Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексное поведенческое вмешательство в режиме онлайн для лечения тиков (CBIT-E)

2 октября 2021 г. обновлено: Marquette University

Рандомизированное контролируемое списком ожидания пилотное испытание онлайн-комплексного поведенческого вмешательства для усиления тиков (CBIT-E)

Целью этого пилотного испытания является изучение предварительной эффективности расширенного комплексного поведенческого вмешательства при тиках в режиме онлайн (CBIT-E). В исследовании 30 детей с персистирующими тиковыми расстройствами (ПТР) будут отобраны на основе информации, предоставленной пациентам специализированной клиники тиковых расстройств Университета Маркетта (MU), и информации, переданной местными медицинскими работниками, с целью рандомизации 10 детей. участников в каждую группу. Для тех, кто рандомизирован в CBIT-E, лечение будет проводиться в соответствии со стандартным руководством CBIT, но будет две модификации. CBIT обычно состоит из реализации стратегий, помогающих управлять средой, связанной с тиками, и выполнения упражнений, которые нужно выполнять, когда человек чувствует побуждение к тикам. CBIT-E будет включать в себя те же техники, а также дополнительную отработку упражнений во время и вне сеанса, называемых конкурирующими ответами, которые люди используют, когда чувствуют побуждение к тикам. Лечение будет осуществляться через Microsoft Teams, безопасную систему видеоконференций. Терапевт будет проводить лечение из отдельной палаты в специализированной клинике тикового расстройства Университета Маркетт, в то время как родитель и ребенок будут дома. Лечение будет включать скрининговый визит, базовую оценку, 11 недель (9 сеансов) CBIT-E, оценку после лечения и последующую оценку через три месяца. Кроме того, начиная с 3-го занятия, каждую неделю между занятиями будут запланированы четыре 15-минутных тренировочных периода. Во время этих периодов практики ребенок и терапевт будут встречаться в Microsoft Teams, и терапевт будет выполнять задание с дополнительным вознаграждением.

Дети, рандомизированные в контрольный список ожидания (WLC), не будут получать лечение в течение 11-недельного периода. Вместо этого они будут помещены в список ожидания для получения стандартного CBIT после окончания периода обучения. Участники этой группы пройдут скрининговый визит, базовую оценку и окончательную оценку, которая будет проведена примерно через 11 недель после исходного уровня.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jordan T Stiede, M.S.
  • Номер телефона: 414-288-6177
  • Электронная почта: jordan.stiede@marquette.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 9-17 лет
  • соответствует диагностическим критериям TD или PTD Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5 (DSM-5)
  • при скрининговом посещении общий балл по Опроснику родителей по тикам (PTQ) > 18 и < 60 ИЛИ > 12 и < 40, если хроническое тиковое расстройство (при общем балле > 60 по PTQ исследовательская группа исследует общее функционирование пациента, чтобы определить участие уместность. Исследовательская группа рассмотрит, могут ли другие методы лечения, такие как медикаментозное лечение, быть более подходящими для участников с общим баллом PTQ > 60. Если участник уже принимает лекарства от тиков или лекарства от тиков в прошлом были безуспешными, то его/ее можно рассмотреть для участия в исследовании)
  • при исходном посещении Йельский общий балл тяжести тиков (общий балл YGTSS) > 14 и < 30 ИЛИ > 10 и < 20, если хроническое тиковое расстройство (при общем балле > 30 по YGTSS исследовательская группа исследует общее функционирование пациента, чтобы определить целесообразность участия)
  • нет истории поведенческого лечения тиков, включая программы самостоятельной терапии тиков
  • нелекарственный или на стабильном лечении тиков и других психических расстройств в течение как минимум 6 недель, без запланированных изменений во время участия в исследовании
  • доступ к персональному компьютеру (настольному или ноутбуку) с камерой
  • доступ к интернет-соединению с минимальной скоростью 5 мегабайт в секунду (Мбит/с)
  • свободно говорящий по-английски.

Критерий исключения:

  • сопутствующие расстройства, которые требуют более немедленного лечения или изменения текущего лечения
  • T-Score < 37 по сокращенной шкале интеллекта Векслера (WASI) - подтест на словарный запас
  • T-Score > 70 по шкале невнимательности или гиперактивности/импульсивности Conners 3-Parent Short (C 3-PS).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КБИТ-Э
Для тех, кто рандомизирован для CBIT-E, лечение будет проводиться в соответствии со стандартным руководством CBIT, которое включает психообразование, функциональную оценку / вмешательства, обучение обращению с привычками, методы релаксации и программу мотивационного вознаграждения. Однако модификаций будет две. CBIT-E будет включать в себя дополнительную практику упражнений во время и вне сессии, называемую конкурирующим ответом. Лечение будет включать скрининговый визит, базовую оценку, 11 недель (9 сеансов) CBIT-E, оценку после лечения и последующую оценку через три месяца. Кроме того, начиная с 3-го занятия, каждую неделю между занятиями будут запланированы четыре 15-минутных тренировочных периода. Во время этих периодов практики ребенок и терапевт будут встречаться в Microsoft Teams, и терапевт будет выполнять задание с дополнительным вознаграждением.
Поведенческий: Комплексное поведенческое вмешательство при тиках — расширенное (CBIT-E)
Поведенческая терапия стойких тиковых расстройств.
NO_INTERVENTION: Управление списком ожидания (WLC)
Эти участники не будут получать лечение в течение 11-недельного периода. Вместо этого они будут помещены в список ожидания для получения стандартного CBIT после окончания периода обучения. Окончательная оценка будет примерно через 11 недель после исходного уровня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Йельская глобальная шкала тяжести тиков (YGTSS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после лечения (11 недель после исходного уровня) и изменение по сравнению с исходным уровнем при последующем наблюдении (через 3 месяца после поста)
Оцениваемая клиницистами мера, которая оценивает тяжесть моторных и вокальных тиков и нарушения за последнюю неделю. Количество моторных и вокальных тиков, частота, интенсивность, сложность и помехи оцениваются по шкале от 0 до 5 и суммируются для получения отдельных баллов тяжести моторных и вокальных тиков (каждый в диапазоне от 0 до 25). Эти рейтинги объединяются для получения общей оценки тяжести тиков (диапазон = 0-50). Клиницисты также оценивают общее ухудшение состояния, связанное с тиками, по 50-балльной шкале. Более высокие баллы связаны с большей тяжестью/ухудшением тиков.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после лечения (11 недель после исходного уровня) и изменение по сравнению с исходным уровнем при последующем наблюдении (через 3 месяца после поста)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая шкала общего улучшения впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: Будет заполнен независимым оценщиком по почте (через 11 недель после исходного уровня) и через 3 месяца последующего наблюдения (через 3 месяца после публикации).
Шкала, оцениваемая клиницистами, используемая для оценки общего ответа на лечение. Оценки по CGI-I варьируются от 1 (намного лучше) до 8 (намного хуже). 2 балла по шкале CGI-I (значительное улучшение) или 1 (значительное улучшение) указывают на положительный ответ на лечение. Более высокие баллы связаны с худшим ответом на лечение.
Будет заполнен независимым оценщиком по почте (через 11 недель после исходного уровня) и через 3 месяца последующего наблюдения (через 3 месяца после публикации).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marquette University

Соавторы

University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HR-3837

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться