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Stimolazione cognitiva e qualità del sonno. Un intervento innovativo per l'insonnia

2 novembre 2022 aggiornato da: Jon Andoni Duñabeitia, Universidad Antonio de Nebrija

Programma di intervento di stimolazione cognitiva per insonni e suoi benefici sulla qualità del sonno, sulle funzioni esecutive e sulla qualità della vita

Gli scopi di questo studio sono a) indagare l'effetto di un programma di stimolazione cognitiva personalizzato e computerizzato sulla qualità del sonno, sulle prestazioni cognitive e sulla qualità della vita; e b) verificare se la stimolazione cognitiva può essere utilizzata come alternativa non farmacologica per migliorare la qualità del sonno in individui che soffrono di insonnia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fase I/II è stata progettata per determinare la sicurezza dell'allenamento, il tempo di allenamento massimo tollerato per sessione e le sessioni di allenamento necessarie per ottenere un significativo miglioramento delle prestazioni cognitive prima di iniziare con il programma di intervento di stimolazione cognitiva (Fase III).

Fase I/II

Attraverso un disegno 3+3, verrà impostata una prova di aumento della dose. I partecipanti saranno testati durante i successivi blocchi di allenamento di 15 minuti ciascuno, segnalando affaticamento sperimentato o effetti avversi dopo ogni blocco. La dose di allenamento sicura sarà impostata su un blocco prima che due o più partecipanti abbiano riportato un affaticamento estremo o un effetto avverso notevole.

Una volta stabilito un tempo di formazione sulla sicurezza, 20 partecipanti si impegneranno in una valutazione dell'efficacia della formazione di 15 giorni. Una giornata di valutazione e una giornata di formazione saranno intervallate in modo che i partecipanti completino un totale di 7 sessioni di formazione (giorni 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14) e 8 sessioni di valutazione (giorni 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15).

Uno psicologo supervisionerà ogni fase del processo in ogni momento.

Fase III

Un totale di 120 persone con insonnia sarà sottoposto a un programma di stimolazione cognitiva di 8 settimane, cinque giorni consecutivi a settimana. I partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a un intervento o gruppo di controllo. La durata giornaliera delle attività sarà quella stabilita nella fase I.

Questa fase finale sarà una fase domiciliare online, anche se lo psicologo responsabile contatterà periodicamente i partecipanti via telefono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spagna, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere diagnosticati da Disturbo da Insonnia [307.42 (F51.01)]:

A. Una lamentela predominante di insoddisfazione per la quantità o la qualità del sonno, associata a uno (o più) dei seguenti sintomi:

  1. Difficoltà ad iniziare il sonno. (Nei bambini, questo può manifestarsi come difficoltà ad iniziare il sonno senza l'intervento del caregiver.)
  2. Difficoltà a mantenere il sonno, caratterizzata da frequenti risvegli o problemi a riaddormentarsi dopo i risvegli. (Nei bambini, questo può manifestarsi come difficoltà a tornare a dormire senza l'intervento del caregiver.)
  3. Risveglio mattutino con incapacità di riaddormentarsi.

B. Il disturbo del sonno causa disagio clinicamente significativo o compromissione del funzionamento sociale, lavorativo, educativo, scolastico, comportamentale o di altre aree importanti.

C. La difficoltà del sonno si verifica almeno 3 notti a settimana.

D. La difficoltà del sonno è presente da almeno 3 mesi.

E. La difficoltà del sonno si verifica nonostante un'adeguata opportunità di dormire.

F. L'insonnia non è meglio spiegata e non si manifesta esclusivamente durante il decorso di un altro disturbo sonno-veglia (per es., narcolessia, un disturbo del sonno correlato alla respirazione, un disturbo sonno-veglia del ritmo circadiano, una parasonnia).

G. L'insonnia non è attribuibile agli effetti fisiologici di una sostanza (ad esempio, una droga di abuso, un farmaco).

H. I disturbi mentali e le condizioni mediche coesistenti non spiegano adeguatamente il disturbo predominante dell'insonnia.

Criteri di esclusione:

  • Soffre di un altro disturbo sonno-veglia (per es., narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo, un disturbo del sonno correlato alla respirazione, un disturbo del ritmo sonno-veglia circadiano, una parasonnia).
  • Presenza di un disturbo medico, psichiatrico o neurologico rilevante.
  • Significative menomazioni visive o motorie.
  • Storia di abuso o dipendenza da alcol o droghe.
  • Consumo di caffeina (più di 150 mg al giorno, ovvero circa 3 tazzine di espresso o una tazzina di caffè americano).
  • Consumo di alcol (più di 250 ml al giorno, ovvero circa mezzo litro di birra, un bicchiere di vino o un bicchierino di liquore).
  • Uso di farmaci con azione stimolante, ad eccezione dei sedativi o degli ipnotici prescritti per il sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale

Le attività sono progettate per mirare a specifiche abilità cognitive (attenzione, percezione, inibizione).

Un algoritmo interno della piattaforma di stimolazione cognitiva regolerà la difficoltà delle attività in base alle prestazioni del partecipante, richiedendo sempre il massimo sforzo cognitivo.

Le attività gamificate online progettate per stimolare le funzioni cognitive (in particolare la funzione esecutiva) saranno svolte tramite un'applicazione mobile o un browser web.

Il feedback sulle prestazioni verrà mostrato dopo ogni attività.

Altri nomi:
  • L'allenamento cerebrale personalizzato di CogniFit
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

Attività pittoriche e artistiche non progettate per mirare a specifiche abilità cognitive.

L'algoritmo interno sarà disattivato, quindi le attività di stimolazione cognitiva saranno di costante difficoltà durante tutto l'intervento.

Giochi online non terapeutici basati su compiti artistici e creativi. Le attività corrisponderanno in durata a quelle dell'intervento sperimentale.

Il feedback sulle prestazioni verrà mostrato dopo ogni partita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh alla settimana 8
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 1 giorno dopo aver terminato l'intervento
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno. La misura è composta da 19 singoli elementi, creando 7 componenti che producono un punteggio globale e richiede 5-10 minuti per essere completata. Il PSQI include una chiave di punteggio per il calcolo dei sette punteggi parziali di un paziente, ognuno dei quali può variare da 0 a 3. I punteggi parziali vengono conteggiati, producendo un punteggio "globale" che può variare da 0 a 21. Un punteggio globale di 5 o più indica una scarsa qualità del sonno; più alto è il punteggio, peggiore è la qualità. Modifica = (Punteggio settimana 8 - Punteggio di riferimento).
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 1 giorno dopo aver terminato l'intervento
Variazione rispetto al basale dell'insonnia nell'indice di gravità dell'insonnia alla settimana 8
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 1 giorno dopo aver terminato l'intervento
L'Insomnia Severity Index (ISI) è un breve strumento progettato per valutare la gravità delle componenti notturne e diurne dell'insonnia. Comprende sette elementi che valutano la gravità percepita delle difficoltà nell'iniziare il sonno, nel mantenere il sonno e nei risvegli mattutini, la soddisfazione per l'attuale schema del sonno, l'interferenza con il funzionamento quotidiano, la visibilità della menomazione attribuita al problema del sonno e il grado di disagio o preoccupazione causato dal problema del sonno. I punteggi possibili vanno da 0 (nessuna insonnia clinicamente significativa) a 28 (insonnia clinicamente grave). Modifica = (Punteggio settimana 8 - Punteggio di riferimento).
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 1 giorno dopo aver terminato l'intervento
Cambiamento rispetto al riferimento nella qualità della vita sulla misurazione della qualità della vita | L'Organizzazione Mondiale della Sanità - versione ridotta
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 1 giorno dopo aver terminato l'intervento
La misurazione della qualità della vita | L'Organizzazione Mondiale della Sanità - versione abbreviata (WHOQOL-BREF) è un questionario generico per misurare la qualità della vita creato dal Gruppo di Studio sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Dispone di 26 domande, due domande generali sulla qualità della vita e sulla soddisfazione per lo stato di salute e 24 domande raggruppate in quattro aree o domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. La misura viene calcolata sommando i valori in punti per le domande corrispondenti a ciascun dominio e quindi trasformando i punteggi in un intervallo da 0 a 100 punti. I punteggi possibili per ciascun dominio vanno da 0 (scarsa qualità della vita percepita) a 100 (maggiore qualità della vita percepita). Modifica = (Punteggio settimana 8 - Punteggio di riferimento).
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 1 giorno dopo aver terminato l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nella funzione esecutiva nell'inventario di valutazione del comportamento della versione per adulti della funzione esecutiva alla settimana 8
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 1 giorno dopo aver terminato l'intervento
Il Behaviour Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) è una misura standardizzata che cattura le visioni delle funzioni esecutive o dell'autoregolamentazione di un adulto nel suo ambiente quotidiano. Verrà utilizzato solo il formato self-report. Il BRIEF-A è composto da 75 item all'interno di nove scale cliniche derivate teoricamente ed empiricamente che misurano vari aspetti del funzionamento esecutivo; Inibizione, autocontrollo, pianificazione/organizzazione, spostamento, avvio, monitoraggio delle attività, controllo emotivo, memoria di lavoro, organizzazione dei materiali. Le scale cliniche formano due indici più ampi: la regolazione comportamentale (BRI) e la metacognizione (MI), e questi indici formano il punteggio di sintesi generale, il Global Executive Composite (GEC). Include anche tre scale di validità (negatività, incoerenza e infrequenza). La somministrazione richiede circa 10-15 minuti. Tutti i 75 item sono valutati in termini di frequenza su una scala a 3 punti: 0 (mai), 1 (a volte), 2 (spesso). I punteggi grezzi per ciascuna scala vengono sommati
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 1 giorno dopo aver terminato l'intervento
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi su The Beck Depression Inventory-II alla settimana 8
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 1 giorno dopo aver terminato l'intervento
Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) è un inventario self-report di 21 item progettato per misurare la frequenza e la gravità dei sintomi depressivi. Gli elementi includono sintomi somatico-affettivi e sintomi cognitivi. I punteggi possibili vanno da 0 (nessun sintomo depressivo) a 63 (depressione grave). Modifica = (Punteggio settimana 8 - Punteggio di riferimento).
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 1 giorno dopo aver terminato l'intervento
Variazione rispetto al basale dei sintomi di ansia nell'inventario dell'ansia dei tratti di stato alla settimana 8
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 1 giorno dopo aver terminato l'intervento
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è un self-report che valuta due tipi di ansia: ansia di stato, o ansia per un evento, e ansia di tratto, o livello di ansia come caratteristica personale. Verranno somministrati solo i 20 item riferiti all'ansia di stato. I punteggi possibili vanno da 0 (nessuna ansia) a 60 (ansia grave). Modifica = (Punteggio settimana 8 - Punteggio di riferimento).
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 1 giorno dopo aver terminato l'intervento
Cambiamento rispetto al basale nelle preoccupazioni sul questionario Penn State Worry alla settimana 8
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 1 giorno dopo aver terminato l'intervento
Il Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) è un questionario di 16 voci che mira a misurare il tratto di preoccupazione. Gli item della scala valutano l'occorrenza, l'intrusività, la pervasività e altre caratteristiche caratterizzanti dell'esperienza di un individuo con la preoccupazione. È stato dimostrato che la scala identifica la preoccupazione, oltre all'ansia e alla depressione. Gli elementi sono valutati su una scala a cinque punti: da 1-Per niente tipico di me a 5-Molto tipico di me. I punteggi possibili vanno da 16 (preoccupazione bassa) a 80 (preoccupazione elevata). Modifica = (Punteggio settimana 8 - Punteggio di riferimento).
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 1 giorno dopo aver terminato l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jon A Duñabeitia, Universidad Nebrija
  • Investigatore principale: Jose L Tapia, Univerisdad Nebrija

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

16 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

16 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle restrizioni istituzionali che regolano la protezione dei dati dei pazienti nel sistema sanitario pubblico spagnolo, non è possibile per gli investigatori condividere i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione cognitiva personalizzata

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