RrDLBCL/HGBL の治療における R2-ICE レジメンと組み合わせた Tirelizumab の第 II 相試験

包含基準:

1. 年齢範囲 16 歳以上、性別制限なし。
2. びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫または高悪性度 B 細胞リンパ腫 (HGBL) は、組織病理学によって確認されました。
3. -DLBCLまたはHGBLに対して以前に一次化学療法を受けたことがある、4サイクルでCRに達しなかった、または再発した。
4. ホジキンリンパ腫および非ホジキンリンパ腫の2014年ルガーノ基準による、18F-デオキシグルコース（18FDG）陽電子放出コンピュータ断層撮影（PET-CT）下で少なくとも1つの陽性病変;
5. ECOG 身体ステータス スコアは 0 ～ 3 です。
6. スクリーニングの時点で、研究者がリンパ腫が原因であると判断できなかった場合を除き、臨床検査は次の基準を満たしていました (評価前の 2 週間以内に、以下に説明するパラメーターの是正および支持治療は行われませんでした)。 (1) 定期的な血液検査: ヘモグロビン (Hb) ≥90g/L、絶対好中球 (ANC) ≥1.5×109/L、血小板数 (PLT) ≥90×109/L; (2) 生化学的検査: 血清クレアチニン (Cr) ≤1.5x 正常値の上限 (ULN)、クレアチニンクリアランス速度 > 50ml/分 (コッククロフト式); -総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN（肝転移：≤5ULN）。
7. 平均余命は少なくとも3か月であると研究者は判断しました。
8. 書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名します。

除外基準:

1. 中枢神経系転移または軟膜転移を伴う;
2. 以前の臓器移植;
3. -適切に治療された基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌を除く、他の悪性腫瘍の以前または現在の組み合わせ;
4. 以前にPD-1阻害剤で治療された患者;
5. 抗体医薬品に対する重度のアレルギーの病歴;
6. 全身性エリテマトーデスなどの活動性免疫疾患のある方。
7. 以下を含む制御不能または重大な心血管疾患：（1）ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上のうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、または治療を必要とする不整脈、または左心室駆出率（LVEF）が50％未満-治験薬の初回投与前6か月以内のスクリーニング時間; (2)原発性心筋症(拡張型心筋症、肥大型心筋症、不整脈性右室心筋症、拘束性心筋症、不定型心筋症など); (3) 臨床的に有意な QTc 間隔の延長歴、またはスクリーニング QTc 間隔が女性で 470 ミリ秒以上、男性で 450 ミリ秒以上; (4) スクリーニング期間中に薬物治療を必要とする症候性冠動脈疾患; (5) 治験責任医師が含めるのに不適切と判断したその他の心血管疾患。
8. -肺線維症などの重度の間質性肺疾患（ILD）の病歴、またはILDの証拠を示すベースラインの胸部CTまたはMRI;
9. -薬物の摂取、輸送または吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重大な胃腸の異常（嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など）、または胃全摘出術;
10. -スクリーニングの6週間前に調査官によって決定された、重要な臓器の高リスク手術または他の外科的創傷の治癒不良;
11. -活動性感染または活動性または制御されていないHBV、HCV感染、HIV / AIDS（後天性免疫不全症候群）またはその他の深刻な感染症（以下を含む：全身治療を必要とする活動性感染; HBV / HCV / HIVの定性的検出が優先され、定量的検出が必要です; HBV処理後にDNAを含めて陰性にすることができます）;
12. -インフォームドコンセントの理解、インフォームドコンセントの実施、および研究の遵守を制限する可能性のある精神的または認知的障害;
13. 薬物およびアルコール乱用;
14. -試験の全治療期間中、および最後のTirelizu投与から12週間以内、または最後のリツキシマブ投与から12か月以内のいずれか最新の[女性生殖可能年齢には以下が含まれます：月経があり、人工的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮術または両側卵巣摘出術）が成功していない、または閉経していない女性]、妊娠中または授乳中の女性。
15. -研究者が研究への参加に不適切と考えるその他の条件。