- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05050734
Online-levererad omfattande beteendeintervention för Tics-Enhanced (CBIT-E)
En randomiserad väntelista-kontrollerad pilotprövning av online-levererad omfattande beteendeintervention för Tics-Enhanced (CBIT-E)
Syftet med detta pilotförsök är att undersöka den preliminära effekten av online-levererad omfattande beteendeintervention för Tics - Enhanced (CBIT-E). I studien kommer 30 barn med ihållande tic-störningar (PTDs) att rekryteras via information som ges till patienter från Marquette University (MU) Tic Disorders Specialty Clinic (TDSC) och information som förmedlas via lokal medicinsk vårdpersonal, med målet att randomisera 10 deltagare i varje grupp. För de som randomiserats till CBIT-E kommer behandlingen att administreras enligt standard CBIT-manualen, men det kommer att göras två modifieringar. CBIT består vanligtvis av implementeringen av strategier för att hjälpa till att hantera miljön relaterad till tics och genomförandet av en övning att engagera sig i när en individ känner lust att ticka. CBIT-E kommer att inkludera samma tekniker, plus ytterligare övningar under och utanför sessionen av övningarna, kallade konkurrerande svar, som individer använder när de känner lust att ticka. Behandlingen kommer att levereras över Microsoft Teams, som är ett säkert videokonferenssystem. Terapeuten kommer att administrera behandling från ett privat rum på Marquette University Tic Disorder Specialty Clinic, medan föräldern och barnet kommer att vara i deras hem. Behandlingen kommer att innefatta ett screeningbesök, baslinjebedömning, 11 veckor (9 sessioner) av CBIT-E, en bedömning efter behandlingen och en tre månader lång uppföljningsbedömning. Vidare, med start efter pass 3, kommer det att finnas fyra 15-minuters träningsperioder schemalagda varje vecka mellan passen. Under dessa övningsperioder kommer barnet och terapeuten att träffas över Microsoft Teams och terapeuten kommer att administrera en utökad belöningsuppgift.
Barn som randomiserats till väntelistan (WLC) kommer inte att få behandling under 11-veckorsperioden. Istället kommer de att placeras på en väntelista för att få standard CBIT efter studieperiodens slut. Deltagarna i denna grupp kommer att genomföra ett screeningbesök, baslinjebedömning och en slutlig bedömning, som kommer att ske cirka 11 veckor efter baslinjen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jordan T Stiede, M.S.
- Telefonnummer: 414-288-6177
- E-post: jordan.stiede@marquette.edu
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
- Rekrytering
- Marquette University
-
Kontakt:
- Jordan T. Stiede, M.S.
- Telefonnummer: 414-288-6177
- E-post: jordan.stiede@marquette.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldrarna 9-17
- uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) diagnostiska kriterier för TD eller PTD
- vid screeningbesök, en Parent Tic Questionnaire (PTQ) totalpoäng > 18 och < 60 ELLER > 12 och < 40 om persisterande tic-störning (för totalpoäng > 60 på PTQ kommer forskargruppen att undersöka patientens globala funktion för att fastställa deltagandet lämplighet. Forskargruppen kommer att överväga om andra behandlingar, såsom medicinering, kan vara mer lämpliga för deltagare med PTQ-totalpoäng > 60. Om deltagaren redan tar tic-medicin, eller tic-medicinering har misslyckats tidigare, kan han/hon komma ifråga för studien)
- vid baslinjebesöket, ett Yale Global Tic Severity Score (YGTSS Total Score) > 14 och < 30 ELLER > 10 och < 20 om ihållande tic-störning (för totalpoäng > 30 på YGTSS kommer forskargruppen att undersöka patientens globala funktion för att bestämma lämpligheten av deltagande)
- ingen historia av beteendemässig behandling för tics, inklusive självstyrda terapiprogram för tics
- omedicinerad eller på stabil medicinering för tics och annan psykiatrisk störning i minst 6 veckor, utan planerade förändringar under studiedeltagandet
- tillgång till en persondator (stationär eller bärbar dator) med en kamera
- tillgång till en internetanslutning med en hastighet på minst 5 megabyte per sekund (Mbps)
- flytande engelska talare.
Exklusions kriterier:
- samtidigt förekommande störningar som kräver mer omedelbar behandling eller byte till nuvarande behandling
- T-Score < 37 på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) - Ordförrådsdeltest
- T-Score > 70 på skalorna för ouppmärksamhet eller hyperaktivitet/impulsivitet för Conners 3-Parent Short (C 3-PS).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CBIT-E
För de som randomiserats till CBIT-E kommer behandlingen att administreras enligt standard CBIT-manualen, som inkluderar psykoedukation, funktionsbedömning/interventioner, träning för omvänd vane, avslappningstekniker och ett motiverande belöningsprogram.
Det kommer dock att bli två modifieringar.
CBIT-E kommer att inkludera ytterligare övningar under och utanför sessionen, kallat konkurrerande svar.
Behandlingen kommer att innefatta ett screeningbesök, baslinjebedömning, 11 veckor (9 sessioner) av CBIT-E, en bedömning efter behandlingen och en tre månader lång uppföljningsbedömning.
Vidare, med start efter pass 3, kommer det att finnas fyra 15-minuters träningsperioder schemalagda varje vecka mellan passen.
Under dessa övningsperioder kommer barnet och terapeuten att träffas över Microsoft Teams och terapeuten kommer att administrera en utökad belöningsuppgift.
|
Beteendebehandling för ihållande tic-störningar.
|
|
NO_INTERVENTION: Väntelistkontroll (WLC)
Dessa deltagare kommer inte att få behandling under 11-veckorsperioden.
Istället kommer de att placeras på en väntelista för att få standard CBIT efter studieperiodens slut.
Den slutliga bedömningen kommer att ske cirka 11 veckor efter baslinjen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid efterbehandling (11 veckor efter baslinjen) och förändring från post vid uppföljning (3 månader efter post)
|
Klinikerbedömd åtgärd som bedömer svårighetsgraden av motorisk och röst och funktionsnedsättning under den senaste veckan.
Motor- och röstnummer, frekvens, intensitet, komplexitet och interferens bedöms på en skala från 0-5 och summeras för att skapa separata poäng för motorisk och röst (var och en sträcker sig från 0-25).
Dessa betyg kombineras för att skapa en total tic-allvarlighetspoäng (intervall = 0-50).
Kliniker bedömer också övergripande tic-relaterad funktionsnedsättning på en 50-gradig skala.
Högre poäng är relaterade till mer tic svårighetsgrad/nedsättning.
|
Förändring från baslinjen vid efterbehandling (11 veckor efter baslinjen) och förändring från post vid uppföljning (3 månader efter post)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scale
Tidsram: Kommer att slutföras av den oberoende utvärderaren vid posten (11 veckor efter baslinjen) och 3 månaders uppföljning (3 månader efter posten)
|
Klinikerklassad skala används för att bedöma övergripande behandlingssvar.
Betygen på CGI-I sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 8 (mycket mycket sämre).
CGI-I-poäng på 2 (mycket förbättrad) eller 1 (mycket förbättrad) indikerar positivt behandlingssvar.
Högre poäng är relaterade till sämre behandlingssvar.
|
Kommer att slutföras av den oberoende utvärderaren vid posten (11 veckor efter baslinjen) och 3 månaders uppföljning (3 månader efter posten)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Dyskinesier
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Sjukdom
- Tourettes syndrom
- Tic-störningar
- Tics
Andra studie-ID-nummer
- HR-3837
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .