- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05050760
DCF in Kombination mit Camrelizumab bei der Behandlung von Speiseröhrenkrebs
Eine explorative Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des DCF-Regimes in Kombination mit Camrelizumab bei der Behandlung des lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus (ESCC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ergebnis:
Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von DCF in Kombination mit Camrelizumab bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem ESCC
Sekundäres Ergebnis:
pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR), schweres pathologisches Ansprechen (MPR), R0-Resektionsrate, objektive Ansprechrate (ORR), krankheitsfreies Überleben (DFS), Linderungsrate und Sicherheit der Dysphagie
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jianjun Yang, Dr.
- Telefonnummer: 0086-13572533693
- E-Mail: Jianjunyang66@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Guanghui Xu, Dr.
- Telefonnummer: 0086-17791826711
- E-Mail: xuguanghui8@126.com
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Rekrutierung
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Jianjun Yang, Dr.
- Telefonnummer: 0086-13572533693
- E-Mail: Jianjunyang66@hotmail.com
-
Kontakt:
- Guanghui Xu, Dr.
- Telefonnummer: 0086-17791826711
- E-Mail: xuguanghui8@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre alte Patienten mit Speiseröhrenkrebs, männlich und weiblich.
- Ein Patient mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus diagnostiziert durch Pathologie.
- Erstbehandlung, keine vorherige Operation.
- Die Probanden waren Patienten mit resezierbarem lokal fortgeschrittenem ESCC (AJCC V8 TNM-Klassifikation), Tumorknotenmetastasen-Klassifikation (TNM)
- Einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben.
- Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate.
- Alle Patienten sollten messbare oder auswertbare Zielläsionen aufweisen.
- Kann mehr als eine flüssige Diät essen; Keine präösophagealen Perforationszeichen; Es gab keine Fernmetastasen und die Operation wurde toleriert.
- Demonstrieren Sie eine angemessene Organfunktion.
- Männliche Probanden, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, sollten chirurgisch sterilisiert werden oder sich bereit erklären, während des Studienzeitraums und für 3 Monate nach der letzten Studienverabreichung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
- Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung mit guter Compliance und Follow-up.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einschlusskriterien für den pathologischen Typ und den primären Lokalisationsort nicht erfüllten.
- Bekanntermaßen allergisch gegen makromolekulare Proteinpräparate oder Bestandteile von Carilizumab oder gegen Loplatin, Docetaxa, Sergiol, Kontrastmittel und deren Präparate.
- Risiko einer Perforation der Speiseröhre oder Vorhandensein von Geschwüren der Speiseröhre.
- Es gibt Hinweise auf entfernte Organmetastasen.
- Chirurgische Behandlung (außer Biopsie), Strahlentherapie, Chemotherapie und zielgerichtete molekulare Therapie wurden durchgeführt.
- hatte jemals andere bösartige Tumore.
- Vorgeschichte einer schweren Lungen- oder Herzerkrankung.
- Aktive Infektion oder Fieber unbekannter Ursache > 38,5℃ in den 2 Wochen vor der Randomisierung (Fieber aufgrund eines Tumors kann in die Studie aufgenommen werden, wie vom Prüfarzt festgelegt).
- Eine signifikante aktive Infektion ist bekannt oder der Prüfarzt stellt das Vorhandensein einer signifikanten Blut-, Nieren-, Stoffwechsel-, Magen-Darm- oder endokrinen Dysfunktion fest.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiver oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten, oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen.
- Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Studienmedikament eine systematische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg / Tag Prednison-Wirkungsdosis) oder anderen immunsuppressiven Mitteln benötigen. In Abwesenheit einer aktiven Autoimmunerkrankung war die Anwendung von inhalativen oder topischen Steroiden und der Ersatz von Nebennierenkortikosteroiden in einer Dosis von > 10 mg/Tag der wirksamen Prednison-Dosis zulässig.
- Die Teilnehmer hatten aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml oder 104 Kopien/ml) und Hepatitis C (HCV-Antikörper positiv und HCV-RNA höher als die untere Grenze des Assays).
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung einen Lebendimpfstoff erhalten hatten.
- Inmitten einer akuten oder chronischen Tuberkulose-Infektion.
- Die Patienten wurden innerhalb von 4 Wochen in klinische Studien mit anderen Antitumor-Medikamenten aufgenommen.
- IV-Flüssigkeiten können nicht verabreicht werden.
- Sie hat eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren, Magen-Darm-Blutungen und Perforationen.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwür, Magen-Darm-Blutungen und Perforation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Die Experimentalgruppe
Medikament: DCF+Camrelizumab Camrelizumab: 200 mg/Zeit, IV, Q3W
|
Camrelizumab 200 mg IV D1,Q3W und präoperative Therapie mit drei Zyklen.
DCF:Oxaliplatin (85mg/m^2, IV D1,Q3W.Docetaxel: 60 mg/m^2 intravenöse Infusion für 60 Minuten, D1,Q3W.Tegafur:BSA
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit und Durchführbarkeit (Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Alle Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Bewertung durch das National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, Version 5.0 (CTC AE5.0).
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pathologisches vollständiges Ansprechen (PCR)
Zeitfenster: 1 Monat nach Resektion
|
PCR ist als pT0N0M0 definiert
|
1 Monat nach Resektion
|
|
Major Pathological Response (MPR)
Zeitfenster: 1 Monat nach Resektion
|
MPR ist definiert als lebensfähiger Tumor, der ≤ 10 % der resezierten Tumorproben umfasst.
|
1 Monat nach Resektion
|
|
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit DFS, wie von RECIST 1.1 bewertet.
DFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression eines Lokalrezidivs oder einer Fernmetastasierung oder eines Todes jeglicher Ursache.
|
3 und 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jianjun Yang, Xijing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20212101-C-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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