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Kognitive Stimulation und Schlafqualität. Eine innovative Intervention gegen Schlaflosigkeit

2. November 2022 aktualisiert von: Jon Andoni Duñabeitia, Universidad Antonio de Nebrija

Interventionsprogramm zur kognitiven Stimulation für Schlaflose und sein Nutzen für die Schlafqualität, exekutive Funktionen und Lebensqualität

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, a) die Wirkung eines personalisierten und computergestützten kognitiven Stimulationsprogramms auf die Schlafqualität, die kognitive Leistung und die Lebensqualität zu untersuchen; und b) überprüfen, ob kognitive Stimulation als nicht-pharmakologische Alternative zur Verbesserung der Schlafqualität bei Personen mit Schlaflosigkeit eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase I/II wurde entwickelt, um die Sicherheit des Trainings, die maximal tolerierte Trainingszeit pro Sitzung und die erforderlichen Trainingseinheiten zu bestimmen, um eine signifikante Verbesserung der kognitiven Leistung zu erzielen, bevor mit dem Interventionsprogramm zur kognitiven Stimulation begonnen wird (Phase III).

Phase I/II

Durch ein 3+3-Design wird ein Dosissteigerungsversuch durchgeführt. Die Teilnehmer werden in aufeinanderfolgenden Trainingsblöcken von jeweils 15 Minuten getestet und berichten nach jedem Block über erlebte Müdigkeit oder Nebenwirkungen. Die sichere Trainingsdosis wird auf einen Block eingestellt, bevor extreme Müdigkeit oder eine nennenswerte nachteilige Wirkung von zwei oder mehr Teilnehmern gemeldet wird.

Sobald eine Sicherheitsschulungszeit festgelegt wurde, nehmen 20 Teilnehmer an einer 15-tägigen Bewertung der Schulungseffektivität teil. Ein Evaluierungstag und ein Schulungstag werden eingestreut, sodass die Teilnehmer insgesamt 7 Schulungssitzungen (Tage 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 14) und 8 Evaluierungssitzungen (Tage 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 und 15).

Ein Psychologe wird jederzeit jeden Schritt des Prozesses überwachen.

Phase III

Insgesamt 120 Personen mit Schlaflosigkeit werden an fünf aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche einem achtwöchigen Programm zur kognitiven Stimulation unterzogen. Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die Dauer der Aktivitäten pro Tag entspricht der in Phase I festgelegten Dauer.

Diese letzte Phase soll eine Online-Heimphase sein, obwohl der verantwortliche Psychologe die Teilnehmer regelmäßig telefonisch kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wird eine Schlaflosigkeitsstörung diagnostiziert [307.42 (F51.01)]:

A. Eine vorherrschende Beschwerde über Unzufriedenheit mit der Schlafmenge oder -qualität, verbunden mit einem (oder mehreren) der folgenden Symptome:

  1. Schwierigkeiten beim Einschlafen. (Bei Kindern kann sich dies dadurch äußern, dass es ihnen schwerfällt, ohne Eingreifen der Pflegekraft einzuschlafen.)
  2. Schwierigkeiten, den Schlaf aufrechtzuerhalten, gekennzeichnet durch häufiges Aufwachen oder Probleme beim Einschlafen nach dem Aufwachen. (Bei Kindern kann sich dies dadurch äußern, dass sie ohne Eingreifen der Pflegekraft Schwierigkeiten haben, wieder einzuschlafen.)
  3. Erwachen am frühen Morgen mit der Unfähigkeit, wieder einzuschlafen.

B. Die Schlafstörung verursacht klinisch bedeutsame Belastungen oder Beeinträchtigungen in sozialen, beruflichen, pädagogischen, akademischen, Verhaltens- oder anderen wichtigen Funktionsbereichen.

C. Die Schlafschwierigkeiten treten mindestens 3 Nächte pro Woche auf.

D. Die Schlafstörung besteht seit mindestens 3 Monaten.

E. Die Schlafschwierigkeiten treten trotz ausreichender Schlafmöglichkeiten auf.

F. Die Schlaflosigkeit lässt sich nicht besser durch eine andere Schlaf-Wach-Störung erklären und tritt auch nicht ausschließlich im Verlauf einer solchen auf (z. B. Narkolepsie, eine atmungsbedingte Schlafstörung, eine Schlaf-Wach-Störung im zirkadianen Rhythmus, eine Parasomnie).

G. Die Schlaflosigkeit ist nicht auf die physiologischen Wirkungen einer Substanz (z. B. einer Suchtdroge, eines Medikaments) zurückzuführen.

H. Begleitende psychische Störungen und Erkrankungen erklären die vorherrschende Beschwerde Schlaflosigkeit nicht ausreichend.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine andere Schlaf-Wach-Störung (z. B. Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom, eine atmungsbedingte Schlafstörung, eine Störung des zirkadianen Schlaf-Wach-Rhythmus, eine Parasomnie).
  • Vorliegen einer relevanten medizinischen, psychiatrischen oder neurologischen Störung.
  • Erhebliche visuelle oder motorische Beeinträchtigungen.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Koffeinkonsum (mehr als 150 mg pro Tag, d. h. etwa 3 Tassen Espresso oder eine Tasse amerikanischer Kaffee).
  • Alkoholkonsum (mehr als 250 ml pro Tag, also etwa ein Pint Bier, ein Glas Wein oder ein Schuss Schnaps).
  • Verwendung von Medikamenten mit stimulierender Wirkung, mit Ausnahme von Beruhigungsmitteln oder Hypnotika, die zum Schlafen verschrieben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe

Die Aktivitäten zielen auf bestimmte kognitive Fähigkeiten (Aufmerksamkeit, Wahrnehmung, Hemmung) ab.

Ein interner Algorithmus der kognitiven Stimulationsplattform passt den Schwierigkeitsgrad der Aktivitäten an die Leistung des Teilnehmers an und erfordert stets eine maximale kognitive Anstrengung.
Sonstiges: Personalisierte kognitive Stimulation

Gamifizierte Online-Aktivitäten zur Stimulierung kognitiver Funktionen (insbesondere exekutiver Funktionen) werden über eine mobile Anwendung oder einen Webbrowser durchgeführt.

Nach jeder Aktivität wird ein Leistungsfeedback angezeigt.

Andere Namen:
  • Das personalisierte Gehirntraining von CogniFit
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Mal- und künstlerische Aktivitäten, die nicht auf bestimmte kognitive Fähigkeiten ausgerichtet sind.

Der interne Algorithmus wird deaktiviert, sodass die kognitiven Stimulationsaktivitäten während des gesamten Eingriffs von konstanter Schwierigkeit sein werden.
Sonstiges: Schein-kognitive Stimulation

Nicht-therapeutische Online-Spiele basierend auf künstlerischen und kreativen Aufgaben. Die Dauer der Aktivitäten entspricht der der experimentellen Intervention.

Nach jedem Spiel wird ein Leistungsfeedback angezeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: 1 Tag vor Beginn des Eingriffs und 1 Tag nach Abschluss des Eingriffs
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität. Die Messung besteht aus 19 Einzelelementen, die 7 Komponenten bilden, die eine Gesamtpunktzahl ergeben, und dauert 5–10 Minuten. Der PSQI enthält einen Bewertungsschlüssel zur Berechnung der sieben Unterbewertungen eines Patienten, die jeweils zwischen 0 und 3 liegen können. Die Unterbewertungen werden zusammengezählt und ergeben eine „globale“ Bewertung, die zwischen 0 und 21 liegen kann. Ein Gesamtwert von 5 oder mehr weist auf eine schlechte Schlafqualität hin; Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die Qualität. Änderung = (Woche-8-Wertung – Basiswert).
1 Tag vor Beginn des Eingriffs und 1 Tag nach Abschluss des Eingriffs
Änderung des Insomnia Severity Index gegenüber dem Ausgangswert bei Schlaflosigkeit in Woche 8
Zeitfenster: 1 Tag vor Beginn des Eingriffs und 1 Tag nach Abschluss des Eingriffs
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein kurzes Instrument, das entwickelt wurde, um den Schweregrad sowohl der nächtlichen als auch der tagsüber auftretenden Komponenten der Schlaflosigkeit zu bewerten. Es umfasst sieben Punkte, die den wahrgenommenen Schweregrad der Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen und Aufwachen am frühen Morgen, die Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, die Beeinträchtigung des täglichen Funktionierens, die Erkennbarkeit einer Beeinträchtigung, die dem Schlafproblem zugeschrieben wird, und den Grad der dadurch verursachten Belastung oder Besorgnis bewerten Schlafproblem. Die möglichen Werte reichen von 0 (keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit) bis 28 (klinisch schwere Schlaflosigkeit). Änderung = (Woche-8-Wertung – Basiswert).
1 Tag vor Beginn des Eingriffs und 1 Tag nach Abschluss des Eingriffs
Änderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert bei der Messung der Lebensqualität | Die Weltgesundheitsorganisation – Kurzfassung
Zeitfenster: 1 Tag vor Beginn des Eingriffs und 1 Tag nach Abschluss des Eingriffs
Die Messung der Lebensqualität | Die Weltgesundheitsorganisation – Kurzfassung (WHOQOL-BREF) ist ein allgemeiner Fragebogen zur Messung der Lebensqualität, der von der Studiengruppe zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation erstellt wurde. Es umfasst 26 Fragen, zwei allgemeine Fragen zur Lebensqualität und Zufriedenheit mit der staatlichen Gesundheit sowie 24 Fragen, die in vier Bereiche oder Bereiche gruppiert sind: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Das Maß wird berechnet, indem die Punktwerte für die Fragen, die jeder Domäne entsprechen, summiert und die Ergebnisse dann in ein Punkteintervall von 0 bis 100 umgewandelt werden. Die möglichen Werte für jede Domäne reichen von 0 (schlechte wahrgenommene Lebensqualität) bis 100 (höhere wahrgenommene Lebensqualität). Änderung = (Woche-8-Wertung – Basiswert).
1 Tag vor Beginn des Eingriffs und 1 Tag nach Abschluss des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verhaltensbewertungsinventars der Führungsfunktion-Erwachsenenversion gegenüber dem Ausgangswert in der Führungsfunktion in Woche 8
Zeitfenster: 1 Tag vor Beginn des Eingriffs und 1 Tag nach Abschluss des Eingriffs
Das Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) ist ein standardisiertes Maß, das Ansichten über die exekutiven Funktionen oder die Selbstregulierung eines Erwachsenen in seiner alltäglichen Umgebung erfasst. Es wird ausschließlich das Selbstberichtsformat verwendet. Der BRIEF-A besteht aus 75 Items innerhalb von neun theoretisch und empirisch abgeleiteten klinischen Skalen, die verschiedene Aspekte der exekutiven Funktion messen; Hemmen, Selbstüberwachung, Planen/Organisieren, Verschieben, Initiieren, Aufgabenüberwachung, Emotionale Kontrolle, Arbeitsgedächtnis, Organisation von Materialien. Die klinischen Skalen bilden zwei umfassendere Indizes: Verhaltensregulation (BRI) und Metakognition (MI). Diese Indizes bilden den Gesamtzusammenfassungswert, den Global Executive Composite (GEC). Enthält außerdem drei Gültigkeitsskalen (Negativität, Inkonsistenz und Seltenheit). Die Verabreichung dauert etwa 10–15 Minuten. Alle 75 Items werden hinsichtlich ihrer Häufigkeit auf einer 3-Punkte-Skala bewertet: 0 (nie), 1 (manchmal), 2 (oft). Die Rohwerte für jede Skala werden summiert
1 Tag vor Beginn des Eingriffs und 1 Tag nach Abschluss des Eingriffs
Veränderung der depressiven Symptome im Beck Depression Inventory-II gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: 1 Tag vor Beginn des Eingriffs und 1 Tag nach Abschluss des Eingriffs
Das Beck Depression Inventory-II (BDI-II) ist ein 21 Elemente umfassendes Selbstberichtsinventar zur Messung der Häufigkeit und Schwere depressiver Symptome. Zu den Items zählen sowohl somatisch-affektive Symptome als auch kognitive Symptome. Mögliche Werte reichen von 0 (keine depressiven Symptome) bis 63 (schwere Depression). Änderung = (Woche-8-Wertung – Basiswert).
1 Tag vor Beginn des Eingriffs und 1 Tag nach Abschluss des Eingriffs
Veränderung der Angstsymptome im State-Trait Anxiety Inventory gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: 1 Tag vor Beginn des Eingriffs und 1 Tag nach Abschluss des Eingriffs
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein Selbstbericht, der zwei Arten von Angst bewertet: Zustandsangst oder Angst vor einem Ereignis und Trait-Angst oder Angstniveau als persönliches Merkmal. Es werden nur die 20 Punkte behandelt, die sich auf Staatsangst beziehen. Die möglichen Werte reichen von 0 (keine Angst) bis 60 (starke Angst). Änderung = (Woche-8-Wertung – Basiswert).
1 Tag vor Beginn des Eingriffs und 1 Tag nach Abschluss des Eingriffs
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Sorgen im Penn State Worry Questionnaire in Woche 8
Zeitfenster: 1 Tag vor Beginn des Eingriffs und 1 Tag nach Abschluss des Eingriffs
Der Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) ist ein 16-Punkte-Fragebogen, der darauf abzielt, die Eigenschaft „Sorge“ zu messen. Die Elemente auf der Skala bewerten das Auftreten, die Eindringlichkeit, die Durchdringung und andere charakteristische Merkmale der individuellen Sorgenerfahrung. Es hat sich gezeigt, dass die Skala neben Ängsten und Depressionen auch Sorgen identifiziert. Die Punkte werden auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet: 1 – „Überhaupt nicht typisch für mich“ bis 5 – „Sehr typisch für mich“. Die möglichen Werte reichen von 16 (geringe Sorge) bis 80 (hohe Sorge). Änderung = (Woche-8-Wertung – Basiswert).
1 Tag vor Beginn des Eingriffs und 1 Tag nach Abschluss des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Antonio de Nebrija

Mitarbeiter

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Ermittler

  • Studienleiter: Jon A Duñabeitia, Universidad Nebrija
  • Hauptermittler: Jose L Tapia, Univerisdad Nebrija

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBEF21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der institutionellen Beschränkungen, die den Datenschutz von Patienten im spanischen öffentlichen Gesundheitssystem regeln, ist es den Ermittlern nicht möglich, individuelle Teilnehmerdaten weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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