Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja poznawcza i jakość snu. Innowacyjna interwencja na bezsenność

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Jon Andoni Duñabeitia, Universidad Antonio de Nebrija

Program interwencji stymulacji poznawczej dla osób cierpiących na bezsenność i jego korzyści dla jakości snu, funkcji wykonawczych i jakości życia

Celem tego badania jest a) zbadanie wpływu spersonalizowanego i skomputeryzowanego programu stymulacji poznawczej na jakość snu, wydajność poznawczą i jakość życia; oraz b) zweryfikować, czy stymulacja funkcji poznawczych może być stosowana jako niefarmakologiczna alternatywa dla poprawy jakości snu u osób cierpiących na bezsenność.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza I/II została zaprojektowana w celu określenia bezpieczeństwa treningu, maksymalnego tolerowanego czasu treningu na sesję oraz sesji treningowych potrzebnych do uzyskania znaczącej poprawy funkcji poznawczych przed rozpoczęciem programu interwencji stymulacji poznawczej (faza III).

Faza I/II

W ramach projektu 3+3 zostanie ustalona próba eskalacji dawki. Uczestnicy będą testowani w kolejnych 15-minutowych blokach treningowych, zgłaszając odczuwane zmęczenie lub efekty uboczne po każdym bloku. Bezpieczna dawka treningowa zostanie ustawiona na blok, zanim dwóch lub więcej uczestników zgłosi skrajne zmęczenie lub zauważalny efekt uboczny.

Po ustaleniu czasu szkolenia z zakresu bezpieczeństwa, 20 uczestników weźmie udział w 15-dniowej ocenie skuteczności szkolenia. Dzień ewaluacyjny i dzień szkoleniowy będą przeplatane tak, aby uczestnicy ukończyli łącznie 7 sesji szkoleniowych (dni 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 14) oraz 8 sesji ewaluacyjnych (dni 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 i 15).

Psycholog będzie przez cały czas nadzorował każdy etap procesu.

Faza III

W sumie 120 osób cierpiących na bezsenność przejdzie 8-tygodniowy program stymulacji poznawczej, pięć kolejnych dni w tygodniu. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Czas trwania zajęć na dzień będzie taki jak w fazie I.

Ta ostatnia faza ma być etapem online w domu, chociaż odpowiedzialny psycholog będzie okresowo kontaktował się z uczestnikami telefonicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Hiszpania, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozować bezsenność [307.42 (F51.01)]:

A. Przeważająca skarga na niezadowolenie z ilości lub jakości snu, związana z jednym (lub więcej) z następujących objawów:

  1. Trudności w zasypianiu. (U dzieci może to objawiać się trudnością w zasypianiu bez interwencji opiekuna).
  2. Trudności w utrzymaniu snu, charakteryzujące się częstymi wybudzeniami lub problemami z powrotem do snu po przebudzeniu. (U dzieci może to objawiać się trudnością w ponownym zaśnięciu bez interwencji opiekuna).
  3. Wczesne poranne budzenie się z niemożnością ponownego zaśnięcia.

B. Zaburzenia snu powodują klinicznie istotne cierpienie lub upośledzenie w życiu społecznym, zawodowym, edukacyjnym, akademickim, behawioralnym lub w innych ważnych obszarach funkcjonowania.

C. Trudności ze snem występują co najmniej 3 noce w tygodniu.

D. Trudności ze snem trwają co najmniej 3 miesiące.

E. Trudności ze snem pojawiają się pomimo odpowiednich możliwości snu.

F. Bezsenność nie jest lepiej wyjaśniona i nie występuje wyłącznie w przebiegu innego zaburzenia snu i czuwania (np. narkolepsji, zaburzenia snu związanego z oddychaniem, zaburzenia rytmu okołodobowego snu i czuwania, parasomnia).

G. Bezsenności nie można przypisać fizjologicznym skutkom działania substancji (np. narkotyku, leku).

H. Współistniejące zaburzenia psychiczne i schorzenia nie wyjaśniają w wystarczającym stopniu dominującej dolegliwości, jaką jest bezsenność.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć inne zaburzenie snu i czuwania (np. narkolepsję, zespół niespokojnych nóg, zaburzenie snu związane z oddychaniem, zaburzenie rytmu okołodobowego snu i czuwania, parasomnię).
  • Obecność odpowiedniego zaburzenia medycznego, psychiatrycznego lub neurologicznego.
  • Znaczne upośledzenie wzroku lub motoryki.
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
  • Spożycie kofeiny (więcej niż 150 mg dziennie, czyli około 3 filiżanek espresso lub filiżanki kawy amerykańskiej).
  • Spożywanie alkoholu (więcej niż 250 ml dziennie, czyli około kufla piwa, kieliszka wina lub kieliszka alkoholu).
  • Stosowanie leków o działaniu pobudzającym, z wyjątkiem środków uspokajających lub nasennych przepisywanych na sen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Działania mają na celu ukierunkowanie na określone umiejętności poznawcze (uwaga, percepcja, hamowanie).

Wewnętrzny algorytm platformy stymulacji poznawczej dostosuje stopień trudności ćwiczeń w zależności od wyników uczestnika, zawsze wymagając maksymalnego wysiłku poznawczego.
Inny: Spersonalizowana stymulacja poznawcza

Zgrywalizowane działania online mające na celu stymulację funkcji poznawczych (w szczególności funkcji wykonawczych) będą realizowane za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub przeglądarki internetowej.

Informacje zwrotne dotyczące wydajności będą wyświetlane po każdym działaniu.

Inne nazwy:
  • Spersonalizowany trening mózgu CogniFit
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Działania malarskie i artystyczne, które nie mają na celu ukierunkowania na określone umiejętności poznawcze.

Wewnętrzny algorytm zostanie dezaktywowany, więc czynności związane ze stymulacją poznawczą będą sprawiać trudności przez cały czas trwania interwencji.
Inny: Fałszywa stymulacja poznawcza

Nieterapeutyczne gry online oparte na zadaniach artystycznych i kreatywnych. Działania będą odpowiadały pod względem czasu trwania interwencjom eksperymentalnym.

Informacje zwrotne dotyczące wydajności będą wyświetlane po każdej grze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości snu w Pittsburgh Sleep Quality Index w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 1 dzień po jej zakończeniu
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia jakość snu. Miara składa się z 19 pojedynczych pozycji, tworzących 7 komponentów, które dają jeden ogólny wynik, a jej ukończenie zajmuje 5-10 minut. PSQI zawiera klucz punktowy do obliczania siedmiu wyników cząstkowych pacjenta, z których każdy może mieścić się w zakresie od 0 do 3. Wyniki cząstkowe są sumowane, co daje „globalny” wynik, który może mieścić się w zakresie od 0 do 21. Ogólny wynik 5 lub więcej wskazuje na słabą jakość snu; im wyższy wynik, tym gorsza jakość. Zmiana = (wynik w tygodniu 8 – wynik wyjściowy).
1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 1 dzień po jej zakończeniu
Zmiana od wartości początkowej w bezsenności na Insomnia Severity Index w tygodniu 8
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 1 dzień po jej zakończeniu
Insomnia Severity Index (ISI) to krótkie narzędzie, które zostało zaprojektowane do oceny nasilenia zarówno nocnych, jak i dziennych składników bezsenności. Składa się z siedmiu pozycji oceniających odczuwane nasilenie trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu i wczesnym budzeniem się, zadowolenie z aktualnego schematu snu, zakłócanie codziennego funkcjonowania, zauważalność upośledzenia przypisanego problemowi ze snem oraz stopień niepokoju lub niepokoju spowodowanego problem ze snem. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak istotnej klinicznie bezsenności) do 28 (bezsenność kliniczna — ciężka). Zmiana = (wynik w tygodniu 8 – wynik wyjściowy).
1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 1 dzień po jej zakończeniu
Zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia na mierzenie jakości życia | Światowa Organizacja Zdrowia – wersja skrócona
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 1 dzień po jej zakończeniu
Pomiar jakości życia | Światowa Organizacja Zdrowia – wersja skrócona (WHOQOL-BREF) to ogólny kwestionariusz do pomiaru jakości życia stworzony przez Grupę Badawczą ds. Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia. Składa się z 26 pytań, dwóch pytań ogólnych dotyczących jakości życia i zadowolenia ze stanu zdrowia oraz 24 pytań pogrupowanych w cztery obszary lub dziedziny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Miara jest obliczana przez zsumowanie wartości punktowych dla pytań odpowiadających każdej dziedzinie, a następnie przekształcenie wyników do przedziału 0-100 punktów. Możliwe wyniki dla każdej domeny wahają się od 0 (słaba postrzegana jakość życia) do 100 (lepsza postrzegana jakość życia). Zmiana = (wynik w tygodniu 8 – wynik wyjściowy).
1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 1 dzień po jej zakończeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej funkcji kierowniczej w Inwentarzu Oceny Zachowania funkcji kierowniczej — wersja dla dorosłych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 1 dzień po jej zakończeniu
Inwentarz Oceny Zachowań w wersji dla dorosłych (BRIEF-A) to wystandaryzowana miara, która oddaje poglądy na temat funkcji wykonawczych lub samoregulacji osoby dorosłej w jej codziennym środowisku. Stosowany będzie wyłącznie format samoopisu. Kwestionariusz BRIEF-A składa się z 75 pozycji w ramach dziewięciu teoretycznych i empirycznych skal klinicznych, które mierzą różne aspekty funkcji wykonawczych; Wstrzymywanie, samokontrola, planowanie/organizacja, zmiana, inicjowanie, monitorowanie zadań, kontrola emocjonalna, pamięć robocza, organizacja materiałów. Skale kliniczne tworzą dwa szersze indeksy: Regulacja behawioralna (BRI) i Metacognition (MI), a te indeksy tworzą ogólny wynik podsumowujący, Global Executive Composite (GEC). Obejmuje również trzy skale ważności (negatywność, niespójność i rzadkość). Podanie zajmuje około 10-15 minut. Wszystkie 75 pozycji ocenia się pod względem częstości na 3-stopniowej skali: 0 (nigdy), 1 (czasami), 2 (często). Surowe wyniki dla każdej skali są sumowane
1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 1 dzień po jej zakończeniu
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach depresyjnych w Inwentarzu Depresji Becka-II w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 1 dzień po jej zakończeniu
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) to 21-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru częstotliwości i nasilenia objawów depresyjnych. Pozycje obejmują objawy somatyczno-afektywne, jak również objawy poznawcze. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak objawów depresyjnych) do 63 (ciężka depresja). Zmiana = (wynik w tygodniu 8 – wynik wyjściowy).
1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 1 dzień po jej zakończeniu
Zmiana od wartości początkowej objawów lękowych w Inwentarzu Stanu-Cechy Lęku w tygodniu 8
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 1 dzień po jej zakończeniu
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) to samoopis, który ocenia dwa rodzaje lęku - lęk jako stan lub lęk przed wydarzeniem oraz lęk-cecha lub poziom lęku jako cecha osobista. Zostanie podanych tylko 20 pozycji odnoszących się do lęku jako stanu. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak niepokoju) do 60 (silny niepokój). Zmiana = (wynik w tygodniu 8 – wynik wyjściowy).
1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 1 dzień po jej zakończeniu
Zmiana martwienia się w stosunku do stanu wyjściowego w Kwestionariuszu zmartwień stanu Penn State w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 1 dzień po jej zakończeniu
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) to 16-punktowy kwestionariusz, który ma na celu zmierzenie cechy martwienia się. Pozycje na skali oceniają występowanie, natarczywość, wszechobecność i inne charakterystyczne cechy doświadczania martwienia się przez jednostkę. Wykazano, że skala identyfikuje zmartwienie, ponad lękiem i depresją. Pozycje są oceniane w pięciostopniowej skali: od 1-w ogóle nie dla mnie typowe do 5-bardzo dla mnie typowe. Możliwe wyniki wahają się od 16 (niskie zmartwienie) do 80 (duże zmartwienie). Zmiana = (wynik w tygodniu 8 – wynik wyjściowy).
1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 1 dzień po jej zakończeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Antonio de Nebrija

Współpracownicy

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jon A Duñabeitia, Universidad Nebrija
  • Główny śledczy: Jose L Tapia, Univerisdad Nebrija

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

16 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBEF21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na ograniczenia instytucjonalne, które regulują ochronę danych pacjentów w hiszpańskim systemie publicznej opieki zdrowotnej, badacze nie mają możliwości udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj