- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05050292
Stimolazione cognitiva e qualità del sonno. Un intervento innovativo per l'insonnia
Programma di intervento di stimolazione cognitiva per insonni e suoi benefici sulla qualità del sonno, sulle funzioni esecutive e sulla qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fase I/II è stata progettata per determinare la sicurezza dell'allenamento, il tempo di allenamento massimo tollerato per sessione e le sessioni di allenamento necessarie per ottenere un significativo miglioramento delle prestazioni cognitive prima di iniziare con il programma di intervento di stimolazione cognitiva (Fase III).
Fase I/II
Attraverso un disegno 3+3, verrà impostata una prova di aumento della dose. I partecipanti saranno testati durante i successivi blocchi di allenamento di 15 minuti ciascuno, segnalando affaticamento sperimentato o effetti avversi dopo ogni blocco. La dose di allenamento sicura sarà impostata su un blocco prima che due o più partecipanti abbiano riportato un affaticamento estremo o un effetto avverso notevole.
Una volta stabilito un tempo di formazione sulla sicurezza, 20 partecipanti si impegneranno in una valutazione dell'efficacia della formazione di 15 giorni. Una giornata di valutazione e una giornata di formazione saranno intervallate in modo che i partecipanti completino un totale di 7 sessioni di formazione (giorni 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14) e 8 sessioni di valutazione (giorni 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15).
Uno psicologo supervisionerà ogni fase del processo in ogni momento.
Fase III
Un totale di 120 persone con insonnia sarà sottoposto a un programma di stimolazione cognitiva di 8 settimane, cinque giorni consecutivi a settimana. I partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a un intervento o gruppo di controllo. La durata giornaliera delle attività sarà quella stabilita nella fase I.
Questa fase finale sarà una fase domiciliare online, anche se lo psicologo responsabile contatterà periodicamente i partecipanti via telefono.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valencia
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Alzira, Valencia, Spagna, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere diagnosticati da Disturbo da Insonnia [307.42 (F51.01)]:
A. Una lamentela predominante di insoddisfazione per la quantità o la qualità del sonno, associata a uno (o più) dei seguenti sintomi:
- Difficoltà ad iniziare il sonno. (Nei bambini, questo può manifestarsi come difficoltà ad iniziare il sonno senza l'intervento del caregiver.)
- Difficoltà a mantenere il sonno, caratterizzata da frequenti risvegli o problemi a riaddormentarsi dopo i risvegli. (Nei bambini, questo può manifestarsi come difficoltà a tornare a dormire senza l'intervento del caregiver.)
- Risveglio mattutino con incapacità di riaddormentarsi.
B. Il disturbo del sonno causa disagio clinicamente significativo o compromissione del funzionamento sociale, lavorativo, educativo, scolastico, comportamentale o di altre aree importanti.
C. La difficoltà del sonno si verifica almeno 3 notti a settimana.
D. La difficoltà del sonno è presente da almeno 3 mesi.
E. La difficoltà del sonno si verifica nonostante un'adeguata opportunità di dormire.
F. L'insonnia non è meglio spiegata e non si manifesta esclusivamente durante il decorso di un altro disturbo sonno-veglia (per es., narcolessia, un disturbo del sonno correlato alla respirazione, un disturbo sonno-veglia del ritmo circadiano, una parasonnia).
G. L'insonnia non è attribuibile agli effetti fisiologici di una sostanza (ad esempio, una droga di abuso, un farmaco).
H. I disturbi mentali e le condizioni mediche coesistenti non spiegano adeguatamente il disturbo predominante dell'insonnia.
Criteri di esclusione:
- Soffre di un altro disturbo sonno-veglia (per es., narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo, un disturbo del sonno correlato alla respirazione, un disturbo del ritmo sonno-veglia circadiano, una parasonnia).
- Presenza di un disturbo medico, psichiatrico o neurologico rilevante.
- Significative menomazioni visive o motorie.
- Storia di abuso o dipendenza da alcol o droghe.
- Consumo di caffeina (più di 150 mg al giorno, ovvero circa 3 tazzine di espresso o una tazzina di caffè americano).
- Consumo di alcol (più di 250 ml al giorno, ovvero circa mezzo litro di birra, un bicchiere di vino o un bicchierino di liquore).
- Uso di farmaci con azione stimolante, ad eccezione dei sedativi o degli ipnotici prescritti per il sonno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Le attività sono progettate per mirare a specifiche abilità cognitive (attenzione, percezione, inibizione). Un algoritmo interno della piattaforma di stimolazione cognitiva regolerà la difficoltà delle attività in base alle prestazioni del partecipante, richiedendo sempre il massimo sforzo cognitivo. |
Le attività gamificate online progettate per stimolare le funzioni cognitive (in particolare la funzione esecutiva) saranno svolte tramite un'applicazione mobile o un browser web. Il feedback sulle prestazioni verrà mostrato dopo ogni attività.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Attività pittoriche e artistiche non progettate per mirare a specifiche abilità cognitive. L'algoritmo interno sarà disattivato, quindi le attività di stimolazione cognitiva saranno di costante difficoltà durante tutto l'intervento. |
Giochi online non terapeutici basati su compiti artistici e creativi. Le attività corrisponderanno in durata a quelle dell'intervento sperimentale. Il feedback sulle prestazioni verrà mostrato dopo ogni partita. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della qualità del sonno nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh alla settimana 8
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 1 giorno dopo aver terminato l'intervento
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno.
La misura è composta da 19 singoli elementi, creando 7 componenti che producono un punteggio globale e richiede 5-10 minuti per essere completata.
Il PSQI include una chiave di punteggio per il calcolo dei sette punteggi parziali di un paziente, ognuno dei quali può variare da 0 a 3. I punteggi parziali vengono conteggiati, producendo un punteggio "globale" che può variare da 0 a 21.
Un punteggio globale di 5 o più indica una scarsa qualità del sonno; più alto è il punteggio, peggiore è la qualità.
Modifica = (Punteggio settimana 8 - Punteggio di riferimento).
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1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 1 giorno dopo aver terminato l'intervento
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Variazione rispetto al basale dell'insonnia nell'indice di gravità dell'insonnia alla settimana 8
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 1 giorno dopo aver terminato l'intervento
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L'Insomnia Severity Index (ISI) è un breve strumento progettato per valutare la gravità delle componenti notturne e diurne dell'insonnia.
Comprende sette elementi che valutano la gravità percepita delle difficoltà nell'iniziare il sonno, nel mantenere il sonno e nei risvegli mattutini, la soddisfazione per l'attuale schema del sonno, l'interferenza con il funzionamento quotidiano, la visibilità della menomazione attribuita al problema del sonno e il grado di disagio o preoccupazione causato dal problema del sonno.
I punteggi possibili vanno da 0 (nessuna insonnia clinicamente significativa) a 28 (insonnia clinicamente grave).
Modifica = (Punteggio settimana 8 - Punteggio di riferimento).
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1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 1 giorno dopo aver terminato l'intervento
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Cambiamento rispetto al riferimento nella qualità della vita sulla misurazione della qualità della vita | L'Organizzazione Mondiale della Sanità - versione ridotta
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 1 giorno dopo aver terminato l'intervento
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La misurazione della qualità della vita | L'Organizzazione Mondiale della Sanità - versione abbreviata (WHOQOL-BREF) è un questionario generico per misurare la qualità della vita creato dal Gruppo di Studio sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Dispone di 26 domande, due domande generali sulla qualità della vita e sulla soddisfazione per lo stato di salute e 24 domande raggruppate in quattro aree o domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente.
La misura viene calcolata sommando i valori in punti per le domande corrispondenti a ciascun dominio e quindi trasformando i punteggi in un intervallo da 0 a 100 punti.
I punteggi possibili per ciascun dominio vanno da 0 (scarsa qualità della vita percepita) a 100 (maggiore qualità della vita percepita).
Modifica = (Punteggio settimana 8 - Punteggio di riferimento).
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1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 1 giorno dopo aver terminato l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto al basale nella funzione esecutiva nell'inventario di valutazione del comportamento della versione per adulti della funzione esecutiva alla settimana 8
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 1 giorno dopo aver terminato l'intervento
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Il Behaviour Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) è una misura standardizzata che cattura le visioni delle funzioni esecutive o dell'autoregolamentazione di un adulto nel suo ambiente quotidiano.
Verrà utilizzato solo il formato self-report.
Il BRIEF-A è composto da 75 item all'interno di nove scale cliniche derivate teoricamente ed empiricamente che misurano vari aspetti del funzionamento esecutivo; Inibizione, autocontrollo, pianificazione/organizzazione, spostamento, avvio, monitoraggio delle attività, controllo emotivo, memoria di lavoro, organizzazione dei materiali.
Le scale cliniche formano due indici più ampi: la regolazione comportamentale (BRI) e la metacognizione (MI), e questi indici formano il punteggio di sintesi generale, il Global Executive Composite (GEC).
Include anche tre scale di validità (negatività, incoerenza e infrequenza).
La somministrazione richiede circa 10-15 minuti.
Tutti i 75 item sono valutati in termini di frequenza su una scala a 3 punti: 0 (mai), 1 (a volte), 2 (spesso).
I punteggi grezzi per ciascuna scala vengono sommati
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1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 1 giorno dopo aver terminato l'intervento
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Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi su The Beck Depression Inventory-II alla settimana 8
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 1 giorno dopo aver terminato l'intervento
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Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) è un inventario self-report di 21 item progettato per misurare la frequenza e la gravità dei sintomi depressivi.
Gli elementi includono sintomi somatico-affettivi e sintomi cognitivi.
I punteggi possibili vanno da 0 (nessun sintomo depressivo) a 63 (depressione grave).
Modifica = (Punteggio settimana 8 - Punteggio di riferimento).
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1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 1 giorno dopo aver terminato l'intervento
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Variazione rispetto al basale dei sintomi di ansia nell'inventario dell'ansia dei tratti di stato alla settimana 8
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 1 giorno dopo aver terminato l'intervento
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Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è un self-report che valuta due tipi di ansia: ansia di stato, o ansia per un evento, e ansia di tratto, o livello di ansia come caratteristica personale.
Verranno somministrati solo i 20 item riferiti all'ansia di stato.
I punteggi possibili vanno da 0 (nessuna ansia) a 60 (ansia grave).
Modifica = (Punteggio settimana 8 - Punteggio di riferimento).
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1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 1 giorno dopo aver terminato l'intervento
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Cambiamento rispetto al basale nelle preoccupazioni sul questionario Penn State Worry alla settimana 8
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 1 giorno dopo aver terminato l'intervento
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Il Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) è un questionario di 16 voci che mira a misurare il tratto di preoccupazione.
Gli item della scala valutano l'occorrenza, l'intrusività, la pervasività e altre caratteristiche caratterizzanti dell'esperienza di un individuo con la preoccupazione.
È stato dimostrato che la scala identifica la preoccupazione, oltre all'ansia e alla depressione.
Gli elementi sono valutati su una scala a cinque punti: da 1-Per niente tipico di me a 5-Molto tipico di me.
I punteggi possibili vanno da 16 (preoccupazione bassa) a 80 (preoccupazione elevata).
Modifica = (Punteggio settimana 8 - Punteggio di riferimento).
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1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 1 giorno dopo aver terminato l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jon A Duñabeitia, Universidad Nebrija
- Investigatore principale: Jose L Tapia, Univerisdad Nebrija
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bastien CH, St-Jean G, Morin CM, Turcotte I, Carrier J. Chronic psychophysiological insomnia: hyperarousal and/or inhibition deficits? An ERPs investigation. Sleep. 2008 Jun;31(6):887-98. doi: 10.1093/sleep/31.6.887.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Precipitating factors of insomnia. Behav Sleep Med. 2004;2(1):50-62. doi: 10.1207/s15402010bsm0201_5.
- Corsi-Cabrera M, Figueredo-Rodriguez P, del Rio-Portilla Y, Sanchez-Romero J, Galan L, Bosch-Bayard J. Enhanced frontoparietal synchronized activation during the wake-sleep transition in patients with primary insomnia. Sleep. 2012 Apr 1;35(4):501-11. doi: 10.5665/sleep.1734. Erratum In: Sleep. 2013 Aug;36(8):1265.
- Espie CA. Insomnia: conceptual issues in the development, persistence, and treatment of sleep disorder in adults. Annu Rev Psychol. 2002;53:215-43. doi: 10.1146/annurev.psych.53.100901.135243.
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- Harvey AG. A cognitive model of insomnia. Behav Res Ther. 2002 Aug;40(8):869-93. doi: 10.1016/s0005-7967(01)00061-4.
- Harvey AG, Tang NK. (Mis)perception of sleep in insomnia: a puzzle and a resolution. Psychol Bull. 2012 Jan;138(1):77-101. doi: 10.1037/a0025730. Epub 2011 Oct 3.
- Aasvik J, Stiles TC, Woodhouse A, Borchgrevink P, Inge Landro N. The Effect of Insomnia on Neuropsychological Functioning in Patients with Comorbid Symptoms of Pain, Fatigue, and Mood Disorders. Arch Clin Neuropsychol. 2018 Feb 1;33(1):14-23. doi: 10.1093/arclin/acx040.
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- Leerssen J, Wassing R, Ramautar JR, Stoffers D, Lakbila-Kamal O, Perrier J, Bruijel J, Foster-Dingley JC, Aghajani M, van Someren EJW. Increased hippocampal-prefrontal functional connectivity in insomnia. Neurobiol Learn Mem. 2019 Apr;160:144-150. doi: 10.1016/j.nlm.2018.02.006. Epub 2018 Feb 12.
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- Riemann D, Nissen C, Palagini L, Otte A, Perlis ML, Spiegelhalder K. The neurobiology, investigation, and treatment of chronic insomnia. Lancet Neurol. 2015 May;14(5):547-58. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00021-6. Epub 2015 Apr 12.
- Thomas M, Sing H, Belenky G, Holcomb H, Mayberg H, Dannals R, Wagner H, Thorne D, Popp K, Rowland L, Welsh A, Balwinski S, Redmond D. Neural basis of alertness and cognitive performance impairments during sleepiness. I. Effects of 24 h of sleep deprivation on waking human regional brain activity. J Sleep Res. 2000 Dec;9(4):335-52. doi: 10.1046/j.1365-2869.2000.00225.x.
- Tapia JL, Puertas FJ, Dunabeitia JA. Study Protocol for a Randomized Controlled Trial Assessing the Effectiveness of Personalized Computerized Cognitive Training for Individuals With Insomnia. Front Behav Neurosci. 2022 Feb 28;16:779990. doi: 10.3389/fnbeh.2022.779990. eCollection 2022.
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- CIBEF21
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