在线提供的抽动症综合行为干预 (CBIT-E)
抽动增强型在线综合行为干预 (CBIT-E) 的随机候补名单控制试点试验
本试点试验的目的是检查在线提供的抽动综合行为干预增强版 (CBIT-E) 的初步疗效。 在这项研究中，将通过向马凯特大学 (MU) 抽动障碍专科诊所 (TDSC) 的患者提供的信息和通过当地医疗卫生专业人员传达的信息招募 30 名患有持续性抽动障碍 (PTD) 的儿童，目标是将 10 名儿童随机分组每个小组的参与者。 对于那些随机分配到 CBIT-E 的患者，将根据标准 CBIT 手册进行治疗，但会有两处修改。 CBIT 通常包括实施策略以帮助管理与抽动相关的环境，以及实施在个人感到抽动冲动时参与的练习。 CBIT-E 将包括这些相同的技术，以及额外的练习中和练习外的练习，称为竞争反应，个人在感到抽动的冲动时使用。 治疗将通过 Microsoft Teams 进行，这是一种安全的视频会议系统。 治疗师将在马凯特大学抽动障碍专科诊所的私人房间进行治疗，而父母和孩子将在家中。 治疗将包括筛查访视、基线评估、11 周（9 次）的 CBIT-E、治疗后评估和三个月的随访评估。 此外，从第 3 节课之后开始，每节课之间将安排四个 15 分钟的练习时间。 在这些练习期间，孩子和治疗师将通过 Microsoft Teams 会面，治疗师将执行一项增强的奖励任务。
随机分配到候补名单对照 (WLC) 的儿童将不会在 11 周期间接受治疗。 相反，他们将被列入候补名单，以便在研究期结束后接受标准 CBIT。 该组的参与者将完成筛选访问、基线评估和最终评估，这将在基线后大约 11 周进行。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jordan T Stiede, M.S.
- 电话号码：414-288-6177
- 邮箱：jordan.stiede@marquette.edu
学习地点
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
- 招聘中
- Marquette University
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接触：
- Jordan T. Stiede, M.S.
- 电话号码：414-288-6177
- 邮箱：jordan.stiede@marquette.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 9-17岁
- 符合《精神障碍诊断与统计手册》第 5 版 (DSM-5) 的 TD 或 PTD 诊断标准
- 在筛选访视时，父母抽动问卷 (PTQ) 总分 > 18 且 < 60 或 > 12 且 < 40 如果持续性抽动障碍（对于 PTQ 总分 > 60，研究小组将检查患者的整体功能以确定参与适当性。 研究团队将考虑其他治疗方法（例如药物治疗）是否更适合 PTQ 总分 > 60 的参与者。 如果参与者已经在服用抽动药物，或者抽动药物过去没有成功，那么他/她可能会被考虑参加研究）
- 在基线访问时，耶鲁全球抽动严重程度评分（YGTSS 总分）> 14 且 < 30 或 > 10 且 < 20 如果持续性抽动障碍（对于 YGTSS 总分 > 30，研究小组将检查患者的整体功能以确定参与适当性）
- 没有抽动症行为治疗史，包括抽动症的自我指导治疗计划
- 未服药或服用稳定药物治疗抽动症和其他精神疾病至少 6 周，在参与研究期间没有计划改变
- 使用带摄像头的个人电脑（台式机或笔记本电脑）
- 以每秒 5 兆字节 (Mbps) 的最低速度访问互联网连接
- 英语流利的人。
排除标准：
- 需要更直接治疗或改变当前治疗的并发疾病
- 韦氏智力量表 (WASI) 的 T 分数 < 37 - 词汇分测验
- Conners 3-Parent Short (C 3-PS) 注意力不集中或多动/冲动量表的 T 分数 > 70。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBIT-电子展
对于随机接受 CBIT-E 的患者，将根据标准 CBIT 手册进行治疗，其中包括心理教育、功能评估/干预、习惯逆转训练、放松技巧和激励奖励计划。
但是，会有两个修改。
CBIT-E 将包括额外的会内和会外练习练习，称为竞争反应。
治疗将包括筛查访视、基线评估、11 周（9 次）的 CBIT-E、治疗后评估和三个月的随访评估。
此外，从第 3 节课之后开始，每节课之间将安排四个 15 分钟的练习时间。
在这些练习期间，孩子和治疗师将通过 Microsoft Teams 会面，治疗师将执行一项增强的奖励任务。
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持续性抽动障碍的行为治疗。
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NO_INTERVENTION：候补名单控制 (WLC)
这些参与者将不会在 11 周内接受治疗。
相反，他们将被列入候补名单，以便在研究期结束后接受标准 CBIT。
最终评估将在基线后大约 11 周进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS)
大体时间：治疗后（基线后 11 周）相对于基线的变化以及随访时（3 个月后）相对于基线的变化
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评估过去一周运动和发声抽动的严重程度和损伤的临床医生评定指标。
运动和发声抽动症的数量、频率、强度、复杂性和干扰按 0-5 的等级进行评级，并相加以创建单独的运动和发声抽动症严重程度评分（每个范围从 0-25）。
将这些评级组合起来创建抽动严重程度总分（范围 = 0-50）。
临床医生还以 50 分制对抽动相关的整体损伤进行评分。
较高的分数与更多的抽动严重程度/损伤有关。
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治疗后（基线后 11 周）相对于基线的变化以及随访时（3 个月后）相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床整体印象改善 (CGI-I) 量表
大体时间：将由独立评估员在岗位（基线后 11 周）和 3 个月随访（岗位后 3 个月）时完成
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用于评估整体治疗反应的临床医生评定量表。
CGI-I 的评分范围从 1（非常好）到 8（非常差）。
CGI-I 得分为 2（大大改善）或 1（大大改善）表示积极的治疗反应。
较高的分数与较差的治疗反应相关。
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将由独立评估员在岗位（基线后 11 周）和 3 个月随访（岗位后 3 个月）时完成
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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