Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online-levert omfattende atferdsintervensjon for Tics-Enhanced (CBIT-E)

2. oktober 2021 oppdatert av: Marquette University

En randomisert ventelistekontrollert pilotforsøk med online-levert omfattende atferdsintervensjon for Tics-Enhanced (CBIT-E)

Formålet med denne pilotforsøket er å undersøke den foreløpige effekten av online-levert Comprehensive Behavioural Intervention for Tics - Enhanced (CBIT-E). I studien vil 30 barn med vedvarende tic-lidelser (PTD) rekrutteres via informasjon gitt til pasienter ved Marquette University (MU) Tic Disorders Specialty Clinic (TDSC) og informasjon formidlet via lokalt medisinsk helsepersonell, med mål om å randomisere 10 deltakere til hver gruppe. For de som er randomisert til CBIT-E vil behandlingen bli administrert i henhold til standard CBIT-manualen, men det vil være to modifikasjoner. CBIT består vanligvis av implementering av strategier for å hjelpe til med å håndtere miljøet knyttet til tics og implementering av en øvelse å engasjere seg i når en person føler trang til å tic. CBIT-E vil inkludere de samme teknikkene, pluss ytterligere øvelser i økten og utenfor økten, kalt konkurrerende svar, som enkeltpersoner bruker når de føler trang til å ticke. Behandlingen vil bli levert over Microsoft Teams, som er et sikkert videokonferansesystem. Terapeuten vil administrere behandling fra et privat rom i Marquette University Tic Disorder Specialty Clinic, mens forelder og barn vil være hjemme hos dem. Behandlingen vil omfatte et screeningbesøk, baselinevurdering, 11 uker (9 økter) med CBIT-E, en vurdering etter behandling og en tre måneders oppfølgingsvurdering. Videre, fra og med økt 3, vil det være fire 15-minutters treningsperioder planlagt hver uke mellom øktene. I løpet av disse praksisperiodene vil barnet og terapeuten møtes over Microsoft Teams, og terapeuten vil administrere en forbedret belønningsoppgave.

Barn randomisert til ventelistekontrollen (WLC) vil ikke motta behandling i løpet av 11 ukers perioden. I stedet vil de bli plassert på en venteliste for å motta standard CBIT etter slutten av studieperioden. Deltakerne i denne gruppen vil gjennomføre et screeningbesøk, baselinevurdering og en endelig vurdering, som vil finne sted omtrent 11 uker etter baseline.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Rekruttering
        • Marquette University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 9-17
  • oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) diagnostiske kriterier for TD eller PTD
  • ved screeningbesøk, en Parent Tic Questionnaire (PTQ) total score > 18 og < 60 ELLER > 12 og < 40 hvis vedvarende tic lidelse (for total score > 60 på PTQ, vil forskerteamet undersøke pasientens globale funksjon for å bestemme deltakelse passende. Forskerteamet vil vurdere om andre behandlinger, for eksempel medisiner, kan være mer passende for deltakere med PTQ-totalscore > 60. Hvis deltakeren allerede tar tic-medisin, eller tic-medisin har vært mislykket tidligere, kan han/hun bli vurdert for studien)
  • ved baseline besøk, en Yale Global Tic Severity Score (YGTSS Total Score) > 14 og < 30 ELLER > 10 og < 20 hvis vedvarende tic-lidelse (for total score > 30 på YGTSS, vil forskerteamet undersøke pasientens globale funksjon for å avgjøre deltakelse hensiktsmessig)
  • ingen historie med atferdsbehandling for tics, inkludert selvstyrte terapiprogrammer for tics
  • umedisinert eller på stabil medisin for tics og annen psykiatrisk lidelse i minst 6 uker, uten planlagte endringer under studiedeltakelsen
  • tilgang til en personlig datamaskin (stasjonær eller bærbar PC) med kamera
  • tilgang til en Internett-tilkobling med en minimumshastighet på 5 megabyte per sekund (Mbps)
  • flytende engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • samtidige lidelser som krever mer umiddelbar behandling eller endring til dagens behandling
  • T-score < 37 på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) - vokabular-deltest
  • T-score > 70 på uoppmerksomhet eller hyperaktivitet/impulsivitetsskalaen til Conners 3-Parent Short (C 3-PS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CBIT-E
For de som er randomisert til CBIT-E, vil behandlingen bli administrert i henhold til standard CBIT-manualen, som inkluderer psykoedukasjon, funksjonsvurdering/intervensjoner, trening for vanevending, avspenningsteknikker og et motiverende belønningsprogram. Det vil imidlertid være to modifikasjoner. CBIT-E vil inkludere ytterligere øvelser i økten og utenfor økten, kalt konkurrerende respons. Behandlingen vil omfatte et screeningbesøk, baselinevurdering, 11 uker (9 økter) med CBIT-E, en vurdering etter behandling og en tre måneders oppfølgingsvurdering. Videre, fra og med økt 3, vil det være fire 15-minutters treningsperioder planlagt hver uke mellom øktene. I løpet av disse praksisperiodene vil barnet og terapeuten møtes over Microsoft Teams, og terapeuten vil administrere en forbedret belønningsoppgave.
Atferdsmessig: Omfattende atferdsintervensjon for tics – forbedret (CBIT-E)
Atferdsbehandling for vedvarende tic-lidelser.
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistekontroll (WLC)
Disse deltakerne vil ikke motta behandling i løpet av 11 ukers perioden. I stedet vil de bli plassert på en venteliste for å motta standard CBIT etter slutten av studieperioden. Den endelige vurderingen vil være omtrent 11 uker etter baseline.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved etterbehandling (11 uker etter baseline) og endring fra post ved oppfølging (3 måneder etter post)
Klinikervurdert mål som vurderer alvorlighetsgraden og svekkelsen av motorisk og vokal tic den siste uken. Motoriske og vokale tic-nummer, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens vurderes på en 0-5-skala og summeres for å lage separate motoriske og vokale tic-alvorlighetsscore (hver varierer fra 0-25). Disse vurderingene kombineres for å lage en total tic-alvorlighetsscore (område = 0-50). Klinikere vurderer også generell tic-relatert svekkelse på en 50-punkts skala. Høyere skår er relatert til mer alvorlighetsgrad/svekkelse.
Endring fra baseline ved etterbehandling (11 uker etter baseline) og endring fra post ved oppfølging (3 måneder etter post)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scale
Tidsramme: Vil bli fullført av den uavhengige evaluatoren ved post (11 uker etter baseline) og 3-måneders oppfølging (3 måneder etter post)
Klinikervurdert skala brukt til å vurdere total behandlingsrespons. Rangeringer på CGI-I varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 8 (veldig mye dårligere). CGI-I-score på 2 (mye forbedret) eller 1 (svært mye forbedret) indikerer positiv behandlingsrespons. Høyere skår er relatert til dårligere behandlingsrespons.
Vil bli fullført av den uavhengige evaluatoren ved post (11 uker etter baseline) og 3-måneders oppfølging (3 måneder etter post)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marquette University

Samarbeidspartnere

University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HR-3837

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere