Kompleksowa interwencja behawioralna świadczona online w przypadku nasilonych tików (CBIT-E)
Randomizowana, kontrolowana przez listę oczekujących próba pilotażowa kompleksowej interwencji behawioralnej dostarczanej online w przypadku nasilonych tików (CBIT-E)
Celem tej próby pilotażowej jest zbadanie wstępnej skuteczności dostarczonej online kompleksowej interwencji behawioralnej dla tików - wzmocnionej (CBIT-E). W badaniu 30 dzieci z uporczywymi tikami (PTD) zostanie zrekrutowanych na podstawie informacji przekazanych pacjentom kliniki specjalistycznej ds. tików (TDSC) Uniwersytetu Marquette (MU) oraz informacji przekazanych przez lokalnych pracowników służby zdrowia, w celu randomizacji 10 uczestników do każdej grupy. W przypadku osób zrandomizowanych do CBIT-E leczenie będzie podawane zgodnie ze standardową instrukcją CBIT, ale będą dwie modyfikacje. CBIT zazwyczaj polega na wdrożeniu strategii pomagających zarządzać środowiskiem związanym z tikami oraz wykonaniu ćwiczenia, które należy wykonać, gdy dana osoba odczuwa potrzebę tiku. CBIT-E będzie obejmować te same techniki oraz dodatkową praktykę ćwiczeń podczas sesji i poza sesją, zwaną konkurencyjnymi reakcjami, z których korzystają osoby, gdy czują potrzebę tiku. Leczenie zostanie przeprowadzone za pośrednictwem Microsoft Teams, który jest bezpiecznym systemem do wideokonferencji. Terapeuta będzie prowadził leczenie z prywatnego pokoju w specjalistycznej klinice zaburzeń tikowych Uniwersytetu Marquette, podczas gdy rodzic i dziecko będą w domu. Leczenie będzie obejmować wizytę przesiewową, ocenę wyjściową, 11 tygodni (9 sesji) CBIT-E, ocenę po leczeniu i trzymiesięczną ocenę kontrolną. Ponadto, począwszy od sesji 3, w każdym tygodniu między sesjami zaplanowano cztery 15-minutowe okresy ćwiczeń. Podczas tych okresów ćwiczeń dziecko i terapeuta będą spotykać się za pośrednictwem aplikacji Microsoft Teams, a terapeuta będzie zarządzał zadaniem ulepszonej nagrody.
Dzieci przydzielone losowo do grupy kontrolnej z listy oczekujących (WLC) nie będą leczone w okresie 11 tygodni. Zamiast tego zostaną umieszczeni na liście oczekujących, aby otrzymać standardowy CBIT po zakończeniu okresu studiów. Uczestnicy tej grupy przejdą wizytę przesiewową, ocenę wyjściową i ocenę końcową, która nastąpi około 11 tygodni po linii podstawowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jordan T Stiede, M.S.
- Numer telefonu: 414-288-6177
- E-mail: jordan.stiede@marquette.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
- Rekrutacyjny
- Marquette University
-
Kontakt:
- Jordan T. Stiede, M.S.
- Numer telefonu: 414-288-6177
- E-mail: jordan.stiede@marquette.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 9-17 lat
- spełnia kryteria diagnostyczne z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych-5 (DSM-5) dla TD lub PTD
- podczas wizyty przesiewowej całkowity wynik w kwestionariuszu Parent Tic Questionnaire (PTQ) > 18 i < 60 LUB > 12 i < 40 w przypadku uporczywych tików (w przypadku łącznego wyniku > 60 w PTQ zespół badawczy zbada ogólne funkcjonowanie pacjenta w celu określenia uczestnictwa stosowność. Zespół badawczy rozważy, czy inne metody leczenia, takie jak leki, mogą być bardziej odpowiednie dla uczestników z całkowitym wynikiem PTQ > 60. Jeśli uczestnik już przyjmuje leki na tiki lub leki na tiki były nieskuteczne w przeszłości, może zostać wzięty pod uwagę w badaniu)
- podczas wizyty wyjściowej globalna ocena nasilenia tików Yale (YGTSS Total Score) > 14 i < 30 LUB > 10 i < 20 w przypadku uporczywych tików (w przypadku łącznej punktacji > 30 w skali YGTSS zespół badawczy zbada ogólne funkcjonowanie pacjenta w celu określić stosowność udziału)
- brak historii behawioralnego leczenia tików, w tym samouczących się programów terapeutycznych dla tików
- bez leków lub na stabilnych lekach na tiki i inne zaburzenia psychiczne przez co najmniej 6 tygodni, bez planowanych zmian podczas udziału w badaniu
- dostęp do komputera osobistego (stacjonarnego lub laptopa) z kamerą
- dostęp do łącza internetowego o minimalnej prędkości 5 megabajtów na sekundę (Mbps)
- płynnie mówiący po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- współwystępujące zaburzenia, które wymagają szybszego leczenia lub zmiany dotychczasowego leczenia
- Wynik T < 37 w skróconej skali inteligencji Wechslera (WASI) — podtest słownictwa
- T-Score > 70 na skali nieuwagi lub nadpobudliwości/impulsywności Conners 3-Parent Short (C 3-PS).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CBIT-E
W przypadku osób zrandomizowanych do CBIT-E leczenie będzie prowadzone zgodnie ze standardowym podręcznikiem CBIT, który obejmuje psychoedukację, ocenę/interwencje funkcjonalne, trening odwracania nawyków, techniki relaksacyjne i motywacyjny program nagród.
Będą jednak dwie modyfikacje.
CBIT-E będzie zawierał dodatkową praktykę ćwiczeń w trakcie i poza sesją, zwaną konkurencyjną reakcją.
Leczenie będzie obejmować wizytę przesiewową, ocenę wyjściową, 11 tygodni (9 sesji) CBIT-E, ocenę po leczeniu i trzymiesięczną ocenę kontrolną.
Ponadto, począwszy od sesji 3, w każdym tygodniu między sesjami zaplanowano cztery 15-minutowe okresy ćwiczeń.
Podczas tych okresów ćwiczeń dziecko i terapeuta będą spotykać się za pośrednictwem aplikacji Microsoft Teams, a terapeuta będzie zarządzał zadaniem ulepszonej nagrody.
|
Leczenie behawioralne uporczywych tików.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola listy oczekujących (WLC)
Uczestnicy ci nie otrzymają leczenia w okresie 11 tygodni.
Zamiast tego zostaną umieszczeni na liście oczekujących, aby otrzymać standardowy CBIT po zakończeniu okresu studiów.
Ostateczna ocena nastąpi około 11 tygodni po punkcie wyjściowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna skala nasilenia tików Yale (YGTSS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po leczeniu (11 tygodni po wartości wyjściowej) i zmiana od wartości wyjściowej podczas wizyty kontrolnej (3 miesiące po zakończeniu)
|
Miara oceniana przez klinicystów, która ocenia nasilenie i upośledzenie tików ruchowych i głosowych w ciągu ostatniego tygodnia.
Liczba tików ruchowych i głosowych, częstotliwość, intensywność, złożoność i zakłócenia są oceniane w skali 0-5 i sumowane w celu utworzenia oddzielnych ocen nasilenia tików ruchowych i głosowych (każda w zakresie od 0-25).
Oceny te są łączone w celu uzyskania całkowitego wyniku nasilenia tików (zakres = 0-50).
Klinicyści oceniają również ogólne upośledzenie związane z tikami w 50-punktowej skali.
Wyższe wyniki są związane z większym nasileniem/upośledzeniem tików.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po leczeniu (11 tygodni po wartości wyjściowej) i zmiana od wartości wyjściowej podczas wizyty kontrolnej (3 miesiące po zakończeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I).
Ramy czasowe: Zostanie uzupełniony przez niezależnego ewaluatora na miejscu (11 tygodni po punkcie odniesienia) i 3-miesięczny okres obserwacji (3 miesiące po okresie postu)
|
Skala oceniana przez klinicystę stosowana do oceny ogólnej odpowiedzi na leczenie.
Oceny na CGI-I wahają się od 1 (bardzo znacznie ulepszony) do 8 (bardzo znacznie gorszy).
Wyniki CGI-I wynoszące 2 (duża poprawa) lub 1 (bardzo duża poprawa) wskazują na pozytywną odpowiedź na leczenie.
Wyższe wyniki są związane z gorszą odpowiedzią na leczenie.
|
Zostanie uzupełniony przez niezależnego ewaluatora na miejscu (11 tygodni po punkcie odniesienia) i 3-miesięczny okres obserwacji (3 miesiące po okresie postu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Dyskinezy
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Choroba
- Zespół Tourette'a
- Zaburzenia tikowe
- Tiki
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR-3837
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .