- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05050760
DCF combinato con camrelizumab nel trattamento del cancro esofageo
Uno studio esplorativo sull'efficacia e la sicurezza del regime DCF combinato con Camrelizumab nel trattamento del carcinoma a cellule squamose esofageo localmente avanzato (ESCC)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il risultato principale:
Valutare la sicurezza e la fattibilità del DCF combinato con camrelizumab nel trattamento dell'ESCC localmente avanzato
Esito secondario:
risposta patologica completa (pCR)、Risposta patologica maggiore(MPR)、Tasso di resezione R0、Tasso di risposta obiettiva(ORR)、Sopravvivenza libera da malattia(DFS)、Tasso di sollievo e sicurezza della disfagia
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jianjun Yang, Dr.
- Numero di telefono: 0086-13572533693
- Email: Jianjunyang66@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Guanghui Xu, Dr.
- Numero di telefono: 0086-17791826711
- Email: xuguanghui8@126.com
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
- Reclutamento
- Xijing Hospital
-
Contatto:
- Jianjun Yang, Dr.
- Numero di telefono: 0086-13572533693
- Email: Jianjunyang66@hotmail.com
-
Contatto:
- Guanghui Xu, Dr.
- Numero di telefono: 0086-17791826711
- Email: xuguanghui8@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con cancro esofageo, maschi e femmine.
- Un paziente con carcinoma a cellule squamose dell'esofago diagnosticato dalla patologia.
- Trattamento iniziale, nessun intervento chirurgico precedente.
- I soggetti erano pazienti con ESCC resecabile localmente avanzato (classificazione AJCC V8 TNM), classificazione delle metastasi linfonodali tumorali (TNM)
- Avere un performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
- Tutti i pazienti devono avere lesioni target misurabili o valutabili.
- In grado di mangiare più di una dieta liquida; Nessun segno di perforazione preesofagea; Non c'erano metastasi a distanza e l'operazione è stata tollerata.
- Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi.
- I soggetti di sesso maschile i cui partner sono donne in età fertile devono essere sterilizzati chirurgicamente o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima somministrazione dello studio.
- I soggetti hanno aderito volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato, con buona compliance e follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfacevano i criteri di inclusione per tipo patologico e sede primaria.
- Noto per essere allergico a preparati proteici macromolecolari, o componenti di carilizumab, o a loplatino, docetaxa, sergiolo, agenti di contrasto e loro preparati.
- Rischio di perforazione esofagea o presenza di ulcere esofagee.
- Ci sono prove di metastasi d'organo a distanza.
- Sono stati eseguiti trattamenti chirurgici (ad eccezione della biopsia), radioterapia, chemioterapia e terapia a bersaglio molecolare.
- avuto altri tumori maligni mai.
- Storia di grave malattia polmonare o cardiaca.
- Infezione attiva o febbre di causa sconosciuta> 38,5 ℃ nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione (la febbre dovuta al tumore può essere inclusa nello studio come determinato dallo sperimentatore).
- È nota un'infezione attiva significativa o lo sperimentatore determina la presenza di disfunzione ematica, renale, metabolica, gastrointestinale o endocrina significativa.
- Avere una storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o una storia di trapianto di organi.
- - Soggetti che richiedono un trattamento sistematico con corticosteroidi (> 10 mg/giorno di dose efficace di prednisone) o altri agenti immunosoppressori entro 14 giorni prima del primo farmaco in studio. In assenza di malattia autoimmune attiva, erano consentiti l'uso di steroidi per via inalatoria o topica e la sostituzione di corticosteroidi surrenalici a una dose > 10 mg/die della dose efficace di prednisone.
- I partecipanti presentavano epatite B attiva (HBV DNA ≥ 2000 UI/mL o 104 copie/mL) ed epatite C (anticorpo HCV positivo e HCV-RNA superiore al limite inferiore del test).
- Coloro che avevano ricevuto un vaccino vivo entro 3 mesi prima del trattamento.
- Nel bel mezzo di un'infezione da tubercolosi acuta o cronica.
- I pazienti sono stati arruolati in studi clinici di altri farmaci antitumorali entro 4 settimane.
- I fluidi EV non possono essere somministrati.
- Ha una storia di ulcera gastrointestinale, sanguinamento gastrointestinale e perforazione.
- Avere una storia di ulcera gastrointestinale, sanguinamento gastrointestinale e perforazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Il gruppo sperimentale
Farmaco: DCF+Camrelizumab Camrelizumab: 200 mg/ora, IV, Q3W
|
Camrelizumab 200 mg EV D1,Q3W e terapia preoperatoria con tre cicli.
DCF: Oxaliplatino (85mg/m^2, IV D1,Q3W.Docetaxel: 60 mg/m^2 infusione endovenosa per 60 minuti, D1,Q3W.Tegafur:BSA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza e fattibilità(Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tutti i partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Event del National Cancer Institute, versione 5.0 (CTC AE5.0).
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta patologica completa (PCR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la resezione
|
La PCR è definita come pT0N0M0
|
1 mese dopo la resezione
|
Risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la resezione
|
MPR è definito come tumore vitale costituito da ≤ 10% di campioni tumorali resecati.
|
1 mese dopo la resezione
|
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
|
Percentuale di partecipanti con DFS, come valutato da RECIST 1.1.
La DFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione di malattia documentata di recidiva locale o metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa.
|
3 e 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jianjun Yang, Xijing Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20212101-C-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ESCC
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...ReclutamentoESCC | Trattamento adiuvante | Linfonodo positivo | PembrolizumabCina
-
Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.ReclutamentoNSCLC | Antiriciclaggio | SCLC | Carcinoma ovarico | Tumore maligno | ESCC | CRP | MFCina
-
Shanghai Henlius BiotechReclutamentoESCC o carcinoma adenosquamoso esofageoCina
-
China Medical University HospitalSconosciutoProteine VEGFC nel siero | Proteina VEGFC nel carcinoma polmonare non a piccole cellule | Proteina VEGFC in ESCC | Proteina CTTN in ESCC | miR326 nell'ESCC e nel carcinoma polmonare non a piccole cellule
-
Dong WangNon ancora reclutamento
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...BeiGeneNon ancora reclutamento
-
BeiGeneCompletatoCarcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC)Spagna, Stati Uniti, Regno Unito, Cina, Taiwan, Corea, Repubblica di, Giappone, Francia, Germania, Belgio, Italia
-
National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Kaohsiung Medical... e altri collaboratoriIscrizione su invitoCarcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC)Taiwan
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNon ancora reclutamentoCarcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC) | Inibitori PD-1Cina
-
BeiGeneAttivo, non reclutanteCarcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC)Cina
Prove cliniche su Camrelizumab
-
Zhejiang Cancer HospitalSconosciuto
-
Peking UniversityNon ancora reclutamento
-
Hebei Medical University Fourth HospitalReclutamento
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityReclutamentoCamrelizumab dopo il completamento della radioterapia per il carcinoma rinofaringeo oligometastaticoCarcinoma rinofaringeo | Oligometastasi | RadioterapiaCina
-
Fudan UniversityReclutamento
-
Fujian Medical University Union HospitalReclutamentoRadioterapia | Immunoterapia | Neoplasia esofageaCina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Non ancora reclutamento
-
Henan Provincial People's HospitalNon ancora reclutamento
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNon ancora reclutamento
-
Jiangxi Provincial Cancer HospitalReclutamentoCancro al seno triplo negativoCina