔 정도).
  • 수면을 위해 처방된 진정제 또는 최면제를 제외한 자극 작용이 있는 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군

활동은 특정 인지 능력(주의, 지각, 억제)을 목표로 설계되었습니다.

인지 자극 플랫폼의 내부 알고리즘은 참가자의 성과에 따라 활동의 난이도를 조정하며 항상 최대 인지 노력을 요구합니다.

인지 기능(특히 실행 기능)을 자극하도록 설계된 온라인 게임화된 활동은 모바일 애플리케이션 또는 웹 브라우저를 통해 수행됩니다.

성과 피드백은 각 활동 후에 표시됩니다.

다른 이름들:
  • CogniFit의 맞춤형 두뇌 훈련
활성 비교기: 대조군

특정 인지 능력을 목표로 설계되지 않은 그림 및 예술 활동.

내부 알고리즘이 비활성화되므로 인지 자극 활동은 개입 기간 동안 지속적으로 어려워집니다.

예술적이고 창의적인 작업을 기반으로 하는 비치료 온라인 게임. 활동은 실험 개입의 활동 기간과 일치합니다.

성능 피드백은 각 게임 후에 표시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차에 Pittsburgh Sleep Quality Index의 수면 품질 기준선에서 변경
기간: 중재 시작 1일 전 및 중재 종료 후 1일
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 수면의 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다. 이 측정은 19개의 개별 항목으로 구성되어 하나의 전체 점수를 생성하는 7개의 구성 요소를 생성하며 완료하는 데 5-10분이 걸립니다. PSQI에는 환자의 7개 하위 점수를 계산하기 위한 채점 키가 포함되어 있으며 각 하위 점수의 범위는 0에서 3까지입니다. 하위 점수는 집계되어 0에서 21까지의 "전체" 점수를 산출합니다. 5점 이상의 전체 점수는 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 품질이 떨어집니다. 변경 = (8주차 점수 - 기준선 점수).
중재 시작 1일 전 및 중재 종료 후 1일
8주차에 불면증 심각도 지수에 대한 불면증의 기준선으로부터의 변화
기간: 중재 시작 1일 전 및 중재 종료 후 1일
불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증의 야간 및 주간 구성 요소의 심각도를 평가하도록 설계된 간단한 도구입니다. 수면 시작, 잠자기, 새벽에 깨는 것의 어려움 정도, 현재 수면 패턴에 대한 만족도, 일상생활에 방해가 되는 정도, 수면 문제로 인한 손상의 인지 정도, 수면 장애로 인한 괴로움이나 우려 정도를 평가하는 7개 문항으로 구성되어 있습니다. 수면 문제. 가능한 점수 범위는 0(임상적으로 유의미한 불면증 없음)에서 28(임상적으로 불면증 - 중증)까지입니다. 변경 = (8주차 점수 - 기준선 점수).
중재 시작 1일 전 및 중재 종료 후 1일
삶의 질 측정에 대한 삶의 질 기준선과의 변화 | 세계보건기구 - 요약판
기간: 중재 시작 1일 전 및 중재 종료 후 1일
삶의 질 측정 | 세계보건기구 - 요약본(WHOQOL-BREF)은 세계보건기구의 삶의 질 연구 그룹에서 만든 삶의 질을 측정하기 위한 일반 설문지입니다. 26개의 질문, 삶의 질과 주 건강에 대한 만족도에 대한 2개의 일반 질문, 신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경의 4개 영역 또는 영역으로 분류된 24개의 질문이 있습니다. 측정은 각 도메인에 해당하는 질문에 대한 점수 값을 합산한 다음 점수를 0-100점 간격으로 변환하여 계산됩니다. 각 영역에 대해 가능한 점수 범위는 0(지각된 삶의 질 저하)에서 100(지각된 삶의 질 높음)까지입니다. 변경 = (8주차 점수 - 기준선 점수).
중재 시작 1일 전 및 중재 종료 후 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차 집행 기능-성인 버전의 행동 평가 인벤토리에 대한 집행 기능의 기준선에서 변경
기간: 중재 시작 1일 전 및 중재 종료 후 1일
실행 기능-성인 버전의 행동 평가 인벤토리(BRIEF-A)는 일상 환경에서 성인의 실행 기능 또는 자기 조절에 대한 관점을 포착하는 표준화된 측정입니다. 자기소개서 양식만 사용합니다. BRIEF-A는 실행 기능의 다양한 측면을 측정하는 이론적 및 경험적으로 도출된 9가지 임상 척도 내 75개 항목으로 구성되어 있습니다. 금지, 자가 모니터링, 계획/정리, 이동, 시작, 작업 모니터링, 감정 제어, 작업 기억, 자료 구성. 임상 척도는 행동 조절(BRI) 및 메타인지(MI)의 두 가지 광범위한 지수를 형성하며, 이러한 지수는 전체 요약 점수인 GEC(Global Executive Composite)를 형성합니다. 또한 세 가지 유효성 척도(부정성, 불일치 및 비빈도)를 포함합니다. 시술시간은 약 10~15분 소요됩니다. 75개 항목 모두 빈도 측면에서 0(전혀 그렇지 않음), 1(가끔), 2(종종)의 3점 척도로 평가됩니다. 각 척도의 원점수가 합산됩니다.
중재 시작 1일 전 및 중재 종료 후 1일
8주차에 The Beck Depression Inventory-II에 대한 우울 증상의 기준선에서 변경
기간: 중재 시작 1일 전 및 중재 종료 후 1일
Beck Depression Inventory-II(BDI-II)는 우울 증상의 빈도와 중증도를 측정하기 위해 고안된 21개 항목의 자가 보고형 인벤토리입니다. 항목에는 인지 증상뿐만 아니라 신체적 정동 증상도 포함됩니다. 가능한 점수 범위는 0(우울 증상 없음)에서 63(심각한 우울증)까지입니다. 변경 = (8주차 점수 - 기준선 점수).
중재 시작 1일 전 및 중재 종료 후 1일
8주차에 상태 특성 불안 목록에 대한 불안 증상의 기준선에서 변경
기간: 중재 시작 1일 전 및 중재 종료 후 1일
STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 두 가지 유형의 불안, 즉 상태 불안 또는 사건에 대한 불안과 특성 불안 또는 불안 수준을 개인적 특성으로 평가하는 자가 보고서입니다. 상태 불안에 언급된 20개 항목만 관리됩니다. 가능한 점수 범위는 0(불안 없음)에서 60(심각한 불안)까지입니다. 변경 = (8주차 점수 - 기준선 점수).
중재 시작 1일 전 및 중재 종료 후 1일
8주차 The Penn State Worry Questionnaire에서 걱정의 기준선에서 변경
기간: 중재 시작 1일 전 및 중재 종료 후 1일
Penn State Worry Questionnaire(PSWQ)는 걱정의 특성을 측정하는 것을 목표로 하는 16개 항목의 설문지입니다. 척도의 항목은 걱정에 대한 개인의 경험의 발생, 침입성, 침투성 및 기타 특징적인 특징을 평가합니다. 척도는 불안과 우울 이상으로 걱정을 식별하는 것으로 나타났습니다. 항목은 5점 척도로 평가됩니다. 1-전혀 그렇지 않음에서 5-매우 일반적입니다. 가능한 점수 범위는 16(낮은 걱정)에서 80(높은 걱정)까지입니다. 변경 = (8주차 점수 - 기준선 점수).
중재 시작 1일 전 및 중재 종료 후 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Jon A Duñabeitia, Universidad Nebrija
  • 수석 연구원: Jose L Tapia, Univerisdad Nebrija

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 4일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 16일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

스페인 공중 보건 시스템에서 환자의 데이터 보호를 규제하는 제도적 제한으로 인해 조사자가 개별 참가자 데이터를 공유하는 것은 불가능합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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