- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05050734
Online bereitgestellte umfassende Verhaltensintervention für Tics-enhanced (CBIT-E)
Eine randomisierte Wartelisten-kontrollierte Pilotstudie zur online bereitgestellten umfassenden Verhaltensintervention für Tics-Enhanced (CBIT-E)
Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die vorläufige Wirksamkeit der online bereitgestellten Comprehensive Behavioral Intervention for Tics – Enhanced (CBIT-E) zu untersuchen. In der Studie werden 30 Kinder mit anhaltenden Tic-Störungen (PTDs) über Informationen rekrutiert, die Patienten der Spezialklinik für Tic-Störungen (TDSC) der Marquette University (MU) zur Verfügung gestellt werden, und Informationen, die von lokalen medizinischen Fachkräften übermittelt werden, mit dem Ziel, 10 zu randomisieren Teilnehmer jeder Gruppe. Für diejenigen, die für CBIT-E randomisiert wurden, wird die Behandlung gemäß dem Standard-CBIT-Handbuch durchgeführt, aber es gibt zwei Modifikationen. CBIT besteht in der Regel aus der Implementierung von Strategien, die dabei helfen, das Umfeld im Zusammenhang mit Tics zu managen, und der Implementierung einer Übung, an der man sich beteiligen kann, wenn eine Person den Drang zu Tics verspürt. CBIT-E beinhaltet dieselben Techniken sowie zusätzliches Üben der Übungen während und außerhalb der Sitzung, die als konkurrierende Reaktionen bezeichnet werden und die Personen anwenden, wenn sie den Drang zum Tic verspüren. Die Behandlung erfolgt über Microsoft Teams, ein sicheres Videokonferenzsystem. Der Therapeut führt die Behandlung von einem privaten Raum in der Spezialklinik für Tic-Störungen der Marquette University aus durch, während Eltern und Kind zu Hause sind. Die Behandlung umfasst einen Screening-Besuch, eine Ausgangsbeurteilung, 11 Wochen (9 Sitzungen) CBIT-E, eine Beurteilung nach der Behandlung und eine dreimonatige Nachsorgebeurteilung. Darüber hinaus werden nach Sitzung 3 beginnend jede Woche zwischen den Sitzungen vier 15-minütige Übungsperioden eingeplant. Während dieser Übungszeiten treffen sich das Kind und der Therapeut über Microsoft Teams und der Therapeut verwaltet eine erweiterte Belohnungsaufgabe.
Kinder, die für die Wartelistenkontrolle (WLC) randomisiert wurden, erhalten während des 11-wöchigen Zeitraums keine Behandlung. Stattdessen werden sie auf eine Warteliste gesetzt, um nach dem Ende des Studienzeitraums Standard-CBIT zu erhalten. Die Teilnehmer dieser Gruppe absolvieren einen Screening-Besuch, eine Ausgangsbeurteilung und eine Abschlussbeurteilung, die etwa 11 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung stattfinden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jordan T Stiede, M.S.
- Telefonnummer: 414-288-6177
- E-Mail: jordan.stiede@marquette.edu
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
- Rekrutierung
- Marquette University
-
Kontakt:
- Jordan T. Stiede, M.S.
- Telefonnummer: 414-288-6177
- E-Mail: jordan.stiede@marquette.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 9-17
- erfüllt die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) für TD oder PTD
- beim Screening-Besuch eine Gesamtpunktzahl im Parent Tic Questionnaire (PTQ) > 18 und < 60 ODER > 12 und < 40 bei anhaltender Tic-Störung (bei Gesamtpunktzahlen > 60 im PTQ untersucht das Forschungsteam die allgemeine Funktionsfähigkeit des Patienten, um die Teilnahme zu bestimmen Angemessenheit. Das Forschungsteam wird prüfen, ob andere Behandlungen, wie z. B. Medikamente, für Teilnehmer mit PTQ-Gesamtwerten > 60 möglicherweise besser geeignet sind. Wenn der Teilnehmer bereits Tic-Medikamente einnimmt oder die Tic-Medikamente in der Vergangenheit nicht erfolgreich waren, kann er/sie für die Studie in Betracht gezogen werden.)
- beim Baseline-Besuch ein Yale Global Tic Severity Score (YGTSS Total Score) > 14 und < 30 ODER > 10 und < 20 bei anhaltender Tic-Störung (bei YGTSS-Gesamtscores > 30 wird das Forschungsteam die globale Funktion des Patienten untersuchen). Angemessenheit der Beteiligung ermitteln)
- keine Verhaltensbehandlung für Tics in der Vorgeschichte, einschließlich selbstgesteuerter Therapieprogramme für Tics
- unmedikamentös oder mit stabiler Medikation gegen Tics und andere psychiatrische Störungen für mindestens 6 Wochen, ohne geplante Änderungen während der Studienteilnahme
- Zugriff auf einen PC (Desktop oder Laptop) mit einer Kamera
- Zugang zu einer Internetverbindung mit einer Mindestgeschwindigkeit von 5 Megabyte pro Sekunde (Mbit/s)
- fließender englischer Sprecher.
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitig auftretende Erkrankungen, die eine sofortigere Behandlung oder eine Umstellung auf die derzeitige Behandlung erfordern
- T-Score < 37 auf der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) – Untertest Wortschatz
- T-Score > 70 auf den Skalen für Unaufmerksamkeit oder Hyperaktivität/Impulsivität des Conners 3-Parent Short (C 3-PS).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CBIT-E
Für diejenigen, die für CBIT-E randomisiert wurden, wird die Behandlung gemäß dem Standard-CBIT-Handbuch durchgeführt, das Psychoedukation, funktionelle Bewertung/Interventionen, Training zur Umkehrung von Gewohnheiten, Entspannungstechniken und ein motivierendes Belohnungsprogramm umfasst.
Allerdings wird es zwei Modifikationen geben.
CBIT-E wird zusätzliche Übungsübungen während und außerhalb der Sitzung beinhalten, die als konkurrierende Reaktion bezeichnet werden.
Die Behandlung umfasst einen Screening-Besuch, eine Ausgangsbeurteilung, 11 Wochen (9 Sitzungen) CBIT-E, eine Beurteilung nach der Behandlung und eine dreimonatige Nachsorgebeurteilung.
Darüber hinaus werden nach Sitzung 3 beginnend jede Woche zwischen den Sitzungen vier 15-minütige Übungsperioden eingeplant.
Während dieser Übungszeiten treffen sich das Kind und der Therapeut über Microsoft Teams und der Therapeut verwaltet eine erweiterte Belohnungsaufgabe.
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Verhaltenstherapie bei anhaltenden Tic-Störungen.
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KEIN_EINGRIFF: Wartelistensteuerung (WLC)
Diese Teilnehmer werden während des 11-wöchigen Zeitraums nicht behandelt.
Stattdessen werden sie auf eine Warteliste gesetzt, um nach dem Ende des Studienzeitraums Standard-CBIT zu erhalten.
Die endgültige Bewertung erfolgt etwa 11 Wochen nach der Grundlinie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Yale Globale Tic-Schweregradskala (YGTSS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachbehandlung (11 Wochen nach dem Ausgangswert) und Änderung gegenüber der Post bei der Nachuntersuchung (3 Monate nach Post)
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Von Ärzten bewertetes Maß, das den Schweregrad und die Beeinträchtigung motorischer und vokaler Tics in der letzten Woche bewertet.
Anzahl, Frequenz, Intensität, Komplexität und Interferenz von motorischen und vokalen Tics werden auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet und summiert, um separate Werte für den Schweregrad der motorischen und vokalen Tics zu erstellen (jeweils im Bereich von 0 bis 25).
Diese Bewertungen werden kombiniert, um einen Gesamtwert für den Tic-Schweregrad zu erstellen (Bereich = 0-50).
Ärzte bewerten außerdem die Tic-bedingte Gesamtbeeinträchtigung auf einer 50-Punkte-Skala.
Höhere Werte stehen im Zusammenhang mit einer stärkeren Tic-Schwere/Beeinträchtigung.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachbehandlung (11 Wochen nach dem Ausgangswert) und Änderung gegenüber der Post bei der Nachuntersuchung (3 Monate nach Post)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala
Zeitfenster: Wird vom unabhängigen Gutachter nach der Untersuchung (11 Wochen nach Studienbeginn) und 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach der Untersuchung) ausgefüllt
|
Vom Arzt bewertete Skala zur Beurteilung des Gesamtansprechens auf die Behandlung.
Die Bewertungen für CGI-I reichen von 1 (sehr viel verbessert) bis 8 (sehr viel schlechter).
CGI-I-Scores von 2 (stark verbessert) oder 1 (sehr stark verbessert) weisen auf ein positives Ansprechen auf die Behandlung hin.
Höhere Werte stehen im Zusammenhang mit einem schlechteren Ansprechen auf die Behandlung.
|
Wird vom unabhängigen Gutachter nach der Untersuchung (11 Wochen nach Studienbeginn) und 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach der Untersuchung) ausgefüllt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
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- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Dyskinesien
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Neuroentwicklungsstörungen
- Erkrankung
- Tourette Syndrom
- Tic-Störungen
- Tics
Andere Studien-ID-Nummern
- HR-3837
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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