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DCF联合卡瑞利珠单抗治疗食管癌

2022年12月26日 更新者：Xijing Hospital

DCF方案联合卡瑞利珠单抗治疗局部晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）疗效和安全性的探索性研究

评价DCF联合camrelizumab治疗局部晚期ESCC的安全性和可行性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要结果：

评价DCF联合camrelizumab治疗局部晚期ESCC的安全性和可行性

次要结果：

病理完全缓解（pCR）、主要病理缓解（MPR）、R0切除率、客观缓解率（ORR）、无病生存（DFS）、吞咽困难缓解率及安全性

研究类型

介入性

注册 (预期的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 食管癌患者年龄18-75岁，男女不限。
  2. 一名经病理诊断为食管鳞状细胞癌的患者。
  3. 初始治疗，之前没有手术。
  4. 受试者为可切除的局部晚期食管鳞癌患者（AJCC V8 TNM分类）、肿瘤淋巴结转移分类（TNM）
  5. 在东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效量表中的绩效状态为 0 或 1。
  6. 预期生存期≥ 3 个月。
  7. 所有患者都应具有可测量或可评估的目标病变。
  8. 能够多吃流质饮食；无食管前穿孔征象；无远处转移，手术耐受。
  9. 展示足够的器官功能。
  10. 伴侣为育龄妇女的男性受试者应在研究期间和最后一次研究给药后 3 个月内进行手术绝育或同意使用有效的避孕方法。
  11. 受试者自愿加入研究并签署知情同意书，依从性和随访良好。

排除标准：

  1. 不符合病理类型和原发部位纳入标准的患者。
  2. 已知对大分子蛋白制剂或卡利珠单抗成分过敏，或对洛铂、多西紫杉醇、sergiol、造影剂及其制剂过敏。
  3. 食管穿孔或存在食管溃疡的风险。
  4. 有远处器官转移的证据。
  5. 已进行手术治疗（活检除外）、放疗、化疗和分子靶向治疗。
  6. 有过其他恶性肿瘤。
  7. 严重肺病或心脏病史。
  8. 随机分组前2周内活动性感染或不明原因发热>38.5℃（由研究者确定因肿瘤引起的发热可纳入研究）。
  9. 已知有明显的活动性感染，或研究者确定存在明显的血液、肾脏、代谢、胃肠道或内分泌功能障碍。
  10. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或其他获得性或先天性免疫缺陷病，或器官移植史。
  11. 在首次研究药物使用前 14 天内需要使用皮质类固醇（>10 毫克/天泼尼松有效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺皮质类固醇替代疗法，剂量 > 10 毫克/天泼尼松有效剂量。
  12. 参与者患有活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 或 104 拷贝/mL）和丙型肝炎（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 高于检测下限）。
  13. 治疗前3个月内接种过活疫苗者。
  14. 处于急性或慢性结核感染之中。
  15. 患者在 4 周内参加了其他抗肿瘤药物的临床试验。
  16. 不能输液。
  17. 有消化道溃疡、消化道出血和穿孔病史。
  18. 有消化道溃疡、消化道出血及穿孔病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组
药物：DCF+Camrelizumab Camrelizumab:200mg/次,IV,Q3W
药品：卡瑞利珠单抗
Camrelizumab 200mg IV D1，Q3W，术前治疗三个周期。
药品：直流碳纤维
DCF：奥沙利铂（85mg/m^2，IV D1，Q3W。多西紫杉醇：60 mg/m^2 静脉输注 60 分钟，D1，Q3W。替加氟：BSA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和可行性（治疗突发不良事件的发生率）
大体时间：12个月
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版 (CTC AE5.0) 评估的所有与治疗相关的不良事件的参与者。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解 (PCR)
大体时间：切除后1个月
PCR 定义为 pT0N0M0
切除后1个月
主要病理反应（MPR）
大体时间：切除后1个月
MPR 定义为存活肿瘤占切除肿瘤标本的 ≤ 10%。
切除后1个月
无病生存期 (DFS)
大体时间：3 和 5 年
RECIST 1.1 评估的 DFS 参与者百分比。 DFS 定义为从随机分组到首次记录到局部复发或远处转移或因任何原因死亡的疾病进展的时间。
3 和 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xijing Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Jianjun Yang、Xijing Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (预期的)

2023年5月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月9日

首次发布 (实际的)

2021年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月26日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KY20212101-C-1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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