Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkossa toimitettu kokonaisvaltainen käyttäytymisinterventio tics-tehostetuille (CBIT-E)

lauantai 2. lokakuuta 2021 päivittänyt: Marquette University

Satunnaistettu jonotuslistalla ohjattu pilottikokeilu verkossa toimitetusta kattavasta käyttäytymisintervention tics-tehostetulle (CBIT-E)

Tämän pilottikokeen tarkoituksena on tutkia verkossa toimitettavan Comprehensive Behavioral Intervention for Tics - Enhanced (CBIT-E) alustavaa tehoa. Tutkimuksessa rekrytoidaan 30 lasta, joilla on pysyviä tic-häiriöitä (PTD) Marquette Universityn (MU) tic Disorders Specialty Clinic (TDSC) potilaille annettavien tietojen ja paikallisten terveydenhuollon ammattilaisten kautta. Tavoitteena on satunnaistaa 10 lasta. osallistujia jokaiseen ryhmään. Niille, jotka on satunnaistettu CBIT-E:hen, hoito annetaan standardin CBIT-käsikirjan mukaisesti, mutta siihen tulee kaksi muutosta. CBIT koostuu tyypillisesti strategioiden toteuttamisesta, jotka auttavat hallitsemaan tikeihin liittyvää ympäristöä, ja harjoituksen toteuttamisesta, kun henkilö tuntee tarvetta tikkiin. CBIT-E sisältää nämä samat tekniikat sekä harjoitusten lisäharjoituksia istunnon aikana ja sen ulkopuolella, joita kutsutaan kilpaileviksi vastauksiksi, joita ihmiset käyttävät, kun he tuntevat halua tikkua. Hoito toimitetaan Microsoft Teamsin kautta, joka on turvallinen videoneuvottelujärjestelmä. Terapeutti hoitaa hoitoa Marquette Universityn Tic Disorder Specialty Clinicin yksityisestä huoneesta vanhemman ja lapsen ollessa kotonaan. Hoito sisältää seulontakäynnin, lähtötilanteen arvioinnin, 11 viikon (9 hoitokertaa) CBIT-E:n, hoidon jälkeisen arvioinnin ja kolmen kuukauden seurantaarvioinnin. Lisäksi istunnon 3 jälkeen alkaa neljä 15 minuutin harjoitusjaksoa joka viikko istuntojen välillä. Näiden harjoittelujaksojen aikana lapsi ja terapeutti tapaavat Microsoft Teamsissa ja terapeutti hoitaa tehostetun palkitsemistehtävän.

Lapset, jotka on satunnaistettu jonotuslistakontrolliin (WLC), eivät saa hoitoa 11 viikon aikana. Sen sijaan heidät asetetaan jonotuslistalle saadakseen normaalin CBIT:n opintojakson päätyttyä. Tämän ryhmän osallistujat suorittavat seulontakäynnin, lähtötilanteen arvioinnin ja lopullisen arvioinnin, joka tapahtuu noin 11 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
        • Rekrytointi
        • Marquette University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 9-17
  • täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostiset ja tilastolliset käsikirja-5 (DSM-5) diagnostiset kriteerit TD:lle tai PTD:lle
  • seulontakäynnillä Parent Tic Questionnaire (PTQ) -kokonaispistemäärä > 18 ja < 60 TAI > 12 ja < 40, jos tic-häiriö on jatkuva tarkoituksenmukaisuutta. Tutkimusryhmä harkitsee, voivatko muut hoidot, kuten lääkitys, olla sopivampia osallistujille, joiden PTQ kokonaispistemäärä on > 60. Jos osallistuja ottaa jo tic-lääkitystä tai tic-lääkitys on aiemmin epäonnistunut, hänet voidaan harkita tutkimukseen)
  • lähtötilanteen käynnin Yale Global Tic Severity Score (YGTSS Total Score) > 14 ja < 30 TAI > 10 ja < 20, jos tic-häiriö on jatkuva (jos YGTSS:n kokonaispistemäärä on > 30, tutkimusryhmä tutkii potilaan globaalin toiminnan määritä osallistumisen asianmukaisuus)
  • ei historiaa ticsin käyttäytymishoidosta, mukaan lukien itseohjatut tic-hoito-ohjelmat
  • lääkkeetön tai vakaa lääkitys ticsiin ja muihin psykiatrisiin häiriöihin vähintään 6 viikkoa ilman suunniteltuja muutoksia tutkimukseen osallistumisen aikana
  • pääsy henkilökohtaiseen tietokoneeseen (pöytäkoneeseen tai kannettavaan tietokoneeseen), jossa on kamera
  • pääsy Internet-yhteyteen, jonka nopeus on vähintään 5 megatavua sekunnissa (Mbps)
  • sujuvasti englannin puhuja.

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikaisesti esiintyvät häiriöt, jotka vaativat välittömämpää hoitoa tai vaihtamista nykyiseen hoitoon
  • T-pisteet < 37 Wechslerin lyhennetyssä älykkyysasteikossa (WASI) – sanaston osatesti
  • T-pisteet > 70 Conners 3-Parent Shortin (C 3-PS) tarkkaamattomuus- tai yliaktiivisuus/impulsiivisuusasteikolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CBIT-E
Niille, jotka on satunnaistettu CBIT-E:hen, hoito annetaan standardin CBIT-käsikirjan mukaisesti, joka sisältää psykoeduklaation, toiminnallisen arvioinnin/interventiot, tottumusten vaihtamiskoulutuksen, rentoutumistekniikoita ja motivoivan palkitsemisohjelman. Muutoksia tulee kuitenkin kaksi. CBIT-E sisältää lisäharjoituksia istunnon aikana ja sen ulkopuolella, joita kutsutaan kilpailevaksi vastaukseksi. Hoito sisältää seulontakäynnin, lähtötilanteen arvioinnin, 11 viikon (9 hoitokertaa) CBIT-E:n, hoidon jälkeisen arvioinnin ja kolmen kuukauden seurantaarvioinnin. Lisäksi istunnon 3 jälkeen alkaa neljä 15 minuutin harjoitusjaksoa joka viikko istuntojen välillä. Näiden harjoittelujaksojen aikana lapsi ja terapeutti tapaavat Microsoft Teamsissa ja terapeutti hoitaa tehostetun palkitsemistehtävän.
Käyttäytyminen: Kattava käyttäytymisen interventio ticsille – tehostettu (CBIT-E)
Käyttäytymishoito pysyviin tikihäiriöihin.
EI_INTERVENTIA: Jonotuslistan ohjaus (WLC)
Nämä osallistujat eivät saa hoitoa 11 viikon aikana. Sen sijaan heidät asetetaan jonotuslistalle saadakseen normaalin CBIT:n opintojakson päätyttyä. Lopullinen arviointi tehdään noin 11 viikon kuluttua lähtötilanteesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (11 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja muutos jälkeisestä seurannassa (3 kuukautta hoidon jälkeen)
Lääkärin arvioima mitta, joka arvioi motorisen ja äänellisen ticin vakavuuden ja heikkenemisen kuluneen viikon aikana. Motorinen ja äänellinen tic-luku, taajuus, intensiteetti, monimutkaisuus ja häiriöt luokitellaan asteikolla 0-5 ja lasketaan yhteen, jolloin saadaan erilliset motorisen ja äänen tic-vakavuuspisteet (kukin välillä 0-25). Nämä arvosanat yhdistetään tic-vakavuuden kokonaispistemääräksi (alue = 0-50). Lääkärit arvioivat myös ticiin liittyvän yleisen heikkenemisen 50 pisteen asteikolla. Korkeammat pisteet liittyvät enemmän tic-vakavuuteen/vajeeseen.
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (11 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja muutos jälkeisestä seurannassa (3 kuukautta hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) -asteikko
Aikaikkuna: Sen suorittaa riippumaton arvioija postitse (11 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurantaa (3 kuukautta lähettämisen jälkeen)
Kliinikon arvioima asteikko, jota käytetään arvioimaan kokonaishoitovastetta. CGI-I:n arvosanat vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 8:aan (erittäin paljon huonompi). CGI-I-pisteet 2 (paljon parantunut) tai 1 (erittäin parantunut) osoittavat positiivisen hoitovasteen. Korkeammat pisteet liittyvät huonompaan hoitovasteeseen.
Sen suorittaa riippumaton arvioija postitse (11 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurantaa (3 kuukautta lähettämisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marquette University

Yhteistyökumppanit

University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HR-3837

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Touretten häiriö

Kliiniset tutkimukset Kattava käyttäytymisen interventio ticsille – tehostettu (CBIT-E)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa