食道がんの治療における DCF とカムレリズマブの併用
2022年12月26日 更新者：Xijing Hospital
局所進行食道扁平上皮癌（ESCC）の治療におけるカムレリズマブと組み合わせたDCFレジメンの有効性と安全性の探索的研究
局所進行ESCCの治療におけるDCFとカムレリズマブの併用の安全性と実現可能性を評価する
調査の概要
詳細な説明
一次結果:
局所進行ESCCの治療におけるDCFとカムレリズマブの併用の安全性と実現可能性を評価する
副次的結果:
病理学的完全寛解（pCR）、主要病理学的奏効（MPR）、R0切除率、客観的奏効率（ORR）、無病生存率（DFS）、嚥下障害の軽減率と安全性
研究の種類
介入
入学 (予想される)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianjun Yang, Dr.
- 電話番号：0086-13572533693
- メール：Jianjunyang66@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guanghui Xu, Dr.
- 電話番号：0086-17791826711
- メール：xuguanghui8@126.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- 募集
- Xijing Hospital
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コンタクト：
- Jianjun Yang, Dr.
- 電話番号：0086-13572533693
- メール：Jianjunyang66@hotmail.com
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コンタクト：
- Guanghui Xu, Dr.
- 電話番号：0086-17791826711
- メール：xuguanghui8@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18～75 歳の食道がん患者、男女。
- 病理学的に診断された食道扁平上皮癌の患者。
- 初期治療、前手術なし。
- 対象は切除可能な局所進行ESCC(AJCC V8 TNM分類)、腫瘍結節転移分類(TNM)の患者
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
- -予想生存期間が3か月以上。
- すべての患者は、測定可能または評価可能な標的病変を有する必要があります。
- 流動食以上のものを食べることができます。食道前穿孔の兆候はありません。遠隔転移はなく、手術は耐えられた。
- 適切な臓器機能を示します。
- パートナーが妊娠可能年齢の女性である男性被験者は、外科的に不妊にするか、研究期間中および最後の研究投与後3か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、十分なコンプライアンスとフォローアップを行いました。
除外基準:
- 病理学的タイプおよび原発部位の選択基準を満たさなかった患者。
- 高分子タンパク質製剤、カリリズマブの成分、またはロプラチン、ドセタキサ、セルギオール、造影剤およびそれらの製剤に対してアレルギーがあることが知られています。
- 食道穿孔または食道潰瘍の存在のリスク。
- 遠隔臓器転移の証拠があります。
- 外科的治療（生検を除く）、放射線療法、化学療法、分子標的療法が行われています。
- これまでに他の悪性腫瘍がありました。
- -重度の肺または心臓病の病歴。
- -無作為化の2週間前に活動性感染症または原因不明の38.5℃を超える発熱（研究者が決定した腫瘍による発熱を研究に含めることができます）。
- 重大な活動性感染症が知られている、または研究者が重大な血液、腎臓、代謝、胃腸、または内分泌の機能不全の存在を決定します。
- -HIV陽性または他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴があります。
- -コルチコステロイドによる体系的な治療を必要とする被験者（プレドニゾン有効用量の> 10mg /日）または他の免疫抑制剤 最初の治験薬の前の14日以内。 活動性自己免疫疾患がない場合、ステロイドの吸入または局所使用、およびプレドニゾン有効用量の 10mg/日を超える用量での副腎コルチコステロイド補充が許可されました。
- 参加者は、活動性の B 型肝炎 (HBV DNA ≥ 2000 IU/mL または 104 コピー/mL)、および C 型肝炎 (HCV 抗体陽性で、アッセイの下限より高い HCV-RNA) を持っていました。
- 治療前3ヶ月以内に生ワクチンを接種した者。
- 急性または慢性の結核感染の最中。
- 患者は 4 週間以内に他の抗腫瘍薬の臨床試験に登録されました。
- IV 輸液は投与できません。
- 彼女は消化管潰瘍、消化管出血、穿孔の病歴があります。
- 消化管潰瘍、消化管出血、穿孔の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
薬剤：DCF+カムレリズマブ カムレリズマブ:200mg/回,IV,Q3W
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カムレリズマブ 200mg IV D1、Q3W、および 3 サイクルの術前療法。
DCF:オキサリプラチン (85mg/m^2, IV D1,Q3W.ドセタキセル: 60mg/m^2 60分間点滴静注, D1,Q3W.テガフール:BSA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と実現可能性（治療に伴う有害事象の発生率）
時間枠：12ヶ月
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-国立がん研究所有害事象の共通用語基準、バージョン5.0（CTC AE5.0）によって評価された、治療関連の有害事象のあるすべての参加者。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効（PCR）
時間枠：切除後1ヶ月
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PCR は pT0N0M0 として定義されます
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切除後1ヶ月
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主要な病理学的反応 (MPR)
時間枠：切除後1ヶ月
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MPR は、切除された腫瘍標本の 10% 以下で構成される生存腫瘍として定義されます。
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切除後1ヶ月
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無病生存 (DFS)
時間枠：3年と5年
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RECIST 1.1によって評価されたDFSの参加者の割合。
DFS は、無作為化から、局所再発または遠隔転移または何らかの原因による死亡の最初に記録された疾患進行までの時間として定義されます。
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3年と5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jianjun Yang、Xijing Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月9日
最初の投稿 (実際)
2021年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月26日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KY20212101-C-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。