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Intervento comportamentale completo fornito online per i tic potenziati (CBIT-E)

2 ottobre 2021 aggiornato da: Marquette University

Una prova pilota randomizzata controllata in lista d'attesa di un intervento comportamentale completo fornito online per i tic migliorati (CBIT-E)

Lo scopo di questo studio pilota è esaminare l'efficacia preliminare dell'intervento comportamentale completo per i tic (CBIT-E) fornito online. Nello studio, 30 bambini con disturbi da tic persistenti (PTD) saranno reclutati tramite informazioni fornite ai pazienti della Marquette University (MU) Tic Disorders Specialty Clinic (TDSC) e informazioni trasmesse tramite operatori sanitari locali, con l'obiettivo di randomizzare 10 partecipanti a ciascun gruppo. Per quelli randomizzati a CBIT-E, il trattamento verrà somministrato secondo il manuale CBIT standard, ma ci saranno due modifiche. Il CBIT consiste tipicamente nell'implementazione di strategie per aiutare a gestire l'ambiente correlato ai tic e nell'implementazione di un esercizio da svolgere quando un individuo sente il bisogno di tic. CBIT-E includerà queste stesse tecniche, oltre a pratica aggiuntiva in sessione e fuori sessione degli esercizi, chiamati risposte concorrenti, che gli individui usano quando sentono il bisogno di tic. Il trattamento verrà erogato tramite Microsoft Teams, che è un sistema di videoconferenza sicuro. Il terapista somministrerà il trattamento da una stanza privata nella clinica specialistica per il disturbo da tic della Marquette University, mentre il genitore e il bambino saranno a casa loro. Il trattamento includerà una visita di screening, una valutazione di base, 11 settimane (9 sessioni) di CBIT-E, una valutazione post trattamento e una valutazione di follow-up di tre mesi. Inoltre, a partire dalla sessione 3, ci saranno quattro periodi di pratica di 15 minuti programmati ogni settimana tra le sessioni. Durante questi periodi di pratica, il bambino e il terapista si incontreranno su Microsoft Teams e il terapista somministrerà un'attività di ricompensa migliorata.

I bambini randomizzati al controllo della lista d'attesa (WLC) non riceveranno il trattamento durante il periodo di 11 settimane. Invece, verranno inseriti in una lista d'attesa per ricevere CBIT standard dopo la fine del periodo di studio. I partecipanti a questo gruppo completeranno una visita di screening, una valutazione di base e una valutazione finale, che avverrà circa 11 settimane dopo il basale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Reclutamento
        • Marquette University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 9-17
  • soddisfa i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (DSM-5) per TD o PTD
  • alla visita di screening, un punteggio totale del Parent Tic Questionnaire (PTQ) > 18 e < 60 OPPURE > 12 e < 40 se disturbo da tic persistente (per punteggi totali > 60 sul PTQ, il team di ricerca esaminerà il funzionamento globale del paziente per determinare la partecipazione appropriatezza. Il team di ricerca valuterà se altri trattamenti, come i farmaci, potrebbero essere più appropriati per i partecipanti con punteggi totali PTQ> 60. Se il partecipante sta già assumendo farmaci per i tic, o i farmaci per i tic non hanno avuto successo in passato, allora può essere preso in considerazione per lo studio)
  • alla visita basale, uno Yale Global Tic Severity Score (YGTSS Total Score) > 14 e < 30 OPPURE > 10 e < 20 se disturbo da tic persistente (per punteggi totali > 30 su YGTSS, il team di ricerca esaminerà il funzionamento globale del paziente per determinare l'adeguatezza della partecipazione)
  • nessuna storia di trattamento comportamentale per i tic, compresi i programmi di terapia autoguidata per i tic
  • non medicati o in terapia stabile per tic e altri disturbi psichiatrici per almeno 6 settimane, senza modifiche pianificate durante la partecipazione allo studio
  • accesso a un personal computer (desktop o laptop) con una fotocamera
  • accesso a una connessione Internet con una velocità minima di 5 megabyte al secondo (Mbps)
  • parlante inglese fluente.

Criteri di esclusione:

  • disturbi concomitanti che richiedono un trattamento più immediato o il passaggio al trattamento attuale
  • T-Score < 37 sulla Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) - Subtest del vocabolario
  • T-Score > 70 sulle scale di disattenzione o iperattività/impulsività del Conners 3-Parent Short (C 3-PS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CBIT-E
Per quelli randomizzati a CBIT-E, il trattamento verrà somministrato secondo il manuale CBIT standard, che include psicoeducazione, valutazione/interventi funzionali, allenamento per l'inversione delle abitudini, tecniche di rilassamento e un programma di ricompensa motivazionale. Tuttavia, ci saranno due modifiche. CBIT-E includerà esercizi aggiuntivi in ​​sessione e fuori sessione, chiamati risposta competitiva. Il trattamento includerà una visita di screening, una valutazione di base, 11 settimane (9 sessioni) di CBIT-E, una valutazione post trattamento e una valutazione di follow-up di tre mesi. Inoltre, a partire dalla sessione 3, ci saranno quattro periodi di pratica di 15 minuti programmati ogni settimana tra le sessioni. Durante questi periodi di pratica, il bambino e il terapista si incontreranno su Microsoft Teams e il terapista somministrerà un'attività di ricompensa migliorata.
Comportamentale: Intervento comportamentale completo per i tic - Migliorato (CBIT-E)
Trattamento comportamentale per i disturbi da tic persistenti.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo della lista d'attesa (WLC)
Questi partecipanti non riceveranno cure durante il periodo di 11 settimane. Invece, verranno inseriti in una lista d'attesa per ricevere CBIT standard dopo la fine del periodo di studio. La valutazione finale avverrà circa 11 settimane dopo il basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala globale di gravità dei tic di Yale (YGTSS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (11 settimane dopo il basale) e variazione dal post al follow-up (3 mesi dopo il post)
Misura valutata dal medico che valuta la gravità e la compromissione dei tic motori e vocali nell'ultima settimana. Il numero, la frequenza, l'intensità, la complessità e l'interferenza dei tic motori e vocali sono valutati su una scala da 0 a 5 e sommati per creare punteggi separati di gravità dei tic motori e vocali (ciascuno compreso tra 0 e 25). Queste valutazioni vengono combinate per creare un punteggio totale di gravità del tic (intervallo = 0-50). I medici valutano anche la compromissione complessiva correlata al tic su una scala di 50 punti. Punteggi più alti sono correlati a una maggiore gravità/menomazione del tic.
Variazione dal basale al post-trattamento (11 settimane dopo il basale) e variazione dal post al follow-up (3 mesi dopo il post)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala clinica globale di miglioramento dell'impressione (CGI-I).
Lasso di tempo: Sarà completato dal valutatore indipendente al post (11 settimane dopo il basale) e al follow-up di 3 mesi (3 mesi dopo il post)
Scala valutata dal medico utilizzata per valutare la risposta complessiva al trattamento. Le valutazioni sul CGI-I vanno da 1 (molto migliorato) a 8 (molto peggio). I punteggi CGI-I di 2 (molto migliorato) o 1 (molto migliorato) indicano una risposta positiva al trattamento. Punteggi più alti sono correlati a una risposta al trattamento peggiore.
Sarà completato dal valutatore indipendente al post (11 settimane dopo il basale) e al follow-up di 3 mesi (3 mesi dopo il post)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marquette University

Collaboratori

University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR-3837

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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