Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

DCF combinato con camrelizumab nel trattamento del cancro esofageo

26 dicembre 2022 aggiornato da: Xijing Hospital

Uno studio esplorativo sull'efficacia e la sicurezza del regime DCF combinato con Camrelizumab nel trattamento del carcinoma a cellule squamose esofageo localmente avanzato (ESCC)

Valutare la sicurezza e la fattibilità del DCF combinato con camrelizumab nel trattamento dell'ESCC localmente avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il risultato principale:

Valutare la sicurezza e la fattibilità del DCF combinato con camrelizumab nel trattamento dell'ESCC localmente avanzato

Esito secondario:

risposta patologica completa (pCR)、Risposta patologica maggiore(MPR)、Tasso di resezione R0、Tasso di risposta obiettiva(ORR)、Sopravvivenza libera da malattia(DFS)、Tasso di sollievo e sicurezza della disfagia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con cancro esofageo, maschi e femmine.
  2. Un paziente con carcinoma a cellule squamose dell'esofago diagnosticato dalla patologia.
  3. Trattamento iniziale, nessun intervento chirurgico precedente.
  4. I soggetti erano pazienti con ESCC resecabile localmente avanzato (classificazione AJCC V8 TNM), classificazione delle metastasi linfonodali tumorali (TNM)
  5. Avere un performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  6. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
  7. Tutti i pazienti devono avere lesioni target misurabili o valutabili.
  8. In grado di mangiare più di una dieta liquida; Nessun segno di perforazione preesofagea; Non c'erano metastasi a distanza e l'operazione è stata tollerata.
  9. Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi.
  10. I soggetti di sesso maschile i cui partner sono donne in età fertile devono essere sterilizzati chirurgicamente o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima somministrazione dello studio.
  11. I soggetti hanno aderito volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato, con buona compliance e follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non soddisfacevano i criteri di inclusione per tipo patologico e sede primaria.
  2. Noto per essere allergico a preparati proteici macromolecolari, o componenti di carilizumab, o a loplatino, docetaxa, sergiolo, agenti di contrasto e loro preparati.
  3. Rischio di perforazione esofagea o presenza di ulcere esofagee.
  4. Ci sono prove di metastasi d'organo a distanza.
  5. Sono stati eseguiti trattamenti chirurgici (ad eccezione della biopsia), radioterapia, chemioterapia e terapia a bersaglio molecolare.
  6. avuto altri tumori maligni mai.
  7. Storia di grave malattia polmonare o cardiaca.
  8. Infezione attiva o febbre di causa sconosciuta> 38,5 ℃ nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione (la febbre dovuta al tumore può essere inclusa nello studio come determinato dallo sperimentatore).
  9. È nota un'infezione attiva significativa o lo sperimentatore determina la presenza di disfunzione ematica, renale, metabolica, gastrointestinale o endocrina significativa.
  10. Avere una storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o una storia di trapianto di organi.
  11. - Soggetti che richiedono un trattamento sistematico con corticosteroidi (> 10 mg/giorno di dose efficace di prednisone) o altri agenti immunosoppressori entro 14 giorni prima del primo farmaco in studio. In assenza di malattia autoimmune attiva, erano consentiti l'uso di steroidi per via inalatoria o topica e la sostituzione di corticosteroidi surrenalici a una dose > 10 mg/die della dose efficace di prednisone.
  12. I partecipanti presentavano epatite B attiva (HBV DNA ≥ 2000 UI/mL o 104 copie/mL) ed epatite C (anticorpo HCV positivo e HCV-RNA superiore al limite inferiore del test).
  13. Coloro che avevano ricevuto un vaccino vivo entro 3 mesi prima del trattamento.
  14. Nel bel mezzo di un'infezione da tubercolosi acuta o cronica.
  15. I pazienti sono stati arruolati in studi clinici di altri farmaci antitumorali entro 4 settimane.
  16. I fluidi EV non possono essere somministrati.
  17. Ha una storia di ulcera gastrointestinale, sanguinamento gastrointestinale e perforazione.
  18. Avere una storia di ulcera gastrointestinale, sanguinamento gastrointestinale e perforazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo sperimentale
Farmaco: DCF+Camrelizumab Camrelizumab: 200 mg/ora, IV, Q3W
Camrelizumab 200 mg EV D1,Q3W e terapia preoperatoria con tre cicli.
DCF: Oxaliplatino (85mg/m^2, IV D1,Q3W.Docetaxel: 60 mg/m^2 infusione endovenosa per 60 minuti, D1,Q3W.Tegafur:BSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e fattibilità(Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutti i partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Event del National Cancer Institute, versione 5.0 (CTC AE5.0).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (PCR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la resezione
La PCR è definita come pT0N0M0
1 mese dopo la resezione
Risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la resezione
MPR è definito come tumore vitale costituito da ≤ 10% di campioni tumorali resecati.
1 mese dopo la resezione
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
Percentuale di partecipanti con DFS, come valutato da RECIST 1.1. La DFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione di malattia documentata di recidiva locale o metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa.
3 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianjun Yang, Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20212101-C-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ESCC

Prove cliniche su Camrelizumab

3
Sottoscrivi