Tics-Enhanced(CBIT-E)를 위한 온라인 제공 종합 행동 개입
Tics-Enhanced(CBIT-E)를 위한 온라인으로 제공되는 포괄적인 행동 중재의 무작위 대기자 명단 제어 파일럿 시험
이 파일럿 시험의 목적은 온라인으로 제공되는 Tics - Enhanced(CBIT-E)에 대한 포괄적 행동 개입의 예비 효능을 조사하는 것입니다. 이 연구에서 30명의 지속성 틱 장애(PTD) 어린이는 Marquette University(MU) Tic Disorders Specialty Clinic(TDSC)의 환자에게 제공된 정보와 지역 의료 전문가를 통해 전달된 정보를 통해 모집되어 10명을 무작위로 추출하는 것을 목표로 합니다. 각 그룹에 참가자. CBIT-E에 무작위 배정된 사람들의 경우 표준 CBIT 매뉴얼에 따라 치료가 시행되지만 두 가지 수정 사항이 있습니다. CBIT는 일반적으로 틱과 관련된 환경을 관리하는 데 도움이 되는 전략의 구현과 개인이 틱에 대한 충동을 느낄 때 참여하는 운동의 구현으로 구성됩니다. CBIT-E에는 이러한 동일한 기술과 함께 개인이 틱에 대한 충동을 느낄 때 사용하는 경쟁 응답이라고 하는 연습의 추가 세션 내 및 세션 외 연습이 포함됩니다. 안전한 화상 회의 시스템인 Microsoft Teams를 통해 치료가 제공됩니다. 치료사는 부모와 자녀가 집에 있는 동안 Marquette University Tic Disorder Specialty Clinic의 개인실에서 치료를 관리합니다. 치료에는 스크리닝 방문, 기준선 평가, CBIT-E 11주(9회), 치료 후 평가 및 3개월 추적 평가가 포함됩니다. 또한 세션 3 이후부터 매주 세션 사이에 4번의 15분 연습 시간이 예정되어 있습니다. 이 연습 기간 동안 아동과 치료사는 Microsoft Teams를 통해 만나고 치료사는 향상된 보상 작업을 관리합니다.
대기자 명단(WLC)에 무작위 배정된 어린이는 11주 기간 동안 치료를 받지 않습니다. 대신 연구 기간이 끝난 후 표준 CBIT를 받기 위해 대기자 명단에 올라갑니다. 이 그룹의 참가자는 선별 방문, 기준선 평가 및 기준선 후 약 11주 후에 발생하는 최종 평가를 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jordan T Stiede, M.S.
- 전화번호: 414-288-6177
- 이메일: jordan.stiede@marquette.edu
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
- 모병
- Marquette University
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연락하다:
- Jordan T. Stiede, M.S.
- 전화번호: 414-288-6177
- 이메일: jordan.stiede@marquette.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 9-17세
- TD 또는 PTD에 대한 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5) 진단 기준을 충족합니다.
- 스크리닝 방문 시, 학부모 Tic 설문지(PTQ) 총점 > 18 및 < 60 또는 > 12 및 < 40 지속성 틱 장애의 경우(PTQ에서 총점 > 60의 경우, 연구팀은 참여를 결정하기 위해 환자의 전반적인 기능을 검사할 것입니다. 적의. 연구팀은 약물과 같은 다른 치료가 PTQ 총점 > 60인 참가자에게 더 적합한지 고려할 것입니다. 참가자가 이미 틱 약물을 복용 중이거나 과거에 틱 약물 치료에 성공하지 못한 경우 연구 대상으로 간주될 수 있습니다.)
- 베이스라인 방문 시 Yale Global Tic Severity Score(YGTSS Total Score) > 14 및 < 30 또는 > 10 및 < 20 지속성 틱 장애의 경우(YGTSS에서 총 점수 > 30의 경우, 연구팀은 환자의 전반적인 기능을 검사하여 다음을 수행합니다. 참여 적정성 판단)
- 틱에 대한 자기 유도 치료 프로그램을 포함하여 틱에 대한 행동 치료 이력이 없음
- 연구 참여 기간 동안 계획된 변경 없이 최소 6주 동안 약을 복용하지 않았거나 틱 및 기타 정신 장애에 대해 안정적인 약물을 복용 중
- 카메라가 있는 개인용 컴퓨터(데스크톱 또는 노트북)에 대한 액세스
- 초당 5메가바이트(Mbps)의 최소 속도로 인터넷 연결에 액세스
- 유창한 영어 구사자.
제외 기준:
- 보다 즉각적인 치료 또는 현재 치료로의 변경이 필요한 동시 발생 장애
- WASI(Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence)에서 T-점수 < 37 - 어휘 하위 테스트
- Conners 3-Parent Short(C 3-PS)의 부주의 또는 과잉 행동/충동 척도에서 T-Score > 70.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBIT-E
CBIT-E에 무작위 배정된 사람들의 경우 심리 교육, 기능 평가/중재, 습관 역전 훈련, 이완 기술 및 동기 부여 보상 프로그램을 포함하는 표준 CBIT 매뉴얼에 따라 치료가 시행됩니다.
그러나 두 가지 수정 사항이 있습니다.
CBIT-E에는 경쟁 응답이라고 하는 추가 세션 내 및 세션 외 연습 연습이 포함됩니다.
치료에는 스크리닝 방문, 기준선 평가, CBIT-E 11주(9회), 치료 후 평가 및 3개월 추적 평가가 포함됩니다.
또한 세션 3 이후부터 매주 세션 사이에 4번의 15분 연습 시간이 예정되어 있습니다.
이 연습 기간 동안 아동과 치료사는 Microsoft Teams를 통해 만나고 치료사는 향상된 보상 작업을 관리합니다.
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지속적인 틱 장애에 대한 행동 치료.
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NO_INTERVENTION: 대기자 명단 관리(WLC)
이 참가자들은 11주 동안 치료를 받지 않습니다.
대신 연구 기간이 끝난 후 표준 CBIT를 받기 위해 대기자 명단에 올라갑니다.
최종 평가는 베이스라인 후 약 11주 후에 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Yale 글로벌 Tic 심각도 척도(YGTSS)
기간: 치료 후(기준선 후 11주)에 기준선에서 변경 및 후속 조치(후 3개월 후)에서 변경 후
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지난 주 동안 운동 및 음성 틱의 중증도 및 손상을 평가하는 임상의 평가 측정.
운동 및 음성 틱 수, 빈도, 강도, 복잡성 및 간섭은 0-5 등급으로 평가되고 합산되어 별도의 운동 및 음성 틱 심각도 점수(각각 0-25 범위)를 생성합니다.
이러한 등급을 결합하여 총 틱 심각도 점수(범위 = 0-50)를 생성합니다.
임상의는 또한 전반적인 틱 관련 장애를 50점 척도로 평가합니다.
점수가 높을수록 틱 중증도/장애가 더 많이 발생합니다.
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치료 후(기준선 후 11주)에 기준선에서 변경 및 후속 조치(후 3개월 후)에서 변경 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI-I(Clinical Global Impression-I) 척도
기간: 사후(기준선 후 11주) 및 3개월 후속 조치(포스트 후 3개월)에서 독립 평가자가 완료합니다.
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전반적인 치료 반응을 평가하는 데 사용되는 임상의 평가 척도.
CGI-I에 대한 평가 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 8(매우 많이 나쁨)까지입니다.
CGI-I 점수 2(매우 개선됨) 또는 1(매우 개선됨)은 긍정적인 치료 반응을 나타냅니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 치료 반응과 관련이 있습니다.
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사후(기준선 후 11주) 및 3개월 후속 조치(포스트 후 3개월)에서 독립 평가자가 완료합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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