Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online-leveret omfattende adfærdsintervention for Tics-Enhanced (CBIT-E)

2. oktober 2021 opdateret af: Marquette University

En randomiseret venteliste-kontrolleret pilotforsøg med online-leveret omfattende adfærdsindgreb for tics-forbedret (CBIT-E)

Formålet med dette pilotforsøg er at undersøge den foreløbige effektivitet af online-leveret Comprehensive Behavioural Intervention for Tics - Enhanced (CBIT-E). I undersøgelsen vil 30 børn med vedvarende tic-lidelser (PTD'er) blive rekrutteret via information givet til patienter fra Marquette University (MU) Tic Disorders Specialty Clinic (TDSC) og information formidlet via lokale medicinske sundhedsprofessionelle med det mål at randomisere 10 deltagere til hver gruppe. For dem, der er randomiseret til CBIT-E, vil behandlingen blive administreret i henhold til standard CBIT-manualen, men der vil være to modifikationer. CBIT består typisk af implementeringen af ​​strategier til at hjælpe med at håndtere miljøet relateret til tics og implementeringen af ​​en øvelse til at deltage i, når en person føler trang til at tic. CBIT-E vil inkludere de samme teknikker, plus yderligere træning i og uden for sessionen af ​​øvelserne, kaldet konkurrerende svar, som individer bruger, når de føler trang til at ticke. Behandlingen vil blive leveret over Microsoft Teams, som er et sikkert videokonferencesystem. Terapeuten vil administrere behandlingen fra et privat rum i Marquette University Tic Disorder Specialty Clinic, mens forælderen og barnet vil være i deres hjem. Behandlingen vil omfatte et screeningsbesøg, baseline-vurdering, 11 uger (9 sessioner) af CBIT-E, en vurdering efter behandlingen og en tre-måneders opfølgningsvurdering. Ydermere, starter efter session 3, vil der være fire 15-minutters træningsperioder planlagt hver uge mellem sessionerne. I disse praksisperioder vil barnet og terapeuten mødes over Microsoft Teams, og terapeuten vil administrere en forbedret belønningsopgave.

Børn randomiseret til ventelistekontrollen (WLC) vil ikke modtage behandling i løbet af 11 ugers perioden. I stedet vil de blive sat på en venteliste for at modtage standard CBIT efter afslutningen af ​​studieperioden. Deltagerne i denne gruppe vil gennemføre et screeningsbesøg, baseline-vurdering og en endelig vurdering, som vil finde sted cirka 11 uger efter baseline.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 9-17
  • opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) diagnostiske kriterier for TD eller PTD
  • ved screeningsbesøg, en Parent Tic Questionnaire (PTQ) total score > 18 og < 60 ELLER > 12 og < 40, hvis vedvarende tic lidelse (for total score > 60 på PTQ, vil forskerholdet undersøge patientens globale funktion for at bestemme deltagelse passende. Forskerholdet vil overveje, om andre behandlinger, såsom medicin, kan være mere passende for deltagere med PTQ-totalscore > 60. Hvis deltageren allerede tager tic-medicin, eller tic-medicin tidligere har været mislykket, kan han/hun komme i betragtning til undersøgelsen)
  • ved baseline besøg, en Yale Global Tic Severity Score (YGTSS Total Score) > 14 og < 30 ELLER > 10 og < 20, hvis vedvarende tic-lidelse (for totalscore > 30 på YGTSS, vil forskerholdet undersøge patientens globale funktion for at afgøre, om deltagelse er passende)
  • ingen historie med adfærdsmæssig behandling for tics, herunder selv-guidede terapiprogrammer for tics
  • umedicineret eller på stabil medicin mod tics og anden psykiatrisk lidelse i mindst 6 uger, uden planlagte ændringer under studiedeltagelsen
  • adgang til en personlig computer (stationær eller bærbar computer) med et kamera
  • adgang til en internetforbindelse med en minimumshastighed på 5 megabyte pr. sekund (Mbps)
  • flydende engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • samtidige lidelser, der kræver mere øjeblikkelig behandling eller ændring til nuværende behandling
  • T-score < 37 på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) - Ordforrådsundertest
  • T-score > 70 på uopmærksomheds- eller hyperaktivitet/impulsivitetsskalaerne for Conners 3-Parent Short (C 3-PS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CBIT-E
For dem, der er randomiseret til CBIT-E, vil behandlingen blive administreret i henhold til standard CBIT-manualen, som omfatter psykoedukation, funktionel vurdering/interventioner, vanevendende træning, afspændingsteknikker og et motiverende belønningsprogram. Der vil dog være to modifikationer. CBIT-E vil inkludere yderligere øvelser i session og uden for session, kaldet konkurrerende respons. Behandlingen vil omfatte et screeningsbesøg, baseline-vurdering, 11 uger (9 sessioner) af CBIT-E, en vurdering efter behandlingen og en tre-måneders opfølgningsvurdering. Ydermere, starter efter session 3, vil der være fire 15-minutters træningsperioder planlagt hver uge mellem sessionerne. I disse praksisperioder vil barnet og terapeuten mødes over Microsoft Teams, og terapeuten vil administrere en forbedret belønningsopgave.
Adfærdsmæssigt: Omfattende adfærdsmæssig intervention for tics - forbedret (CBIT-E)
Adfærdsbehandling for vedvarende tic-lidelser.
NO_INTERVENTION: Ventelistekontrol (WLC)
Disse deltagere vil ikke modtage behandling i den 11-ugers periode. I stedet vil de blive sat på en venteliste for at modtage standard CBIT efter afslutningen af ​​studieperioden. Den endelige vurdering vil være cirka 11 uger efter baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved post-behandling (11 uger efter baseline) og ændring fra post ved opfølgning (3 måneder efter post)
Klinikervurderet mål, der vurderer motorisk og vokal tics sværhedsgrad og svækkelse i løbet af den seneste uge. Motoriske og vokale tic-nummer, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens vurderes på en 0-5-skala og summeres for at skabe separate motoriske og vokale tics-sværhedsscores (hver spænder fra 0-25). Disse vurderinger kombineres for at skabe en samlet tic-sværhedsscore (interval = 0-50). Klinikere vurderer også overordnet tic-relateret svækkelse på en 50-trins skala. Højere score er relateret til mere tic sværhedsgrad/svækkelse.
Ændring fra baseline ved post-behandling (11 uger efter baseline) og ændring fra post ved opfølgning (3 måneder efter post)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skala
Tidsramme: Vil blive afsluttet af den uafhængige evaluator ved post (11 uger efter baseline) og 3-måneders opfølgning (3 måneder efter post)
Klinikervurderet skala brugt til at vurdere den samlede behandlingsrespons. Bedømmelser på CGI-I varierer fra 1 (meget forbedret) til 8 (meget meget dårligere). CGI-I-score på 2 (meget forbedret) eller 1 (meget forbedret) indikerer positiv behandlingsrespons. Højere score er relateret til dårligere behandlingsrespons.
Vil blive afsluttet af den uafhængige evaluator ved post (11 uger efter baseline) og 3-måneders opfølgning (3 måneder efter post)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marquette University

Samarbejdspartnere

University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-3837

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omfattende adfærdsmæssig intervention for tics - forbedret (CBIT-E)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner