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Stimulation cognitive et qualité du sommeil. Une intervention innovante pour l'insomnie

2 novembre 2022 mis à jour par: Jon Andoni Duñabeitia, Universidad Antonio de Nebrija

Programme d'intervention par stimulation cognitive pour les insomniaques et ses bienfaits sur la qualité du sommeil, les fonctions exécutives et la qualité de vie

Les objectifs de cette étude sont a) d'étudier l'effet d'un programme de stimulation cognitive personnalisé et informatisé sur la qualité du sommeil, les performances cognitives et la qualité de vie ; et b) vérifier si la stimulation cognitive peut être utilisée comme alternative non pharmacologique pour améliorer la qualité du sommeil chez les personnes souffrant d'insomnie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La phase I/II a été conçue pour déterminer la sécurité de l'entraînement, le temps d'entraînement maximal toléré par séance et les séances d'entraînement nécessaires pour obtenir une amélioration significative des performances cognitives avant de commencer le programme d'intervention de stimulation cognitive (phase III).

Phase I/II

Grâce à une conception 3+3, un essai d'escalade de dose sera mis en place. Les participants seront testés au cours de blocs de formation ultérieurs de 15 minutes chacun, signalant la fatigue ressentie ou les effets indésirables après chaque bloc. La dose d'entraînement sécuritaire sera fixée à un bloc avant qu'une fatigue extrême ou un effet indésirable notable ne soit signalé par deux participants ou plus.

Une fois qu'un temps de formation à la sécurité a été établi, 20 participants participeront à une évaluation de l'efficacité de la formation de 15 jours. Une journée d'évaluation et une journée de formation seront entrecoupées afin que les participants effectuent un total de 7 sessions de formation (jours 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 14) et 8 sessions d'évaluation (jours 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 et 15).

Un psychologue supervisera chaque étape du processus en tout temps.

Phase III

Au total, 120 personnes souffrant d'insomnie suivront un programme de stimulation cognitive de 8 semaines, cinq jours consécutifs par semaine. Les participants éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1 dans un groupe d'intervention ou de contrôle. La durée des activités par jour sera celle définie lors de la phase I.

Cette phase finale devrait être une étape en ligne à domicile, bien que le psychologue responsable contacte périodiquement les participants par téléphone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Espagne, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de Trouble d'insomnie [307.42 (F51.01)] :

A. Une plainte prédominante d'insatisfaction quant à la quantité ou à la qualité du sommeil, associée à un (ou plusieurs) des symptômes suivants :

  1. Difficulté à initier le sommeil. (Chez les enfants, cela peut se manifester par une difficulté à s'endormir sans l'intervention d'un soignant.)
  2. Difficulté à maintenir le sommeil, caractérisée par des réveils fréquents ou des problèmes de retour au sommeil après les réveils. (Chez les enfants, cela peut se manifester par des difficultés à se rendormir sans l'intervention d'un soignant.)
  3. Réveil matinal avec incapacité à se rendormir.

B. La perturbation du sommeil provoque une détresse ou une altération cliniquement significative du fonctionnement social, professionnel, éducatif, scolaire, comportemental ou d'autres domaines importants du fonctionnement.

C. La difficulté à dormir survient au moins 3 nuits par semaine.

D. La difficulté à dormir est présente depuis au moins 3 mois.

E. La difficulté à dormir survient malgré une possibilité suffisante de dormir.

F. L'insomnie n'est pas mieux expliquée et ne survient pas exclusivement au cours d'un autre trouble veille-sommeil (par exemple, la narcolepsie, un trouble du sommeil lié à la respiration, un trouble du rythme circadien veille-sommeil, une parasomnie).

G. L'insomnie n'est pas attribuable aux effets physiologiques d'une substance (par exemple, une drogue donnant lieu à abus, un médicament).

H. La coexistence de troubles mentaux et de conditions médicales n'explique pas de manière adéquate la plainte prédominante d'insomnie.

Critère d'exclusion:

  • Avoir un autre trouble veille-sommeil (par exemple, la narcolepsie, le syndrome des jambes sans repos, un trouble du sommeil lié à la respiration, un trouble du rythme circadien veille-sommeil, une parasomnie).
  • Présence d'un trouble médical, psychiatrique ou neurologique pertinent.
  • Déficiences visuelles ou motrices importantes.
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ou de dépendance.
  • Consommation de caféine (plus de 150 mg par jour, soit environ 3 tasses d'espresso ou une tasse de café américain).
  • Consommation d'alcool (plus de 250 ml par jour, c'est-à-dire autour d'une pinte de bière, d'un verre de vin ou d'un shot d'alcool).
  • Utilisation de médicaments à action stimulante, à l'exception des sédatifs ou des hypnotiques prescrits pour le sommeil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental

Les activités sont conçues pour cibler des compétences cognitives spécifiques (attention, perception, inhibition).

Un algorithme interne à la plateforme de stimulation cognitive ajustera la difficulté des activités en fonction des performances du participant, exigeant toujours un effort cognitif maximal.
Autre: Stimulation cognitive personnalisée

Des activités ludiques en ligne conçues pour stimuler les fonctions cognitives (en particulier les fonctions exécutives) seront réalisées via une application mobile ou un navigateur Web.

Les commentaires sur les performances seront affichés après chaque activité.

Autres noms:
  • L'entraînement cérébral personnalisé de CogniFit
Comparateur actif: Groupe de contrôle

Peinture et activités artistiques non conçues pour cibler des compétences cognitives spécifiques.

L'algorithme interne sera désactivé, de sorte que les activités de stimulation cognitive seront d'une difficulté constante tout au long de l'intervention.
Autre: Stimulation cognitive factice

Jeux en ligne non thérapeutiques basés sur des tâches artistiques et créatives. Les activités correspondront en durée à celles de l'intervention expérimentale.

Les commentaires sur les performances seront affichés après chaque match.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité du sommeil sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh à la semaine 8
Délai: 1 jour avant le début de l'intervention et 1 jour après la fin de l'intervention
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil. La mesure se compose de 19 éléments individuels, créant 7 composants qui produisent un score global, et prend 5 à 10 minutes à compléter. Le PSQI comprend une clé de notation pour calculer les sept sous-scores d'un patient, chacun pouvant aller de 0 à 3. Les sous-scores sont comptés, ce qui donne un score « global » pouvant aller de 0 à 21. Un score global de 5 ou plus indique une mauvaise qualité de sommeil ; plus le score est élevé, plus la qualité est mauvaise. Changement = (score de la semaine 8 - score de base).
1 jour avant le début de l'intervention et 1 jour après la fin de l'intervention
Changement par rapport à la valeur initiale de l'insomnie sur l'indice de gravité de l'insomnie à la semaine 8
Délai: 1 jour avant le début de l'intervention et 1 jour après la fin de l'intervention
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est un bref instrument conçu pour évaluer la gravité des composantes nocturnes et diurnes de l'insomnie. Il comprend sept items évaluant la gravité perçue des difficultés à s'endormir, à rester endormi et à se réveiller tôt le matin, la satisfaction à l'égard du rythme de sommeil actuel, l'interférence avec le fonctionnement quotidien, la perceptibilité de l'altération attribuée au problème de sommeil et le degré de détresse ou d'inquiétude causé par le sommeil. problème de sommeil. Les scores possibles vont de 0 (Aucune insomnie cliniquement significative) à 28 (Insomnie cliniquement - Sévère). Changement = (score de la semaine 8 - score de base).
1 jour avant le début de l'intervention et 1 jour après la fin de l'intervention
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie lors de la mesure de la qualité de vie | L'Organisation mondiale de la santé - version abrégée
Délai: 1 jour avant le début de l'intervention et 1 jour après la fin de l'intervention
La mesure de la qualité de vie | L'Organisation mondiale de la santé - version abrégée (WHOQOL-BREF) est un questionnaire générique pour mesurer la qualité de vie créé par le Groupe d'étude sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé. Il comporte 26 questions, deux questions générales sur la qualité de vie et la satisfaction vis-à-vis de l'état de santé, et 24 questions regroupées en quatre domaines ou domaines : Santé physique, Santé psychologique, Relations sociales et Environnement. La mesure est calculée en additionnant les valeurs des points pour les questions correspondant à chaque domaine, puis en transformant les scores en un intervalle de 0 à 100 points. Les scores possibles pour chaque domaine vont de 0 (mauvaise qualité de vie perçue) à 100 (meilleure qualité de vie perçue). Changement = (score de la semaine 8 - score de base).
1 jour avant le début de l'intervention et 1 jour après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la fonction exécutive sur l'inventaire d'évaluation du comportement de la version adulte de la fonction exécutive à la semaine 8
Délai: 1 jour avant le début de l'intervention et 1 jour après la fin de l'intervention
Le Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) est une mesure standardisée qui capture les points de vue des fonctions exécutives ou de l'autorégulation d'un adulte dans son environnement quotidien. Seul le format d'auto-rapport sera utilisé. Le BRIEF-A est composé de 75 éléments répartis sur neuf échelles cliniques théoriques et empiriques qui mesurent divers aspects du fonctionnement exécutif ; Inhiber, Auto-surveiller, Planifier/Organiser, Décaler, Initier, Surveiller les tâches, Contrôle émotionnel, Mémoire de travail, Organisation des matériaux. Les échelles cliniques forment deux indices plus larges : la régulation comportementale (BRI) et la métacognition (MI), et ces indices forment le score global de synthèse, le Global Executive Composite (GEC). Comprend également trois échelles de validité (Négativité, Incohérence et Infréquence). L'administration prend environ 10 à 15 minutes. Les 75 items sont notés en termes de fréquence sur une échelle de 3 points : 0 (jamais), 1 (parfois), 2 (souvent). Les scores bruts pour chaque échelle sont additionnés
1 jour avant le début de l'intervention et 1 jour après la fin de l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes dépressifs sur le Beck Depression Inventory-II à la semaine 8
Délai: 1 jour avant le début de l'intervention et 1 jour après la fin de l'intervention
Le Beck Depression Inventory-II (BDI-II) est un inventaire d'auto-évaluation de 21 éléments conçu pour mesurer la fréquence et la gravité des symptômes dépressifs. Les éléments comprennent les symptômes somatiques-affectifs ainsi que les symptômes cognitifs. Les scores possibles vont de 0 (aucun symptôme dépressif) à 63 (dépression sévère). Changement = (score de la semaine 8 - score de base).
1 jour avant le début de l'intervention et 1 jour après la fin de l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes d'anxiété sur l'inventaire d'anxiété des traits d'état à la semaine 8
Délai: 1 jour avant le début de l'intervention et 1 jour après la fin de l'intervention
Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est une auto-évaluation qui évalue deux types d'anxiété - l'anxiété d'état, ou l'anxiété à propos d'un événement, et l'anxiété de trait, ou le niveau d'anxiété en tant que caractéristique personnelle. Seuls les 20 items référés à l'état d'anxiété seront administrés. Les scores possibles vont de 0 (pas d'anxiété) à 60 (anxiété sévère). Changement = (score de la semaine 8 - score de base).
1 jour avant le début de l'intervention et 1 jour après la fin de l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base en ce qui concerne l'inquiétude sur le questionnaire Penn State Worry à la semaine 8
Délai: 1 jour avant le début de l'intervention et 1 jour après la fin de l'intervention
Le Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) est un questionnaire en 16 points qui vise à mesurer le trait d'inquiétude. Les éléments de l'échelle évaluent l'occurrence, l'intrusion, l'omniprésence et d'autres caractéristiques de l'expérience d'inquiétude d'un individu. Il a été démontré que l'échelle identifie l'inquiétude, au-delà de l'anxiété et de la dépression. Les éléments sont évalués sur une échelle de cinq points : 1-Pas du tout typique de moi à 5-Très typique de moi. Les scores possibles vont de 16 (faible inquiétude) à 80 (forte inquiétude). Changement = (score de la semaine 8 - score de base).
1 jour avant le début de l'intervention et 1 jour après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Antonio de Nebrija

Collaborateurs

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jon A Duñabeitia, Universidad Nebrija
  • Chercheur principal: Jose L Tapia, Univerisdad Nebrija

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

16 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

16 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Première publication (Réel)

20 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBEF21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison des restrictions institutionnelles qui régissent la protection des données des patients dans le système de santé publique espagnol, il n'est pas possible pour les enquêteurs de partager les données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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