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DCF in Kombination mit Camrelizumab bei der Behandlung von Speiseröhrenkrebs

26. Dezember 2022 aktualisiert von: Xijing Hospital

Eine explorative Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des DCF-Regimes in Kombination mit Camrelizumab bei der Behandlung des lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus (ESCC)

Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von DCF in Kombination mit Camrelizumab bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem ESCC

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ergebnis:

Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von DCF in Kombination mit Camrelizumab bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem ESCC

Sekundäres Ergebnis:

pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR), schweres pathologisches Ansprechen (MPR), R0-Resektionsrate, objektive Ansprechrate (ORR), krankheitsfreies Überleben (DFS), Linderungsrate und Sicherheit der Dysphagie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre alte Patienten mit Speiseröhrenkrebs, männlich und weiblich.
  2. Ein Patient mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus diagnostiziert durch Pathologie.
  3. Erstbehandlung, keine vorherige Operation.
  4. Die Probanden waren Patienten mit resezierbarem lokal fortgeschrittenem ESCC (AJCC V8 TNM-Klassifikation), Tumorknotenmetastasen-Klassifikation (TNM)
  5. Einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben.
  6. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate.
  7. Alle Patienten sollten messbare oder auswertbare Zielläsionen aufweisen.
  8. Kann mehr als eine flüssige Diät essen; Keine präösophagealen Perforationszeichen; Es gab keine Fernmetastasen und die Operation wurde toleriert.
  9. Demonstrieren Sie eine angemessene Organfunktion.
  10. Männliche Probanden, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, sollten chirurgisch sterilisiert werden oder sich bereit erklären, während des Studienzeitraums und für 3 Monate nach der letzten Studienverabreichung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  11. Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung mit guter Compliance und Follow-up.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Einschlusskriterien für den pathologischen Typ und den primären Lokalisationsort nicht erfüllten.
  2. Bekanntermaßen allergisch gegen makromolekulare Proteinpräparate oder Bestandteile von Carilizumab oder gegen Loplatin, Docetaxa, Sergiol, Kontrastmittel und deren Präparate.
  3. Risiko einer Perforation der Speiseröhre oder Vorhandensein von Geschwüren der Speiseröhre.
  4. Es gibt Hinweise auf entfernte Organmetastasen.
  5. Chirurgische Behandlung (außer Biopsie), Strahlentherapie, Chemotherapie und zielgerichtete molekulare Therapie wurden durchgeführt.
  6. hatte jemals andere bösartige Tumore.
  7. Vorgeschichte einer schweren Lungen- oder Herzerkrankung.
  8. Aktive Infektion oder Fieber unbekannter Ursache > 38,5℃ in den 2 Wochen vor der Randomisierung (Fieber aufgrund eines Tumors kann in die Studie aufgenommen werden, wie vom Prüfarzt festgelegt).
  9. Eine signifikante aktive Infektion ist bekannt oder der Prüfarzt stellt das Vorhandensein einer signifikanten Blut-, Nieren-, Stoffwechsel-, Magen-Darm- oder endokrinen Dysfunktion fest.
  10. Haben Sie eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiver oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten, oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen.
  11. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Studienmedikament eine systematische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg / Tag Prednison-Wirkungsdosis) oder anderen immunsuppressiven Mitteln benötigen. In Abwesenheit einer aktiven Autoimmunerkrankung war die Anwendung von inhalativen oder topischen Steroiden und der Ersatz von Nebennierenkortikosteroiden in einer Dosis von > 10 mg/Tag der wirksamen Prednison-Dosis zulässig.
  12. Die Teilnehmer hatten aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml oder 104 Kopien/ml) und Hepatitis C (HCV-Antikörper positiv und HCV-RNA höher als die untere Grenze des Assays).
  13. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung einen Lebendimpfstoff erhalten hatten.
  14. Inmitten einer akuten oder chronischen Tuberkulose-Infektion.
  15. Die Patienten wurden innerhalb von 4 Wochen in klinische Studien mit anderen Antitumor-Medikamenten aufgenommen.
  16. IV-Flüssigkeiten können nicht verabreicht werden.
  17. Sie hat eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren, Magen-Darm-Blutungen und Perforationen.
  18. Haben Sie eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwür, Magen-Darm-Blutungen und Perforation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Experimentalgruppe
Medikament: DCF+Camrelizumab Camrelizumab: 200 mg/Zeit, IV, Q3W
Camrelizumab 200 mg IV D1,Q3W und präoperative Therapie mit drei Zyklen.
DCF:Oxaliplatin (85mg/m^2, IV D1,Q3W.Docetaxel: 60 mg/m^2 intravenöse Infusion für 60 Minuten, D1,Q3W.Tegafur:BSA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Durchführbarkeit (Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 12 Monate
Alle Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Bewertung durch das National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, Version 5.0 (CTC AE5.0).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologisches vollständiges Ansprechen (PCR)
Zeitfenster: 1 Monat nach Resektion
PCR ist als pT0N0M0 definiert
1 Monat nach Resektion
Major Pathological Response (MPR)
Zeitfenster: 1 Monat nach Resektion
MPR ist definiert als lebensfähiger Tumor, der ≤ 10 % der resezierten Tumorproben umfasst.
1 Monat nach Resektion
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit DFS, wie von RECIST 1.1 bewertet. DFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression eines Lokalrezidivs oder einer Fernmetastasierung oder eines Todes jeglicher Ursache.
3 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianjun Yang, Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20212101-C-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur ESCC

Klinische Studien zur Camrelizumab

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