- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05050760
DCF combinado com camrelizumabe no tratamento do câncer de esôfago
26 de dezembro de 2022 atualizado por: Xijing Hospital
Um estudo exploratório da eficácia e segurança do esquema DCF combinado com camrelizumabe no tratamento de carcinoma espinocelular de esôfago (CEC) localmente avançado
Avaliar a segurança e viabilidade de DCF combinado com camrelizumabe no tratamento de ESCC localmente avançado
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resultado primário:
Avaliar a segurança e viabilidade de DCF combinado com camrelizumabe no tratamento de ESCC localmente avançado
Resultado secundário:
resposta patológica completa (pCR)、Resposta Patológica Principal(MPR)、R0 taxa de ressecção、Taxa de resposta objetiva(ORR)、Sobrevida livre de doença(DFS)、Taxa de alívio e segurança da disfagia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianjun Yang, Dr.
- Número de telefone: 0086-13572533693
- E-mail: Jianjunyang66@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Guanghui Xu, Dr.
- Número de telefone: 0086-17791826711
- E-mail: xuguanghui8@126.com
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Recrutamento
- Xijing Hospital
-
Contato:
- Jianjun Yang, Dr.
- Número de telefone: 0086-13572533693
- E-mail: Jianjunyang66@hotmail.com
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Contato:
- Guanghui Xu, Dr.
- Número de telefone: 0086-17791826711
- E-mail: xuguanghui8@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 75 anos com câncer de esôfago, masculino e feminino.
- Paciente com carcinoma espinocelular de esôfago diagnosticado pelo anatomopatológico.
- Tratamento inicial, sem cirurgia prévia.
- Os indivíduos eram pacientes com ESCC localmente avançado ressecável (classificação AJCC V8 TNM), classificação de metástase de nódulo tumoral (TNM)
- Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Sobrevida esperada ≥ 3 meses.
- Todos os pacientes devem ter lesões-alvo mensuráveis ou avaliáveis.
- Capaz de comer mais do que uma dieta líquida; Sem sinais de perfuração pré-esofágica; Não houve metástase à distância e a operação foi tolerada.
- Demonstrar função adequada dos órgãos.
- Indivíduos do sexo masculino cujos parceiros são mulheres em idade reprodutiva devem ser esterilizados cirurgicamente ou concordar em usar um método eficaz de contracepção durante o período do estudo e por 3 meses após a última administração do estudo.
- Os sujeitos aderiram voluntariamente ao estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido, com boa adesão e acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atenderam aos critérios de inclusão de tipo patológico e sítio primário.
- Conhecido por ser alérgico a preparações de proteínas macromoleculares, ou componentes de carilizumab, ou a loplatina, docetaxa, sergiol, agentes de contraste e suas preparações.
- Risco de perfuração esofágica ou presença de úlceras esofágicas.
- Há evidências de metástases em órgãos distantes.
- Tratamento cirúrgico (exceto biópsia), radioterapia, quimioterapia e terapia alvo molecular foram realizados.
- já teve outros tumores malignos.
- História de doença pulmonar ou cardíaca grave.
- Infecção ativa ou febre de causa desconhecida > 38,5 ℃ nas 2 semanas anteriores à randomização (febre devido a tumor pode ser incluída no estudo conforme determinado pelo investigador).
- Infecção ativa significativa é conhecida ou o investigador determina a presença de disfunção sanguínea, renal, metabólica, gastrointestinal ou endócrina significativa.
- Ter histórico de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outras doenças de imunodeficiência adquiridas ou congênitas, ou histórico de transplante de órgãos.
- Indivíduos que necessitam de tratamento sistemático com corticosteroides (>10mg/dia de dose de eficácia de prednisona) ou outros agentes imunossupressores nos 14 dias anteriores ao primeiro medicamento do estudo. Na ausência de doença autoimune ativa, foi permitido o uso de esteroides inalatórios ou tópicos e reposição de corticosteroides adrenais em dose >10mg/dia da dose de eficácia da prednisona.
- Os participantes tinham hepatite B ativa (HBV DNA ≥ 2.000 UI/mL ou 104 cópias/mL) e hepatite C (anticorpos positivos para HCV e HCV-RNA superior ao limite inferior do ensaio).
- Aqueles que receberam vacina viva dentro de 3 meses antes do tratamento.
- No meio de uma infecção aguda ou crônica por tuberculose.
- Os pacientes foram inscritos em ensaios clínicos de outras drogas antitumorais dentro de 4 semanas.
- Fluidos IV não podem ser administrados.
- Ela tem história de úlcera gastrointestinal, sangramento gastrointestinal e perfuração.
- Tem história de úlcera gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal e perfuração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: O grupo experimental
Medicamento: DCF+Camrelizumabe Camrelizumabe: 200mg/hora,IV,Q3W
|
Camrelizumab 200mg IV D1,Q3W e terapia pré-operatória com três ciclos.
DCF:Oxaliplatina (85mg/m^2, IV D1,Q3W.Docetaxel: 60 mg/m^2 infusão intravenosa por 60 minutos, D1,Q3W.Tegafur:BSA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança e viabilidade (incidência de eventos adversos emergentes do tratamento)
Prazo: 12 meses
|
Todos os participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, Versão 5.0 (CTC AE5.0).
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta patológica completa (PCR)
Prazo: 1 mês após a ressecção
|
PCR é definido como pT0N0M0
|
1 mês após a ressecção
|
Resposta patológica maior (MPR)
Prazo: 1 mês após a ressecção
|
MPR é definido como tumor viável compreendido ≤ 10% das amostras tumorais ressecadas.
|
1 mês após a ressecção
|
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: 3 e 5 anos
|
Percentual de Participantes com DFS, conforme Avaliação do RECIST 1.1.
DFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença de recorrência local ou metástase distante ou morte devido a qualquer causa.
|
3 e 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianjun Yang, Xijing Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KY20212101-C-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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