Komplexní behaviorální intervence poskytovaná online pro tiky-Enhanced (CBIT-E)
Randomizovaná pilotní zkouška řízená čekací listinou online komplexního behaviorálního zásahu pro tiky-Enhanced (CBIT-E)
Účelem této pilotní studie je prověřit předběžnou účinnost on-line poskytované komplexní behaviorální intervence pro tiky – vylepšená (CBIT-E). Do studie bude přijato 30 dětí s přetrvávajícími tikovými poruchami (PTD) prostřednictvím informací poskytnutých pacientům Speciální kliniky pro tikové poruchy Marquette University (MU) a informací poskytnutých místními lékařskými zdravotnickými profesionály, s cílem randomizovat 10 účastníků do každé skupiny. U pacientů randomizovaných do CBIT-E bude léčba podávána podle standardního manuálu CBIT, ale budou existovat dvě modifikace. CBIT obvykle spočívá v implementaci strategií, které pomáhají řídit prostředí související s tiky, a v implementaci cvičení, do kterého se zapojí, když jedinec cítí nutkání tik. CBIT-E bude zahrnovat tytéž techniky plus další procvičování cviků v sezení i mimo ně, nazývané konkurenční reakce, které jednotlivci používají, když cítí nutkání tik. Léčba bude poskytována prostřednictvím Microsoft Teams, což je zabezpečený systém pro videokonference. Terapeut bude provádět léčbu ze soukromé místnosti na speciální klinice pro tikové poruchy Marquette University, zatímco rodič a dítě budou doma. Léčba bude zahrnovat screeningovou návštěvu, základní hodnocení, 11 týdnů (9 sezení) CBIT-E, hodnocení po léčbě a tříměsíční následné hodnocení. Dále, počínaje 3. sezením, budou každý týden mezi jednotlivými sezeními naplánovány čtyři 15minutové tréninkové úseky. Během těchto cvičebních období se dítě a terapeut setkají v Microsoft Teams a terapeut bude spravovat úkol s rozšířenou odměnou.
Děti randomizované do čekací kontroly (WLC) nebudou během 11týdenního období léčeny. Místo toho budou zařazeni na čekací listinu, aby po skončení období studia obdrželi standardní CBIT. Účastníci v této skupině absolvují screeningovou návštěvu, základní hodnocení a závěrečné hodnocení, ke kterému dojde přibližně 11 týdnů po výchozím stavu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jordan T Stiede, M.S.
- Telefonní číslo: 414-288-6177
- E-mail: jordan.stiede@marquette.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
- Nábor
- Marquette University
-
Kontakt:
- Jordan T. Stiede, M.S.
- Telefonní číslo: 414-288-6177
- E-mail: jordan.stiede@marquette.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 9-17 let
- splňuje diagnostická kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) pro TD nebo PTD
- při screeningové návštěvě celkové skóre Parent Tic Questionnaire (PTQ) > 18 a < 60 NEBO > 12 a < 40 v případě perzistující tikové poruchy (pro celkové skóre > 60 na PTQ výzkumný tým prověří pacientovo globální fungování, aby určil účast vhodnost. Výzkumný tým zváží, zda pro účastníky s celkovým skóre PTQ > 60 může být vhodnější jiná léčba, jako je medikace. Pokud účastník již užívá léky proti tikům nebo léčba tiky byla v minulosti neúspěšná, pak může být zvažován pro studii)
- při výchozí návštěvě je skóre Yale Global Tic Severity Score (celkové skóre YGTSS) > 14 a < 30 NEBO > 10 a < 20 v případě perzistující tikové poruchy (pro celkové skóre > 30 na YGTSS bude výzkumný tým zkoumat pacientovo globální fungování, aby určit přiměřenost účasti)
- žádná anamnéza behaviorální léčby tiků, včetně samořízených terapeutických programů pro tiky
- neléčený nebo na stabilní léčbě tiků a jiných psychiatrických poruch po dobu alespoň 6 týdnů, bez plánovaných změn během účasti ve studii
- přístup k osobnímu počítači (stolnímu nebo notebooku) s fotoaparátem
- přístup k internetovému připojení s minimální rychlostí 5 megabajtů za sekundu (Mbps)
- plynně mluvící anglicky.
Kritéria vyloučení:
- souběžně se vyskytující poruchy, které vyžadují okamžitou léčbu nebo změnu současné léčby
- T-score < 37 na Wechslerově zkrácené škále inteligence (WASI) – subtest slovní zásoby
- T-skóre > 70 na stupnici nepozornosti nebo hyperaktivity/impulzivity Conners 3-Parent Short (C 3-PS).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CBIT-E
U těch, kteří byli randomizováni do CBIT-E, bude léčba podávána podle standardního manuálu CBIT, který zahrnuje psychoedukaci, funkční hodnocení/intervence, nácvik obrácení návyků, relaxační techniky a motivační program odměn.
Budou však dvě modifikace.
CBIT-E bude zahrnovat dodatečné procvičování cviků během a mimo sezení, nazývané soutěžní reakce.
Léčba bude zahrnovat screeningovou návštěvu, základní hodnocení, 11 týdnů (9 sezení) CBIT-E, hodnocení po léčbě a tříměsíční následné hodnocení.
Dále, počínaje 3. sezením, budou každý týden mezi jednotlivými sezeními naplánovány čtyři 15minutové tréninkové úseky.
Během těchto cvičebních období se dítě a terapeut setkají v Microsoft Teams a terapeut bude spravovat úkol s rozšířenou odměnou.
|
Behaviorální léčba přetrvávajících tikových poruch.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrola čekací listiny (WLC)
Tito účastníci nebudou po dobu 11 týdnů léčeni.
Místo toho budou zařazeni na čekací listinu, aby po skončení období studia obdrželi standardní CBIT.
Konečné hodnocení bude přibližně 11 týdnů po výchozím stavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě po léčbě (11 týdnů po výchozí hodnotě) a změna oproti výchozí hodnotě při kontrole (3 měsíce po ukončení)
|
Míra hodnocená lékařem, která hodnotí motorickou a hlasovou závažnost a poškození za poslední týden.
Počet motorických a vokálních tiků, frekvence, intenzita, složitost a interference jsou hodnoceny na stupnici 0-5 a sečteny, aby se vytvořilo samostatné skóre závažnosti motorických a vokálních tiků (každé v rozmezí 0-25).
Tato hodnocení se kombinují, aby se vytvořilo celkové skóre závažnosti tic (Rozsah = 0-50).
Kliničtí lékaři také hodnotí celkové poškození související s tikem na 50bodové škále.
Vyšší skóre souvisí s větší závažností/zhoršením tiků.
|
Změna oproti výchozí hodnotě po léčbě (11 týdnů po výchozí hodnotě) a změna oproti výchozí hodnotě při kontrole (3 měsíce po ukončení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická škála globálního zlepšení dojmu (CGI-I).
Časové okno: Bude dokončeno nezávislým hodnotitelem na místě (11 týdnů po výchozím stavu) a 3měsíčním sledování (3 měsíce po ukončení)
|
Stupnice hodnocení klinického lékaře používaná k posouzení celkové odpovědi na léčbu.
Hodnocení na CGI-I se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 8 (velmi mnohem horší).
Skóre CGI-I 2 (velmi zlepšené) nebo 1 (velmi zlepšené) indikují pozitivní odpověď na léčbu.
Vyšší skóre souvisí s horší odpovědí na léčbu.
|
Bude dokončeno nezávislým hodnotitelem na místě (11 týdnů po výchozím stavu) a 3měsíčním sledování (3 měsíce po ukončení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Genetické choroby, vrozené
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Neurologické vývojové poruchy
- Choroba
- Tourettův syndrom
- Tikové poruchy
- Tiky
Další identifikační čísla studie
- HR-3837
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .