Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve stimulatie en slaapkwaliteit. Een innovatieve interventie voor slapeloosheid

2 november 2022 bijgewerkt door: Jon Andoni Duñabeitia, Universidad Antonio de Nebrija

Cognitieve stimulatie-interventieprogramma voor mensen met slapeloosheid en de voordelen ervan voor de slaapkwaliteit, executieve functies en kwaliteit van leven

De doelen van deze studie zijn a) het onderzoeken van het effect van een gepersonaliseerd en gecomputeriseerd cognitief stimulatieprogramma op slaapkwaliteit, cognitieve prestaties en kwaliteit van leven; en b) na te gaan of cognitieve stimulatie kan worden gebruikt als een niet-farmacologisch alternatief om de slaapkwaliteit te verbeteren bij personen met slapeloosheid.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase I/II was ontworpen om de veiligheid van de training, de maximaal getolereerde trainingstijd per sessie en de benodigde trainingssessies te bepalen om significante cognitieve prestatieverbetering te bereiken voordat met het cognitieve stimulatie-interventieprogramma wordt begonnen (fase III).

Fase I/II

Door middel van een 3+3 opzet zal een dosis-escalatieproef worden opgezet. Deelnemers worden getest in opeenvolgende trainingsblokken van elk 15 minuten en rapporteren na elk blok ervaren vermoeidheid of nadelige effecten. De veilige trainingsdosis wordt ingesteld op een blok voordat extreme vermoeidheid of een opmerkelijk nadelig effect is gemeld door twee of meer deelnemers.

Zodra een veiligheidstrainingstijd is vastgesteld, zullen 20 deelnemers deelnemen aan een 15-daagse beoordeling van de effectiviteit van de training. Een evaluatiedag en een trainingsdag worden afgewisseld zodat deelnemers in totaal 7 trainingssessies (dag 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 14) en 8 evaluatiesessies (dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 en 15).

Een psycholoog zal te allen tijde toezicht houden op elke stap van het proces.

Fase III

In totaal zullen 120 personen met slapeloosheid een 8 weken durend cognitief stimulatieprogramma ondergaan, vijf opeenvolgende dagen per week. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een interventie- of controlegroep. De duur van de activiteiten per dag is zoals ingesteld in fase I.

Deze laatste fase zal een online thuisfase zijn, hoewel de verantwoordelijke psycholoog periodiek telefonisch contact zal opnemen met de deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanje, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wordt gediagnosticeerd door slapeloosheid [307.42 (F51.01)]:

A. Een overheersende klacht van ontevredenheid over de hoeveelheid of kwaliteit van de slaap, geassocieerd met een (of meer) van de volgende symptomen:

  1. Moeite met in slaap komen. (Bij kinderen kan dit zich uiten in moeilijkheden om in slaap te komen zonder tussenkomst van de verzorger.)
  2. Moeilijkheden om door te slapen, gekenmerkt door frequent ontwaken of problemen om weer in slaap te vallen na het ontwaken. (Bij kinderen kan dit zich uiten in moeilijkheden om weer in slaap te vallen zonder tussenkomst van de verzorger.)
  3. Vroeg in de ochtend wakker worden met het onvermogen om weer in slaap te vallen.

B. De slaapstoornis veroorzaakt klinisch significant lijden of beperkingen op sociaal, beroepsmatig, educatief, academisch, gedrags- of ander belangrijk gebied van functioneren.

C. De slaapstoornis komt minimaal 3 nachten per week voor.

D. De slaapstoornis is minimaal 3 maanden aanwezig.

E. De slaapproblemen treden op ondanks voldoende gelegenheid om te slapen.

F. De slapeloosheid kan niet beter worden verklaard door en komt niet uitsluitend voor tijdens het beloop van een andere slaap-waakstoornis (bijv. narcolepsie, een ademhalingsgerelateerde slaapstoornis, een circadiane ritme-slaap-waakstoornis, een parasomnie).

G. De slapeloosheid is niet toe te schrijven aan de fysiologische effecten van een middel (bijvoorbeeld een drug, een medicijn).

H. Naast elkaar bestaande psychische stoornissen en medische aandoeningen verklaren de overheersende klacht van slapeloosheid niet voldoende.

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere slaap-waakstoornis heeft (bijv. narcolepsie, rustelozebenensyndroom, een ademhalingsgerelateerde slaapstoornis, een circadiane slaap-waakritmestoornis, een parasomnie).
  • Aanwezigheid van een relevante medische, psychiatrische of neurologische aandoening.
  • Aanzienlijke visuele of motorische beperkingen.
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of afhankelijkheid.
  • Cafeïneconsumptie (meer dan 150 mg per dag, dat is ongeveer 3 kopjes espresso of een kopje Amerikaanse koffie).
  • Alcoholgebruik (meer dan 250 ml per dag, dat wil zeggen rond een pint bier, een glas wijn of een shot sterke drank).
  • Gebruik van medicijnen met stimulerende werking, behalve sedativa of hypnotica die worden voorgeschreven voor slaap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep

Activiteiten zijn ontworpen om specifieke cognitieve vaardigheden aan te spreken (aandacht, waarneming, remming).

Een intern algoritme van het cognitieve stimulatieplatform past de moeilijkheidsgraad van de activiteiten aan, afhankelijk van de prestaties van de deelnemer, en vereist altijd een maximale cognitieve inspanning.
Ander: Gepersonaliseerde cognitieve stimulatie

Online gamified-activiteiten die zijn ontworpen om cognitieve functies (met name de uitvoerende functie) te stimuleren, zullen worden uitgevoerd via een mobiele applicatie of webbrowser.

Prestatiefeedback wordt na elke activiteit getoond.

Andere namen:
  • CogniFit's gepersonaliseerde hersentraining
Actieve vergelijker: Controlegroep

Schilder- en artistieke activiteiten die niet zijn ontworpen om specifieke cognitieve vaardigheden aan te pakken.

Het interne algoritme wordt gedeactiveerd, dus de cognitieve stimulatieactiviteiten zullen gedurende de hele interventie constant moeilijk zijn.
Ander: Sham cognitieve stimulatie

Niet-therapeutische online games gebaseerd op artistieke en creatieve taken. Activiteiten zullen qua duur overeenkomen met die van de experimentele interventie.

Prestatiefeedback wordt na elke game weergegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit op de Pittsburgh Sleep Quality Index in week 8
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de ingreep en 1 dag na beëindiging van de ingreep
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt. De meting bestaat uit 19 individuele items, waardoor 7 componenten ontstaan ​​die één globale score opleveren, en het duurt 5-10 minuten om te voltooien. De PSQI bevat een scoresleutel voor het berekenen van de zeven subscores van een patiënt, die elk kunnen variëren van 0 tot 3. De subscores worden opgeteld, wat een "globale" score oplevert die kan variëren van 0 tot 21. Een globale score van 5 of meer duidt op een slechte slaapkwaliteit; hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit. Verandering = (Week 8 Score - Basisscore).
1 dag voor aanvang van de ingreep en 1 dag na beëindiging van de ingreep
Verandering ten opzichte van baseline in slapeloosheid op de slapeloosheid-ernstindex in week 8
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de ingreep en 1 dag na beëindiging van de ingreep
De Insomnia Severity Index (ISI) is een beknopt instrument dat is ontworpen om de ernst van zowel de nachtelijke als de dagcomponenten van slapeloosheid te beoordelen. Het bestaat uit zeven items die de waargenomen ernst beoordelen van problemen met het inslapen, doorslapen en vroeg wakker worden, tevredenheid met het huidige slaappatroon, interferentie met het dagelijks functioneren, merkbaarheid van stoornis toegeschreven aan het slaapprobleem, en mate van angst of bezorgdheid veroorzaakt door het slaapprobleem. slaap probleem. Mogelijke scores variëren van 0 (geen klinisch significante slapeloosheid) tot 28 (klinische slapeloosheid - ernstig). Verandering = (Week 8 Score - Basisscore).
1 dag voor aanvang van de ingreep en 1 dag na beëindiging van de ingreep
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven bij het meten van kwaliteit van leven | De Wereldgezondheidsorganisatie - verkorte versie
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de ingreep en 1 dag na beëindiging van de ingreep
De meetkwaliteit van leven | De verkorte versie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF) is een generieke vragenlijst om de kwaliteit van leven te meten, opgesteld door de Study Group on Quality of Life van de Wereldgezondheidsorganisatie. Het heeft 26 vragen, twee algemene vragen over de kwaliteit van leven en tevredenheid met de staatsgezondheid, en 24 vragen gegroepeerd in vier gebieden of domeinen: lichamelijke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en milieu. De meting wordt berekend door de puntenwaarden voor de vragen die bij elk domein horen op te tellen en vervolgens de scores om te zetten in een interval van 0-100 punten. Mogelijke scores voor elk domein variëren van 0 (slecht ervaren kwaliteit van leven) tot 100 (meer ervaren kwaliteit van leven). Verandering = (Week 8 Score - Basisscore).
1 dag voor aanvang van de ingreep en 1 dag na beëindiging van de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in executieve functie op gedragsbeoordelingsinventaris van executieve functie-versie voor volwassenen in week 8
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de ingreep en 1 dag na beëindiging van de ingreep
De Behaviour Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) is een gestandaardiseerde meting die de mening vastlegt van de executieve functies of zelfregulatie van een volwassene in zijn of haar dagelijkse omgeving. Alleen het zelfrapportageformaat wordt gebruikt. De BRIEF-A is samengesteld uit 75 items binnen negen theoretisch en empirisch afgeleide klinische schalen die verschillende aspecten van executief functioneren meten; Remmen, zelfcontrole, plannen/organiseren, verschuiven, initiëren, taakmonitor, emotionele controle, werkgeheugen, organisatie van materialen. De klinische schalen vormen twee bredere indexen: Gedragsregulatie (BRI) en Metacognitie (MI), en deze indexen vormen de algemene samenvattende score, de Global Executive Composite (GEC). Bevat ook drie validiteitsschalen (Negativiteit, Inconsistentie en Onregelmatigheid). Het duurt ongeveer 10-15 minuten om toe te dienen. Alle 75 items worden beoordeeld op frequentie op een 3-puntsschaal: 0 (nooit), 1 (soms), 2 (vaak). Ruwe scores voor elke schaal worden opgeteld
1 dag voor aanvang van de ingreep en 1 dag na beëindiging van de ingreep
Verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptomen op The Beck Depression Inventory-II in week 8
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de ingreep en 1 dag na beëindiging van de ingreep
De Beck Depression Inventory-II (BDI-II) is een zelfrapportage-inventaris van 21 items die is ontworpen om de frequentie en ernst van depressieve symptomen te meten. Items omvatten zowel somatisch-affectieve symptomen als cognitieve symptomen. Mogelijke scores variëren van 0 (geen depressieve symptomen) tot 63 (ernstige depressie). Verandering = (Week 8 Score - Basisscore).
1 dag voor aanvang van de ingreep en 1 dag na beëindiging van de ingreep
Verandering ten opzichte van baseline in angstsymptomen op de State-Trait Anxiety Inventory in week 8
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de ingreep en 1 dag na beëindiging van de ingreep
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een zelfrapportage die twee soorten angst beoordeelt: toestandsangst of angst voor een gebeurtenis, en trekangst of angstniveau als een persoonlijk kenmerk. Alleen de 20 items die betrekking hebben op toestandsangst worden afgenomen. Mogelijke scores variëren van 0 (geen angst) tot 60 (ernstige angst). Verandering = (Week 8 Score - Basisscore).
1 dag voor aanvang van de ingreep en 1 dag na beëindiging van de ingreep
Verandering ten opzichte van baseline in piekeren op The Penn State Worry Questionnaire in week 8
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de ingreep en 1 dag na beëindiging van de ingreep
De Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) is een vragenlijst met 16 items die tot doel heeft de eigenschap piekeren te meten. De items op de schaal beoordelen het voorkomen, de opdringerigheid, de alomtegenwoordigheid en andere kenmerkende kenmerken van iemands ervaring met piekeren. Het is aangetoond dat de schaal zorgen identificeert, naast angst en depressie. Items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal: 1-helemaal niet typisch voor mij tot 5-zeer typisch voor mij. Mogelijke scores variëren van 16 (weinig zorgen) tot 80 (veel zorgen). Verandering = (Week 8 Score - Basisscore).
1 dag voor aanvang van de ingreep en 1 dag na beëindiging van de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Antonio de Nebrija

Medewerkers

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jon A Duñabeitia, Universidad Nebrija
  • Hoofdonderzoeker: Jose L Tapia, Univerisdad Nebrija

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

16 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBEF21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de institutionele beperkingen die de gegevensbescherming van patiënten in het Spaanse volksgezondheidssysteem regelen, is het voor de onderzoekers niet mogelijk om gegevens van individuele deelnemers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gepersonaliseerde cognitieve stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren