Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní stimulace a kvalita spánku. Inovativní intervence proti nespavosti

2. listopadu 2022 aktualizováno: Jon Andoni Duñabeitia, Universidad Antonio de Nebrija

Intervenční program kognitivní stimulace pro nespavce a jeho přínos pro kvalitu spánku, výkonné funkce a kvalitu života

Účely této studie jsou a) prozkoumat vliv personalizovaného a počítačového kognitivního stimulačního programu na kvalitu spánku, kognitivní výkon a kvalitu života; a b) ověřit, zda lze kognitivní stimulaci použít jako nefarmakologickou alternativu ke zlepšení kvality spánku u jedinců, kteří trpí nespavostí.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I/II byla navržena tak, aby určila bezpečnost tréninku, maximální tolerovanou dobu tréninku na jedno sezení a potřebná tréninková sezení k dosažení významného zlepšení kognitivní výkonnosti před zahájením intervenčního programu kognitivní stimulace (fáze III).

Fáze I/II

Prostřednictvím návrhu 3+3 bude nastaven pokus s eskalací dávky. Účastníci budou testováni v následujících tréninkových blocích po 15 minutách, přičemž po každém bloku budou hlášeni zkušení únava nebo nežádoucí účinky. Bezpečná tréninková dávka bude nastavena na blok předtím, než dva nebo více účastníků ohlásí extrémní únavu nebo výrazný nepříznivý účinek.

Jakmile bude stanovena doba bezpečnostního školení, 20 účastníků se zapojí do 15denního hodnocení účinnosti školení. Hodnotící den a tréninkový den budou proloženy tak, že účastníci absolvují celkem 7 školení (2., 4., 6., 8., 10., 12. a 14. den) a 8 hodnotících sezení (1., 3., 5. 7, 9, 11, 13 a 15).

Na každý krok procesu bude po celou dobu dohlížet psycholog.

Fáze III

Celkem 120 osob s nespavostí podstoupí 8týdenní kognitivní stimulační program, pět po sobě jdoucích dnů v týdnu. Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k intervenční nebo kontrolní skupině. Délka aktivit za den bude nastavena ve fázi I.

Tato závěrečná fáze je nastavena jako online domácí fáze, ačkoli odpovědný psycholog bude účastníky pravidelně kontaktovat telefonicky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Španělsko, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být diagnostikován poruchou insomnie [307.42 (F51.01)]:

A. Převládající stížnost na nespokojenost s množstvím nebo kvalitou spánku spojená s jedním (nebo více) z následujících příznaků:

  1. Potíže se spánkem. (U dětí se to může projevit jako potíže se spánkem bez zásahu pečovatele.)
  2. Potíže s udržením spánku, charakterizované častými probouzeními nebo problémy s návratem do spánku po probuzení. (U dětí se to může projevit jako potíže s návratem ke spánku bez zásahu pečovatele.)
  3. Časné ranní probuzení s neschopností vrátit se do spánku.

B. Porucha spánku způsobuje klinicky významný strach nebo zhoršení v sociálních, pracovních, vzdělávacích, akademických, behaviorálních nebo jiných důležitých oblastech fungování.

C. Potíže se spánkem se objevují nejméně 3 noci v týdnu.

D. Potíže se spánkem jsou přítomny minimálně 3 měsíce.

E. Potíže se spánkem se objevují i ​​přes dostatečnou příležitost ke spánku.

F. Nespavost není lépe vysvětlitelná a nevyskytuje se výlučně v průběhu jiné poruchy spánku a bdění (např. narkolepsie, poruchy spánku související s dýcháním, porucha cirkadiánního rytmu spánek-bdění, parasomnie).

G. Nespavost nelze připsat fyziologickým účinkům látky (např. návykové látky, léku).

H. Současné duševní poruchy a zdravotní stavy dostatečně nevysvětlují převažující stížnost na nespavost.

Kritéria vyloučení:

  • Máte jinou poruchu spánku a bdění (např. narkolepsii, syndrom neklidných nohou, poruchu spánku související s dýcháním, poruchu cirkadiánního rytmu spánku a bdění, parasomnii).
  • Přítomnost relevantní zdravotní, psychiatrické nebo neurologické poruchy.
  • Významné poruchy zraku nebo motoriky.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti.
  • Spotřeba kofeinu (více než 150 mg denně, to znamená přibližně 3 šálky espressa nebo šálek americké kávy).
  • Konzumace alkoholu (více než 250 ml denně, to znamená kolem půllitru piva, sklenky vína nebo panáka likéru).
  • Užívání léků se stimulačním účinkem, kromě sedativ nebo hypnotik předepsaných pro spánek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina

Aktivity jsou navrženy tak, aby cílily na specifické kognitivní dovednosti (pozornost, vnímání, inhibice).

Interní algoritmus platformy kognitivní stimulace přizpůsobí obtížnost aktivit v závislosti na výkonu účastníka, vždy vyžaduje maximální kognitivní úsilí.
Jiný: Personalizovaná kognitivní stimulace

Online gamifikované aktivity určené ke stimulaci kognitivních funkcí (konkrétně exekutivních funkcí) budou prováděny prostřednictvím mobilní aplikace nebo webového prohlížeče.

Zpětná vazba na výkon se zobrazí po každé aktivitě.

Ostatní jména:
  • Personalizovaný trénink mozku CogniFit
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Malířské a umělecké činnosti, které nejsou zaměřeny na specifické kognitivní dovednosti.

Interní algoritmus bude deaktivován, takže aktivity kognitivní stimulace budou po celou dobu intervence neustále obtížné.
Jiný: Falešná kognitivní stimulace

Neterapeutické online hry založené na uměleckých a kreativních úkolech. Činnosti budou svou dobou trvání odpovídat experimentálnímu zásahu.

Zpětná vazba k výkonu se zobrazí po každé hře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku oproti výchozí hodnotě podle indexu kvality spánku v Pittsburghu v týdnu 8
Časové okno: 1 den před zahájením zásahu a 1 den po ukončení zásahu
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku. Měření se skládá z 19 jednotlivých položek, které tvoří 7 komponentů, které vytvářejí jedno globální skóre, a jeho dokončení trvá 5–10 minut. PSQI obsahuje skórovací klíč pro výpočet sedmi dílčích skóre pacienta, z nichž každé se může pohybovat od 0 do 3. Dílčí skóre se sečtou, čímž se získá „globální“ skóre, které se může pohybovat od 0 do 21. Globální skóre 5 nebo více ukazuje na špatnou kvalitu spánku; čím vyšší skóre, tím horší kvalita. Změna = (Skóre 8. týdne – základní skóre).
1 den před zahájením zásahu a 1 den po ukončení zásahu
Změna indexu závažnosti insomnie oproti výchozí hodnotě v 8. týdnu
Časové okno: 1 den před zahájením zásahu a 1 den po ukončení zásahu
Insomnia Severity Index (ISI) je stručný nástroj, který byl navržen k posouzení závažnosti noční i denní složky nespavosti. Zahrnuje sedm položek hodnotících vnímanou závažnost obtíží při zahájení spánku, udržení spánku a časného ranního probouzení, spokojenost s aktuálním spánkovým vzorcem, narušení každodenního fungování, znatelné zhoršení přisuzované problému se spánkem a stupeň úzkosti nebo obav způsobených problém se spánkem. Možné skóre se pohybuje od 0 (žádná klinicky významná nespavost) do 28 (klinická nespavost – těžká). Změna = (Skóre 8. týdne – základní skóre).
1 den před zahájením zásahu a 1 den po ukončení zásahu
Změna od výchozího stavu v kvalitě života při měření kvality života | Světová zdravotnická organizace – zkrácená verze
Časové okno: 1 den před zahájením zásahu a 1 den po ukončení zásahu
Měření kvality života | Světová zdravotnická organizace – zkrácená verze (WHOQOL-BREF) je obecný dotazník k měření kvality života vytvořený Studijní skupinou pro kvalitu života Světové zdravotnické organizace. Má 26 otázek, dvě obecné otázky na kvalitu života a spokojenost se zdravím státu a 24 otázek seskupených do čtyř oblastí nebo domén: Tělesné zdraví, Psychické zdraví, Sociální vztahy a Životní prostředí. Míra se vypočítá sečtením bodových hodnot pro otázky odpovídající každé doméně a poté transformací skóre na interval 0-100 bodů. Možné skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 (špatná vnímaná kvalita života) do 100 (vyšší vnímaná kvalita života). Změna = (Skóre 8. týdne – základní skóre).
1 den před zahájením zásahu a 1 den po ukončení zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve funkci vedoucího v inventáři hodnocení chování výkonné funkce – verze pro dospělé v 8. týdnu
Časové okno: 1 den před zahájením zásahu a 1 den po ukončení zásahu
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) je standardizované měřítko, které zachycuje pohledy na výkonné funkce dospělého nebo jeho seberegulaci v jeho každodenním prostředí. Použije se pouze formát vlastní zprávy. BRIEF-A se skládá ze 75 položek v rámci devíti teoreticky a empiricky odvozených klinických škál, které měří různé aspekty exekutivního fungování; Blokování, sebekontrola, plán/organizace, posun, zahájení, sledování úkolů, emoční kontrola, pracovní paměť, organizace materiálů. Klinické škály tvoří dva širší indexy: Behavioral Regulation (BRI) a Metacognition (MI) a tyto indexy tvoří celkové souhrnné skóre, Global Executive Composite (GEC). Zahrnuje také tři stupnice platnosti (negativita, nekonzistence a vzácnost). Podání trvá přibližně 10-15 minut. Všech 75 položek je hodnoceno z hlediska frekvence na 3bodové škále: 0 (nikdy), 1 (někdy), 2 (často). Hrubá skóre pro každou stupnici se sečtou
1 den před zahájením zásahu a 1 den po ukončení zásahu
Změna od výchozího stavu v symptomech deprese na The Beck Depression Inventory-II v týdnu 8
Časové okno: 1 den před zahájením zásahu a 1 den po ukončení zásahu
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) je 21-položkový, self-report inventář určený k měření frekvence a závažnosti symptomů deprese. Položky zahrnují somaticko-afektivní symptomy i kognitivní symptomy. Možné skóre se pohybuje od 0 (žádné depresivní příznaky) do 63 (těžká deprese). Změna = (Skóre 8. týdne – základní skóre).
1 den před zahájením zásahu a 1 den po ukončení zásahu
Změna symptomů úzkosti oproti výchozímu stavu v inventáři úzkosti podle stavu v 8. týdnu
Časové okno: 1 den před zahájením zásahu a 1 den po ukončení zásahu
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je self-report, který posuzuje dva typy úzkosti – stavovou úzkost, neboli úzkost z události, a rysovou úzkost, neboli úroveň úzkosti jako osobní charakteristiku. Administrováno bude pouze 20 položek, které se týkají stavové úzkosti. Možné skóre se pohybuje od 0 (žádná úzkost) do 60 (závažná úzkost). Změna = (Skóre 8. týdne – základní skóre).
1 den před zahájením zásahu a 1 den po ukončení zásahu
Změna od výchozího stavu v obavách v dotazníku The Penn State Worry Questionnaire v týdnu 8
Časové okno: 1 den před zahájením zásahu a 1 den po ukončení zásahu
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) je 16-položkový dotazník, jehož cílem je měřit rys úzkosti. Položky na škále hodnotí výskyt, rušivost, všudypřítomnost a další charakteristické rysy individuální zkušenosti s obavami. Bylo prokázáno, že tato škála identifikuje obavy, kromě úzkosti a deprese. Položky jsou hodnoceny na pětibodové škále: 1 – Pro mě vůbec ne typické až 5 – Pro mě velmi typické. Možné skóre se pohybuje od 16 (nízké obavy) do 80 (velké obavy). Změna = (Skóre 8. týdne – základní skóre).
1 den před zahájením zásahu a 1 den po ukončení zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Antonio de Nebrija

Spolupracovníci

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jon A Duñabeitia, Universidad Nebrija
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose L Tapia, Univerisdad Nebrija

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

16. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

16. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBEF21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k institucionálním omezením, která upravují ochranu údajů pacientů ve španělském systému veřejného zdraví, není možné, aby vyšetřovatelé sdíleli jakékoli individuální údaje účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Personalizovaná kognitivní stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit