Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online geleverde uitgebreide gedragsinterventie voor tics-enhanced (CBIT-E)

2 oktober 2021 bijgewerkt door: Marquette University

Een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde pilotproef van online geleverde uitgebreide gedragsinterventie voor tics-enhanced (CBIT-E)

Het doel van deze pilotproef is om de voorlopige werkzaamheid te onderzoeken van online geleverde Comprehensive Behavioral Intervention for Tics - Enhanced (CBIT-E). In het onderzoek zullen 30 kinderen met aanhoudende ticstoornissen (PTD's) worden gerekruteerd via informatie die wordt verstrekt aan patiënten van de Marquette University (MU) Tic Disorders Specialty Clinic (TDSC) en informatie die wordt overgedragen via lokale medische gezondheidswerkers, met als doel 10 kinderen te randomiseren. deelnemers per groep. Voor degenen die gerandomiseerd zijn naar CBIT-E, zal de behandeling worden uitgevoerd volgens de standaard CBIT-handleiding, maar er zullen twee wijzigingen zijn. CBIT bestaat doorgaans uit de implementatie van strategieën om de omgeving die verband houdt met tics te helpen beheersen en de implementatie van een oefening om aan deel te nemen wanneer een individu de drang tot tic voelt. CBIT-E omvat dezelfde technieken, plus extra oefening in en buiten de sessie van de oefeningen, competitieve reacties genoemd, die individuen gebruiken wanneer ze de drang tot tic voelen. De behandeling wordt gegeven via Microsoft Teams, een beveiligd videoconferentiesysteem. De therapeut zal de behandeling toedienen vanuit een privékamer in de Marquette University Tic Disorder Specialty Clinic, terwijl de ouder en het kind bij hen thuis zijn. De behandeling omvat een screeningbezoek, basisbeoordeling, 11 weken (9 sessies) CBIT-E, een beoordeling na de behandeling en een follow-upbeoordeling van drie maanden. Verder zullen er vanaf sessie 3 vier oefenperioden van 15 minuten per week tussen de sessies ingepland worden. Tijdens deze oefenperiodes ontmoeten het kind en de therapeut elkaar via Microsoft Teams en voert de therapeut een verbeterde beloningstaak uit.

Kinderen die zijn gerandomiseerd naar de wachtlijstcontrole (WLC) krijgen gedurende de periode van 11 weken geen behandeling. In plaats daarvan worden ze op een wachtlijst geplaatst om standaard CBIT te ontvangen na het einde van de studieperiode. Deelnemers in deze groep zullen een screeningbezoek, nulmeting en een eindbeoordeling afleggen, die ongeveer 11 weken na nulmeting zullen plaatsvinden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijden 9-17
  • voldoet aan Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) diagnostische criteria voor TD of PTD
  • bij screeningbezoek, een Parent Tic Questionnaire (PTQ) totaalscore > 18 en < 60 OF > 12 en < 40 bij aanhoudende ticstoornis (voor totaalscores > 60 op de PTQ zal het onderzoeksteam het globale functioneren van de patiënt onderzoeken om deelname te bepalen geschiktheid. Het onderzoeksteam zal overwegen of andere behandelingen, zoals medicatie, geschikter kunnen zijn voor deelnemers met PTQ-totaalscores > 60. Als de deelnemer al tic-medicatie gebruikt, of tic-medicatie in het verleden niet succesvol is geweest, kan hij/zij in aanmerking komen voor het onderzoek)
  • bij het basisbezoek, een Yale Global Tic Severity Score (YGTSS Total Score) > 14 en < 30 OF > 10 en < 20 bij aanhoudende ticstoornis (voor totaalscores > 30 op de YGTSS zal het onderzoeksteam het globale functioneren van de patiënt onderzoeken om de geschiktheid van deelname bepalen)
  • geen geschiedenis van gedragstherapie voor tics, inclusief zelfgeleide therapieprogramma's voor tics
  • zonder medicatie of op stabiele medicatie voor tics en andere psychiatrische stoornissen gedurende ten minste 6 weken, zonder geplande veranderingen tijdens deelname aan de studie
  • toegang tot een personal computer (desktop of laptop) met een camera
  • toegang tot een internetverbinding met een minimale snelheid van 5 megabytes per seconde (Mbps)
  • vloeiende Engelse spreker.

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdig optredende aandoeningen die een directere behandeling of overstap naar de huidige behandeling vereisen
  • T-Score < 37 op de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) - Woordenschat subtest
  • T-Score > 70 op de onoplettendheids- of hyperactiviteit/impulsiviteitsschalen van de Conners 3-Parent Short (C 3-PS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CBIT-E
Voor degenen die gerandomiseerd zijn naar CBIT-E, zal de behandeling worden toegediend volgens de standaard CBIT-handleiding, die psycho-educatie, functionele beoordeling/interventies, training om gewoontes om te keren, ontspanningstechnieken en een motiverend beloningsprogramma omvat. Er zullen echter twee wijzigingen zijn. CBIT-E omvat extra in-sessie en buiten de sessie oefenen van oefeningen, competitieve respons genoemd. De behandeling omvat een screeningbezoek, basisbeoordeling, 11 weken (9 sessies) CBIT-E, een beoordeling na de behandeling en een follow-upbeoordeling van drie maanden. Verder zullen er vanaf sessie 3 vier oefenperioden van 15 minuten per week tussen de sessies ingepland worden. Tijdens deze oefenperiodes ontmoeten het kind en de therapeut elkaar via Microsoft Teams en voert de therapeut een verbeterde beloningstaak uit.
Gedragsmatig: Uitgebreide gedragsinterventie voor tics - verbeterd (CBIT-E)
Gedragstherapie bij aanhoudende ticstoornissen.
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijstbeheer (WLC)
Deze deelnemers krijgen gedurende de periode van 11 weken geen behandeling. In plaats daarvan worden ze op een wachtlijst geplaatst om standaard CBIT te ontvangen na het einde van de studieperiode. De definitieve beoordeling vindt ongeveer 11 weken na baseline plaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij post-behandeling (11 weken na baseline) en verandering ten opzichte van post bij follow-up (3 maanden na post)
Door een arts beoordeelde maatstaf die de ernst en beperking van de motorische en vocale tic in de afgelopen week beoordeelt. Aantal motorische en vocale tic, frequentie, intensiteit, complexiteit en interferentie worden beoordeeld op een schaal van 0-5 en opgeteld om afzonderlijke scores voor de ernst van motorische en vocale tic te creëren (elk variërend van 0-25). Deze beoordelingen worden gecombineerd om een ​​totale tic-ernstscore te creëren (Bereik = 0-50). Artsen beoordelen ook de algehele ticgerelateerde stoornis op een schaal van 50 punten. Hogere scores zijn gerelateerd aan meer tic-ernst/stoornis.
Verandering ten opzichte van baseline bij post-behandeling (11 weken na baseline) en verandering ten opzichte van post bij follow-up (3 maanden na post)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) schaal
Tijdsspanne: Wordt ingevuld door de onafhankelijke beoordelaar bij post (11 weken na baseline) en 3 maanden follow-up (3 maanden na post)
Door de arts beoordeelde schaal die wordt gebruikt om de algehele respons op de behandeling te beoordelen. Beoordelingen op de CGI-I variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 8 (veel slechter). CGI-I-scores van 2 (veel verbeterd) of 1 (zeer veel verbeterd) duiden op een positieve respons op de behandeling. Hogere scores zijn gerelateerd aan een slechtere respons op de behandeling.
Wordt ingevuld door de onafhankelijke beoordelaar bij post (11 weken na baseline) en 3 maanden follow-up (3 maanden na post)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marquette University

Medewerkers

University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 september 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HR-3837

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gilles de la Tourette

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren