식도암 치료에서 Camrelizumab과 병용한 DCF
2022년 12월 26일 업데이트: Xijing Hospital
국소 진행성 식도 편평 세포 암종(ESCC) 치료에서 Camrelizumab과 병용한 DCF 요법의 효능 및 안전성에 대한 탐색적 연구
국소 진행성 ESCC 치료에서 camrelizumab과 DCF 병용의 안전성 및 타당성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
주요 결과:
국소 진행성 ESCC 치료에서 camrelizumab과 DCF 병용의 안전성 및 타당성을 평가하기 위해
이차 결과:
병리학적 완전 반응(pCR), 주요 병리학적 반응(MPR), R0 절제율, 객관적 반응률(ORR), 무질병 생존율(DFS), 삼킴곤란의 완화율 및 안전성
연구 유형
중재적
등록 (예상)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianjun Yang, Dr.
- 전화번호: 0086-13572533693
- 이메일: Jianjunyang66@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Guanghui Xu, Dr.
- 전화번호: 0086-17791826711
- 이메일: xuguanghui8@126.com
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
- 모병
- Xijing Hospital
-
연락하다:
- Jianjun Yang, Dr.
- 전화번호: 0086-13572533693
- 이메일: Jianjunyang66@hotmail.com
-
연락하다:
- Guanghui Xu, Dr.
- 전화번호: 0086-17791826711
- 이메일: xuguanghui8@126.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 식도암 환자, 남성 및 여성.
- 병리학적 진단을 받은 식도 편평세포암 환자.
- 초기 치료, 이전 수술 없음.
- 대상자는 절제 가능한 국소 진행성 ESCC(AJCC V8 TNM 분류), 종양 결절 전이 분류(TNM) 환자였다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Scale에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
- 모든 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 표적 병변이 있어야 합니다.
- 유동식보다 더 많이 먹을 수 있습니다. 식도전 천공 징후 없음; 원격 전이는 없었고 수술은 용인되었다.
- 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
- 파트너가 가임기 여성인 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 투여 후 3개월 동안 외과적으로 불임 수술을 받거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자들은 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 준수 및 후속 조치를 준수했습니다.
제외 기준:
- 병리학적 유형 및 원발 부위에 대한 포함 기준을 충족하지 못한 환자.
- 거대분자 단백질 제제 또는 카릴리주맙의 성분 또는 로플라틴, 도세탁사, 세르지올, 조영제 및 그 제제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 식도 천공 또는 식도 궤양의 존재 위험.
- 원격 장기 전이의 증거가 있습니다.
- 외과적 치료(생검 제외), 방사선 요법, 화학 요법 및 분자 표적 요법이 수행되었습니다.
- 다른 악성 종양이 있었습니다.
- 심한 폐 또는 심장 질환의 병력.
- 활동성 감염 또는 무작위화 전 2주 동안 원인 불명의 발열 > 38.5℃(종양으로 인한 발열은 조사관이 결정한 대로 연구에 포함될 수 있음).
- 상당한 활동성 감염이 알려져 있거나 연구자가 상당한 혈액, 신장, 대사, 위장 또는 내분비 기능 장애의 존재를 결정합니다.
- HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력이 있습니다.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(프레드니손 효능 용량의 >10mg/일) 또는 기타 면역억제제로 체계적인 치료가 필요한 피험자. 활동성 자가면역 질환이 없는 경우, 흡입 또는 국소 스테로이드 사용 및 프레드니손 효능 용량 >10mg/일 용량의 부신 코르티코스테로이드 대체가 허용되었습니다.
- 참가자는 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 또는 104 copies/mL) 및 C형 간염(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA가 분석 하한보다 높음)이 있었습니다.
- 치료 전 3개월 이내에 생백신을 접종한 자.
- 급성 또는 만성 결핵 감염 중에.
- 환자들은 4주 이내에 다른 항종양 약물의 임상 시험에 등록되었습니다.
- IV 수액은 투여할 수 없습니다.
- 그녀는 위장 궤양, 위장 출혈 및 천공의 병력이 있습니다.
- 위장관 궤양, 위장관 출혈 및 천공의 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
약물：DCF+Camrelizumab Camrelizumab:200mg/회,IV,Q3W
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Camrelizumab 200mg IV D1, Q3W 및 3주기의 수술 전 치료.
DCF:옥살리플라틴(85mg/m^2, IV D1,Q3W.도세탁셀: 60분간 60mg/m^2 정맥 주입, D1,Q3W.Tegafur:BSA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 타당성(치료-응급 부작용 발생)
기간: 12 개월
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, Version 5.0(CTC AE5.0)에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 모든 참가자.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 완전 반응(PCR)
기간: 절제 후 1개월
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PCR은 pT0N0M0으로 정의됩니다.
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절제 후 1개월
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주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 절제 후 1개월
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MPR은 절제된 종양 표본의 10% 이하로 구성된 생존 가능한 종양으로 정의됩니다.
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절제 후 1개월
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무질병 생존(DFS)
기간: 3년 5년
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RECIST에서 평가한 DFS 참여자의 비율 1.1.
무병생존(DFS)은 임의의 원인으로 인한 국소 재발 또는 원격 전이 또는 사망의 최초 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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3년 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jianjun Yang, Xijing Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KY20212101-C-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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