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Intervenção Comportamental Abrangente Fornecida Online para Tics-Enhanced (CBIT-E)

2 de outubro de 2021 atualizado por: Marquette University

Um teste piloto randomizado controlado por lista de espera de intervenção comportamental abrangente on-line para tiques aprimorados (CBIT-E)

O objetivo deste estudo piloto é examinar a eficácia preliminar da Intervenção Comportamental Abrangente para Tiques - Aprimorada (CBIT-E) fornecida on-line. No estudo, 30 crianças com transtornos de tiques persistentes (PTDs) serão recrutadas por meio de informações fornecidas a pacientes da Marquette University (MU) Tic Disorders Specialty Clinic (TDSC) e informações transmitidas por profissionais de saúde médicos locais, com o objetivo de randomizar 10 participantes de cada grupo. Para aqueles randomizados para CBIT-E, o tratamento será administrado de acordo com o manual padrão do CBIT, mas haverá duas modificações. O CBIT normalmente consiste na implementação de estratégias para ajudar a gerenciar o ambiente relacionado aos tiques e na implementação de um exercício para se envolver quando um indivíduo sente vontade de tique. O CBIT-E incluirá essas mesmas técnicas, além da prática adicional dentro e fora da sessão dos exercícios, chamados de respostas competitivas, que os indivíduos usam quando sentem vontade de tique. O tratamento será feito pelo Microsoft Teams, que é um sistema seguro de videoconferência. O terapeuta administrará o tratamento em uma sala privada na Clínica Especializada em Transtorno de Tique da Marquette University, enquanto o pai e a criança estarão em casa. O tratamento incluirá uma visita de triagem, avaliação inicial, 11 semanas (9 sessões) de CBIT-E, uma avaliação pós-tratamento e uma avaliação de acompanhamento de três meses. Além disso, começando após a sessão 3, haverá quatro períodos de prática de 15 minutos programados a cada semana entre as sessões. Durante esses períodos de prática, a criança e o terapeuta se encontrarão no Microsoft Teams e o terapeuta administrará uma tarefa de recompensa aprimorada.

As crianças randomizadas para o controle da lista de espera (WLC) não receberão tratamento durante o período de 11 semanas. Em vez disso, eles serão colocados em uma lista de espera para receber o CBIT padrão após o final do período de estudo. Os participantes deste grupo completarão uma visita de triagem, avaliação inicial e uma avaliação final, que ocorrerá aproximadamente 11 semanas após a consulta inicial.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Recrutamento
        • Marquette University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idades 9-17
  • atende aos critérios de diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (DSM-5) para TD ou PTD
  • na visita de triagem, uma pontuação total do Parent Tic Questionnaire (PTQ) > 18 e < 60 OU > 12 e < 40 se transtorno de tique persistente (para pontuações totais > 60 no PTQ, a equipe de pesquisa examinará o funcionamento global do paciente para determinar a participação adequação. A equipe de pesquisa irá considerar se outros tratamentos, como medicamentos, podem ser mais apropriados para participantes com pontuações totais de PTQ > 60. Se o participante já estiver tomando medicação para tiques, ou a medicação para tiques não teve sucesso no passado, então ele/ela pode ser considerado para o estudo)
  • na visita inicial, um Yale Global Tic Severity Score (YGTSS Total Score) > 14 e < 30 OU > 10 e < 20 se transtorno de tique persistente (para pontuações totais > 30 no YGTSS, a equipe de pesquisa examinará o funcionamento global do paciente para determinar a adequação da participação)
  • sem histórico de tratamento comportamental para tiques, incluindo programas de terapia autoguiada para tiques
  • não medicado ou em medicação estável para tiques e outros transtornos psiquiátricos por pelo menos 6 semanas, sem mudanças planejadas durante a participação no estudo
  • acesso a um computador pessoal (desktop ou laptop) com uma câmera
  • acesso a uma ligação à Internet com uma velocidade mínima de 5 megabytes por segundo (Mbps)
  • falante fluente de inglês.

Critério de exclusão:

  • distúrbios coocorrentes que requerem tratamento mais imediato ou mudança para o tratamento atual
  • T-Score < 37 na Escala Abreviada Wechsler de Inteligência (WASI) - Subteste de Vocabulário
  • T-Score > 70 nas escalas de desatenção ou hiperatividade/impulsividade do Conners 3-Parent Short (C 3-PS).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CBIT-E
Para aqueles randomizados para CBIT-E, o tratamento será administrado de acordo com o manual padrão do CBIT, que inclui psicoeducação, avaliação/intervenções funcionais, treinamento de reversão de hábito, técnicas de relaxamento e um programa de recompensa motivacional. No entanto, haverá duas modificações. O CBIT-E incluirá exercícios adicionais dentro e fora da sessão, chamados de resposta competitiva. O tratamento incluirá uma visita de triagem, avaliação inicial, 11 semanas (9 sessões) de CBIT-E, uma avaliação pós-tratamento e uma avaliação de acompanhamento de três meses. Além disso, começando após a sessão 3, haverá quatro períodos de prática de 15 minutos programados a cada semana entre as sessões. Durante esses períodos de prática, a criança e o terapeuta se encontrarão no Microsoft Teams e o terapeuta administrará uma tarefa de recompensa aprimorada.
Tratamento comportamental para transtornos de tiques persistentes.
SEM_INTERVENÇÃO: Controle de lista de espera (WLC)
Esses participantes não receberão tratamento durante o período de 11 semanas. Em vez disso, eles serão colocados em uma lista de espera para receber o CBIT padrão após o final do período de estudo. A avaliação final será aproximadamente 11 semanas após o início do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS)
Prazo: Mudança da linha de base no pós-tratamento (11 semanas após a linha de base) e mudança da pós no acompanhamento (3 meses após a pós)
Medida avaliada pelo médico que avalia a gravidade e o comprometimento dos tiques motores e vocais na última semana. Número, frequência, intensidade, complexidade e interferência de tiques motores e vocais são classificados em uma escala de 0 a 5 e somados para criar pontuações separadas de gravidade de tiques motores e vocais (cada uma variando de 0 a 25). Essas classificações são combinadas para criar uma pontuação total de gravidade do tique (Intervalo = 0-50). Os médicos também classificam o comprometimento geral relacionado ao tique em uma escala de 50 pontos. Pontuações mais altas estão relacionadas a maior gravidade/comprometimento dos tiques.
Mudança da linha de base no pós-tratamento (11 semanas após a linha de base) e mudança da pós no acompanhamento (3 meses após a pós)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Melhoria de Impressão Clínica Global (CGI-I)
Prazo: Será preenchido pelo avaliador independente no pós (11 semanas após o início do estudo) e no acompanhamento de 3 meses (3 meses após o pós)
Escala avaliada pelo médico usada para avaliar a resposta geral ao tratamento. As classificações no CGI-I variam de 1 (muito melhor) a 8 (muito pior). Pontuações CGI-I de 2 (muito melhorado) ou 1 (muito melhorado) indicam resposta positiva ao tratamento. Pontuações mais altas estão relacionadas a pior resposta ao tratamento.
Será preenchido pelo avaliador independente no pós (11 semanas após o início do estudo) e no acompanhamento de 3 meses (3 meses após o pós)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

20 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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