RrDLBCL/HGBL의 치료에서 R2-ICE 요법과 결합된 Tirelizumab의 II상 시험

포함 기준:

1. 연령 범위 ≥16세, 성별 제한 없음;
2. 미만성 거대 B 세포 림프종 또는 고급 B 세포 림프종(HGBL)이 조직병리학에 의해 확인되었습니다.
3. DLBCL 또는 HGBL에 대해 이전에 1차 화학 요법을 받았거나, 4주기에서 CR에 도달하지 못하거나, 재발했습니다.
4. 호지킨 림프종 및 비호지킨 림프종에 대한 2014년 루가노 기준에 따른 18F-데옥시글루코스(18FDG) 양전자 방출 컴퓨터 단층촬영(PET-CT) 하에서 적어도 하나의 양성 병변;
5. ECOG 신체 상태 점수는 0-3입니다.
6. 스크리닝 시 실험실 테스트는 조사자가 림프종이 원인이라고 결정할 수 없는 한 다음 기준을 충족했습니다(아래에 설명된 매개변수에 대한 교정 및 보조 치료는 평가 전 2주 이내에 수행되지 않음). (1) 일상적인 혈액 검사 : 헤모글로빈(Hb) ≥90g/L, 절대호중구(ANC) ≥1.5×109/L, 혈소판수(PLT) ≥90×109/L; (2) 생화학적 검사: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5× 정상 상한치(ULN), 크레아티닌 청소율 > 50ml/min(Cockcroft 공식); 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×ULN; ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤2.5×ULN(간 전이: ≤5ULN).
7. 연구자들은 예상 수명이 최소 3개월이라고 판단했습니다.
8. 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

1. 중추신경계 전이 또는 편막 전이;
2. 이전 장기 이식;
3. 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 다른 악성 종양의 이전 또는 현재 조합;
4. 이전에 PD-1 억제제로 치료받은 적이 있는 환자;
5. 항체 약물에 대한 중증 알레르기 병력;
6. 전신성 홍반성 루푸스 등의 활동성 면역질환이 있는 자
7. 다음을 포함하는 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환: (1) New York Heart Association(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 치료가 필요한 부정맥 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50% 연구 약물의 최초 투여 전 6개월 이내의 스크리닝 시간; (2) 원발성 심근병증(확장성 심근병증, 비대성 심근병증, 부정맥 유발성 우심실 심근병증, 제한성 심근병증, 비형상 심근병증 등); (3) QTc 간격의 임상적으로 유의미한 연장 병력, 또는 여성의 경우 >470ms 및 남성의 경우 >450ms QTc 간격 선별; (4) 스크리닝 기간 동안 약물 치료를 요하는 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환; (5) 연구자가 포함하기에 부적합하다고 판단되는 기타 심혈관 질환.
8. 폐 섬유증과 같은 중증 간질성 폐 질환(ILD)의 병력 또는 ILD의 증거를 보여주는 기준선 흉부 CT 또는 MRI;
9. 약물 섭취, 수송 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상(연하 불능, 만성 설사, 장 폐쇄 등) 또는 전체 위절제술;
10. 스크리닝 6주 전에 조사관에 의해 결정된 바와 같이 중요한 장기에 대한 고위험 수술 또는 다른 수술 상처의 열악한 치유;
11. 활동성 감염 또는 활동성 또는 통제되지 않는 HBV, HCV 감염, HIV/AIDS(후천성 면역 결핍증) 또는 기타 심각한 전염병(포함: 전신 치료가 필요한 활동성 감염, HBV/HCV/HIV 정성적 검출이 선호됨, 정량적 검출이 필요함, HBV DNA는 치료 후 음성으로 전환될 수 있음);
12. 사전 동의에 대한 이해, 사전 동의 수행 및 연구 준수를 제한할 수 있는 모든 정신적 또는 인지 장애
13. 약물 및 알코올 남용;
14. 임상시험의 전체 치료 기간 동안 그리고 마지막 Tyrelizu 투여 후 12주 이내 또는 마지막 Rituximab 투여 후 12개월 이내 중 가장 최근인 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성 가임 연령은 다음과 같습니다: 월경 중이고 성공적인 인공 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)을 받지 않았거나 폐경기가 되지 않은 모든 여성], 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
15. 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 생각하는 기타 조건.