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DCF combinado com camrelizumabe no tratamento do câncer de esôfago

26 de dezembro de 2022 atualizado por: Xijing Hospital

Um estudo exploratório da eficácia e segurança do esquema DCF combinado com camrelizumabe no tratamento de carcinoma espinocelular de esôfago (CEC) localmente avançado

Avaliar a segurança e viabilidade de DCF combinado com camrelizumabe no tratamento de ESCC localmente avançado

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Resultado primário:

Avaliar a segurança e viabilidade de DCF combinado com camrelizumabe no tratamento de ESCC localmente avançado

Resultado secundário:

resposta patológica completa (pCR)、Resposta Patológica Principal(MPR)、R0 taxa de ressecção、Taxa de resposta objetiva(ORR)、Sobrevida livre de doença(DFS)、Taxa de alívio e segurança da disfagia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Recrutamento
        • Xijing Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 18 a 75 anos com câncer de esôfago, masculino e feminino.
  2. Paciente com carcinoma espinocelular de esôfago diagnosticado pelo anatomopatológico.
  3. Tratamento inicial, sem cirurgia prévia.
  4. Os indivíduos eram pacientes com ESCC localmente avançado ressecável (classificação AJCC V8 TNM), classificação de metástase de nódulo tumoral (TNM)
  5. Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  6. Sobrevida esperada ≥ 3 meses.
  7. Todos os pacientes devem ter lesões-alvo mensuráveis ​​ou avaliáveis.
  8. Capaz de comer mais do que uma dieta líquida; Sem sinais de perfuração pré-esofágica; Não houve metástase à distância e a operação foi tolerada.
  9. Demonstrar função adequada dos órgãos.
  10. Indivíduos do sexo masculino cujos parceiros são mulheres em idade reprodutiva devem ser esterilizados cirurgicamente ou concordar em usar um método eficaz de contracepção durante o período do estudo e por 3 meses após a última administração do estudo.
  11. Os sujeitos aderiram voluntariamente ao estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido, com boa adesão e acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não atenderam aos critérios de inclusão de tipo patológico e sítio primário.
  2. Conhecido por ser alérgico a preparações de proteínas macromoleculares, ou componentes de carilizumab, ou a loplatina, docetaxa, sergiol, agentes de contraste e suas preparações.
  3. Risco de perfuração esofágica ou presença de úlceras esofágicas.
  4. Há evidências de metástases em órgãos distantes.
  5. Tratamento cirúrgico (exceto biópsia), radioterapia, quimioterapia e terapia alvo molecular foram realizados.
  6. já teve outros tumores malignos.
  7. História de doença pulmonar ou cardíaca grave.
  8. Infecção ativa ou febre de causa desconhecida > 38,5 ℃ nas 2 semanas anteriores à randomização (febre devido a tumor pode ser incluída no estudo conforme determinado pelo investigador).
  9. Infecção ativa significativa é conhecida ou o investigador determina a presença de disfunção sanguínea, renal, metabólica, gastrointestinal ou endócrina significativa.
  10. Ter histórico de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outras doenças de imunodeficiência adquiridas ou congênitas, ou histórico de transplante de órgãos.
  11. Indivíduos que necessitam de tratamento sistemático com corticosteroides (>10mg/dia de dose de eficácia de prednisona) ou outros agentes imunossupressores nos 14 dias anteriores ao primeiro medicamento do estudo. Na ausência de doença autoimune ativa, foi permitido o uso de esteroides inalatórios ou tópicos e reposição de corticosteroides adrenais em dose >10mg/dia da dose de eficácia da prednisona.
  12. Os participantes tinham hepatite B ativa (HBV DNA ≥ 2.000 UI/mL ou 104 cópias/mL) e hepatite C (anticorpos positivos para HCV e HCV-RNA superior ao limite inferior do ensaio).
  13. Aqueles que receberam vacina viva dentro de 3 meses antes do tratamento.
  14. No meio de uma infecção aguda ou crônica por tuberculose.
  15. Os pacientes foram inscritos em ensaios clínicos de outras drogas antitumorais dentro de 4 semanas.
  16. Fluidos IV não podem ser administrados.
  17. Ela tem história de úlcera gastrointestinal, sangramento gastrointestinal e perfuração.
  18. Tem história de úlcera gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal e perfuração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo experimental
Medicamento: DCF+Camrelizumabe Camrelizumabe: 200mg/hora,IV,Q3W
Camrelizumab 200mg IV D1,Q3W e terapia pré-operatória com três ciclos.
DCF:Oxaliplatina (85mg/m^2, IV D1,Q3W.Docetaxel: 60 mg/m^2 infusão intravenosa por 60 minutos, D1,Q3W.Tegafur:BSA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e viabilidade (incidência de eventos adversos emergentes do tratamento)
Prazo: 12 meses
Todos os participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, Versão 5.0 (CTC AE5.0).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa (PCR)
Prazo: 1 mês após a ressecção
PCR é definido como pT0N0M0
1 mês após a ressecção
Resposta patológica maior (MPR)
Prazo: 1 mês após a ressecção
MPR é definido como tumor viável compreendido ≤ 10% das amostras tumorais ressecadas.
1 mês após a ressecção
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: 3 e 5 anos
Percentual de Participantes com DFS, conforme Avaliação do RECIST 1.1. DFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença de recorrência local ou metástase distante ou morte devido a qualquer causa.
3 e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jianjun Yang, Xijing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KY20212101-C-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ESCC

Ensaios clínicos em Camrelizumabe

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