- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05050734
Intervenção Comportamental Abrangente Fornecida Online para Tics-Enhanced (CBIT-E)
Um teste piloto randomizado controlado por lista de espera de intervenção comportamental abrangente on-line para tiques aprimorados (CBIT-E)
O objetivo deste estudo piloto é examinar a eficácia preliminar da Intervenção Comportamental Abrangente para Tiques - Aprimorada (CBIT-E) fornecida on-line. No estudo, 30 crianças com transtornos de tiques persistentes (PTDs) serão recrutadas por meio de informações fornecidas a pacientes da Marquette University (MU) Tic Disorders Specialty Clinic (TDSC) e informações transmitidas por profissionais de saúde médicos locais, com o objetivo de randomizar 10 participantes de cada grupo. Para aqueles randomizados para CBIT-E, o tratamento será administrado de acordo com o manual padrão do CBIT, mas haverá duas modificações. O CBIT normalmente consiste na implementação de estratégias para ajudar a gerenciar o ambiente relacionado aos tiques e na implementação de um exercício para se envolver quando um indivíduo sente vontade de tique. O CBIT-E incluirá essas mesmas técnicas, além da prática adicional dentro e fora da sessão dos exercícios, chamados de respostas competitivas, que os indivíduos usam quando sentem vontade de tique. O tratamento será feito pelo Microsoft Teams, que é um sistema seguro de videoconferência. O terapeuta administrará o tratamento em uma sala privada na Clínica Especializada em Transtorno de Tique da Marquette University, enquanto o pai e a criança estarão em casa. O tratamento incluirá uma visita de triagem, avaliação inicial, 11 semanas (9 sessões) de CBIT-E, uma avaliação pós-tratamento e uma avaliação de acompanhamento de três meses. Além disso, começando após a sessão 3, haverá quatro períodos de prática de 15 minutos programados a cada semana entre as sessões. Durante esses períodos de prática, a criança e o terapeuta se encontrarão no Microsoft Teams e o terapeuta administrará uma tarefa de recompensa aprimorada.
As crianças randomizadas para o controle da lista de espera (WLC) não receberão tratamento durante o período de 11 semanas. Em vez disso, eles serão colocados em uma lista de espera para receber o CBIT padrão após o final do período de estudo. Os participantes deste grupo completarão uma visita de triagem, avaliação inicial e uma avaliação final, que ocorrerá aproximadamente 11 semanas após a consulta inicial.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jordan T Stiede, M.S.
- Número de telefone: 414-288-6177
- E-mail: jordan.stiede@marquette.edu
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Recrutamento
- Marquette University
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Contato:
- Jordan T. Stiede, M.S.
- Número de telefone: 414-288-6177
- E-mail: jordan.stiede@marquette.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idades 9-17
- atende aos critérios de diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (DSM-5) para TD ou PTD
- na visita de triagem, uma pontuação total do Parent Tic Questionnaire (PTQ) > 18 e < 60 OU > 12 e < 40 se transtorno de tique persistente (para pontuações totais > 60 no PTQ, a equipe de pesquisa examinará o funcionamento global do paciente para determinar a participação adequação. A equipe de pesquisa irá considerar se outros tratamentos, como medicamentos, podem ser mais apropriados para participantes com pontuações totais de PTQ > 60. Se o participante já estiver tomando medicação para tiques, ou a medicação para tiques não teve sucesso no passado, então ele/ela pode ser considerado para o estudo)
- na visita inicial, um Yale Global Tic Severity Score (YGTSS Total Score) > 14 e < 30 OU > 10 e < 20 se transtorno de tique persistente (para pontuações totais > 30 no YGTSS, a equipe de pesquisa examinará o funcionamento global do paciente para determinar a adequação da participação)
- sem histórico de tratamento comportamental para tiques, incluindo programas de terapia autoguiada para tiques
- não medicado ou em medicação estável para tiques e outros transtornos psiquiátricos por pelo menos 6 semanas, sem mudanças planejadas durante a participação no estudo
- acesso a um computador pessoal (desktop ou laptop) com uma câmera
- acesso a uma ligação à Internet com uma velocidade mínima de 5 megabytes por segundo (Mbps)
- falante fluente de inglês.
Critério de exclusão:
- distúrbios coocorrentes que requerem tratamento mais imediato ou mudança para o tratamento atual
- T-Score < 37 na Escala Abreviada Wechsler de Inteligência (WASI) - Subteste de Vocabulário
- T-Score > 70 nas escalas de desatenção ou hiperatividade/impulsividade do Conners 3-Parent Short (C 3-PS).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: CBIT-E
Para aqueles randomizados para CBIT-E, o tratamento será administrado de acordo com o manual padrão do CBIT, que inclui psicoeducação, avaliação/intervenções funcionais, treinamento de reversão de hábito, técnicas de relaxamento e um programa de recompensa motivacional.
No entanto, haverá duas modificações.
O CBIT-E incluirá exercícios adicionais dentro e fora da sessão, chamados de resposta competitiva.
O tratamento incluirá uma visita de triagem, avaliação inicial, 11 semanas (9 sessões) de CBIT-E, uma avaliação pós-tratamento e uma avaliação de acompanhamento de três meses.
Além disso, começando após a sessão 3, haverá quatro períodos de prática de 15 minutos programados a cada semana entre as sessões.
Durante esses períodos de prática, a criança e o terapeuta se encontrarão no Microsoft Teams e o terapeuta administrará uma tarefa de recompensa aprimorada.
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Tratamento comportamental para transtornos de tiques persistentes.
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle de lista de espera (WLC)
Esses participantes não receberão tratamento durante o período de 11 semanas.
Em vez disso, eles serão colocados em uma lista de espera para receber o CBIT padrão após o final do período de estudo.
A avaliação final será aproximadamente 11 semanas após o início do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS)
Prazo: Mudança da linha de base no pós-tratamento (11 semanas após a linha de base) e mudança da pós no acompanhamento (3 meses após a pós)
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Medida avaliada pelo médico que avalia a gravidade e o comprometimento dos tiques motores e vocais na última semana.
Número, frequência, intensidade, complexidade e interferência de tiques motores e vocais são classificados em uma escala de 0 a 5 e somados para criar pontuações separadas de gravidade de tiques motores e vocais (cada uma variando de 0 a 25).
Essas classificações são combinadas para criar uma pontuação total de gravidade do tique (Intervalo = 0-50).
Os médicos também classificam o comprometimento geral relacionado ao tique em uma escala de 50 pontos.
Pontuações mais altas estão relacionadas a maior gravidade/comprometimento dos tiques.
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Mudança da linha de base no pós-tratamento (11 semanas após a linha de base) e mudança da pós no acompanhamento (3 meses após a pós)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Melhoria de Impressão Clínica Global (CGI-I)
Prazo: Será preenchido pelo avaliador independente no pós (11 semanas após o início do estudo) e no acompanhamento de 3 meses (3 meses após o pós)
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Escala avaliada pelo médico usada para avaliar a resposta geral ao tratamento.
As classificações no CGI-I variam de 1 (muito melhor) a 8 (muito pior).
Pontuações CGI-I de 2 (muito melhorado) ou 1 (muito melhorado) indicam resposta positiva ao tratamento.
Pontuações mais altas estão relacionadas a pior resposta ao tratamento.
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Será preenchido pelo avaliador independente no pós (11 semanas após o início do estudo) e no acompanhamento de 3 meses (3 meses após o pós)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doença
- Síndrome de Tourette
- Transtornos de Tique
- Tiques
Outros números de identificação do estudo
- HR-3837
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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