チック強化に対するオンライン配信の包括的な行動介入 (CBIT-E)
Tics-Enhanced（CBIT-E）に対するオンライン配信の包括的な行動介入のランダム化された待機リスト制御パイロット試験
このパイロット試験の目的は、オンライン配信された包括的行動介入チック (CBIT-E) の予備的な有効性を調べることです。 この研究では、マーケット大学（MU）のチック障害専門クリニック（TDSC）の患者に提供される情報と、地元の医療専門家を通じて伝えられる情報を介して、持続性チック障害（PTD）の30人の子供が募集され、10人を無作為化することを目的としています。各グループへの参加者。 CBIT-E に無作為に割り付けられた患者については、標準の CBIT マニュアルに従って治療が行われますが、2 つの修正があります。 CBIT は通常、チックに関連する環境を管理するのに役立つ戦略の実施と、個人がチックへの衝動を感じたときに行う運動の実施から構成されます。 CBIT-E には、これらの同じテクニックに加えて、個人がチックへの衝動を感じたときに使用する、競合反応と呼ばれる演習のセッション内およびセッション外での追加の練習が含まれます。 治療は、安全なビデオ会議システムである Microsoft Teams で行われます。 セラピストは、マルケット大学のチック障害専門クリニックの個室で治療を行いますが、親子は自宅にいます。 治療には、スクリーニング訪問、ベースライン評価、11 週間 (9 セッション) の CBIT-E、治療後の評価、および 3 か月のフォローアップ評価が含まれます。 さらに、セッション 3 の後から、セッションの合間に毎週 4 回の 15 分間の練習時間が予定されています。 これらの練習期間中、子供とセラピストは Microsoft Teams で会い、セラピストは強化された報酬タスクを管理します。
待機リスト コントロール (WLC) に無作為に割り付けられた子供は、11 週間の期間中は治療を受けません。 代わりに、研究期間の終了後に標準の CBIT を受け取るための待機リストに登録されます。 このグループの参加者は、スクリーニング訪問、ベースライン評価、および最終評価を完了します。これは、ベースラインから約 11 週間後に行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jordan T Stiede, M.S.
- 電話番号：414-288-6177
- メール：jordan.stiede@marquette.edu
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- 募集
- Marquette University
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コンタクト：
- Jordan T. Stiede, M.S.
- 電話番号：414-288-6177
- メール：jordan.stiede@marquette.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 9～17歳
- -精神障害の診断および統計マニュアル-5（DSM-5）のTDまたはPTDの診断基準を満たしています
- -スクリーニング訪問時に、親チック質問票（PTQ）の合計スコア> 18および<60または> 12および<40持続性チック障害の場合（PTQの合計スコア> 60の場合、研究チームは参加を決定するために患者の全体的な機能を調べます適切性。 研究チームは、PTQ 合計スコアが 60 を超える参加者には、投薬などの他の治療法がより適切であるかどうかを検討します。 参加者がすでにチック薬を服用している場合、または過去にチック薬の効果がなかった場合は、研究の対象となる可能性があります)
- ベースライン来院時、Yale Global Tic Severity Score (YGTSS Total Score) > 14 および < 30 または > 10 および < 20 持続性チック障害の場合 (YGTSS の合計スコア > 30 の場合、研究チームは患者の全体的な機能を調べて、参加の妥当性を判断する）
- -チックの自己誘導療法プログラムを含む、チックの行動療法の歴史はありません
- -少なくとも6週間、チックやその他の精神障害のために薬を服用していないか、安定した薬を服用している 研究参加中に計画された変更はありません
- カメラ付きのパソコン（デスクトップまたはラップトップ）へのアクセス
- 最低速度が 5 メガバイト/秒 (Mbps) のインターネット接続へのアクセス
- 流暢な英語話者。
除外基準:
- より即時の治療または現在の治療への変更を必要とする併存疾患
- Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) - 語彙サブテストで T スコア < 37
- Conners 3-Parent Short (C 3-PS) の不注意または多動性/衝動性スケールで T スコア > 70。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBIT-E
CBIT-E に無作為に割り付けられた患者には、標準的な CBIT マニュアルに従って治療が施されます。これには、心理教育、機能評価/介入、習慣逆転トレーニング、リラクゼーション技術、および動機付け報酬プログラムが含まれます。
ただし、2 つの変更があります。
CBIT-E には、セッション内およびセッション外での、競合反応と呼ばれる演習の追加練習が含まれます。
治療には、スクリーニング訪問、ベースライン評価、11 週間 (9 セッション) の CBIT-E、治療後の評価、および 3 か月のフォローアップ評価が含まれます。
さらに、セッション 3 の後から、セッションの合間に毎週 4 回の 15 分間の練習時間が予定されています。
これらの練習期間中、子供とセラピストは Microsoft Teams で会い、セラピストは強化された報酬タスクを管理します。
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持続性チック障害の行動療法。
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NO_INTERVENTION：待機リスト コントロール（WLC）
これらの参加者は、11 週間の期間中は治療を受けません。
代わりに、研究期間の終了後に標準の CBIT を受け取るための待機リストに登録されます。
最終的な評価は、ベースラインから約 11 週間後に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
時間枠：治療後のベースラインからの変化 (ベースラインから 11 週間後) およびフォローアップ時のポストからの変化 (ポストの 3 か月後)
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過去 1 週間の運動性および音声性チックの重症度と障害を評価する、臨床医が評価した尺度。
運動性チックおよび音声チックの数、頻度、強度、複雑さ、および干渉は、0 ～ 5 のスケールで評価され、合計されて、別個の運動性チックおよび音声チックの重症度スコア (それぞれ 0 ～ 25 の範囲) が作成されます。
これらの評価を組み合わせて、合計チック重大度スコア (範囲 = 0 ～ 50) を作成します。
臨床医はまた、チック関連の全体的な障害を 50 点満点で評価します。
スコアが高いほど、チックの重症度/障害が多いことに関連しています。
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治療後のベースラインからの変化 (ベースラインから 11 週間後) およびフォローアップ時のポストからの変化 (ポストの 3 か月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) スケール
時間枠：投稿時（ベースラインから11週間後）および3か月後のフォローアップ時（投稿後3か月）に独立した評価者によって完成されます
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全体的な治療反応を評価するために使用される臨床医評価尺度。
CGI-I の評価は、1 (非常に改善) から 8 (非常に悪い) の範囲です。
ＣＧＩ－Ｉスコア２（かなり改善）または１（非常に改善）は、陽性の治療反応を示す。
スコアが高いほど、治療反応が悪いことに関連しています。
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投稿時（ベースラインから11週間後）および3か月後のフォローアップ時（投稿後3か月）に独立した評価者によって完成されます
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。