Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DCF kombineret med Camrelizumab til behandling af esophageal cancer

26. december 2022 opdateret af: Xijing Hospital

En eksplorativ undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​DCF-regimen kombineret med Camrelizumab til behandling af lokalt avanceret esophageal pladecellecarcinom (ESCC)

At evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​DCF kombineret med camrelizumab i behandlingen af ​​lokalt fremskreden ESCC

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært resultat:

At evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​DCF kombineret med camrelizumab i behandlingen af ​​lokalt fremskreden ESCC

Sekundært resultat:

patologisk komplet respons (pCR)、Større patologisk respons(MPR)、R0 resektionsrate、Objektiv responsrate (ORR)、Sygdomsfri overlevelse (DFS)、Lettelsesrate og sikkerhed ved dysfagi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år gamle patienter med kræft i spiserøret, mænd og kvinder.
  2. En patient med esophageal planocellulært karcinom diagnosticeret ved patologi.
  3. Indledende behandling, ingen tidligere operation.
  4. Forsøgspersonerne var patienter med resektabel lokalt fremskreden ESCC(AJCC V8 TNM-klassifikation),tumorknudemetastaseklassifikation(TNM)
  5. Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
  6. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  7. Alle patienter bør have målelige eller evaluerbare mållæsioner.
  8. i stand til at spise mere end en flydende kost; Ingen præesophageal perforation tegn; Der var ingen fjernmetastaser, og operationen blev tolereret.
  9. Demonstrere tilstrækkelig organfunktion.
  10. Mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, bør steriliseres kirurgisk eller acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter den sidste undersøgelsesindgivelse.
  11. Forsøgspersonerne tilsluttede sig frivilligt undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke med god compliance og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke opfyldte inklusionskriterierne for patologisk type og primært sted.
  2. Kendt for at være allergisk over for makromolekylære proteinpræparater eller komponenter af carilizumab eller over for loplatin, docetaxa, sergiol, kontrastmidler og deres præparater.
  3. Risiko for esophageal perforation eller tilstedeværelse af esophageal ulcera.
  4. Der er tegn på fjernorganmetastaser.
  5. Kirurgisk behandling (undtagen biopsi), strålebehandling, kemoterapi og molekylær målrettet terapi er blevet udført.
  6. nogensinde har haft andre ondartede tumorer.
  7. Anamnese med alvorlig lunge- eller hjertesygdom.
  8. Aktiv infektion eller feber af ukendt årsag > 38,5 ℃ i de 2 uger før randomisering (feber på grund af tumor kan inkluderes i undersøgelsen som bestemt af investigator).
  9. Betydelig aktiv infektion er kendt, eller investigator bestemmer tilstedeværelsen af ​​signifikant blod-, nyre-, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin dysfunktion.
  10. Har en historie med immundefekt, herunder HIV-positive eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller en historie med organtransplantation.
  11. Individer, der kræver systematisk behandling med kortikosteroider (>10 mg/dag af prædnison-effektdosis) eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før det første studielægemiddel. I fravær af aktiv autoimmun sygdom var inhaleret eller topisk steroidbrug og binyrebarksteroiderstatning i en dosis >10 mg/dag af prædnison-effektdosis tilladt.
  12. Deltagerne havde aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥ 2000 IE/ml eller 104 kopier/ml) og hepatitis C (HCV-antistofpositivt og HCV-RNA højere end den nedre grænse for analysen).
  13. De, der havde modtaget levende vaccine inden for 3 måneder før behandling.
  14. Midt i akut eller kronisk tuberkuloseinfektion.
  15. Patienterne blev inkluderet i kliniske forsøg med andre antitumorlægemidler inden for 4 uger.
  16. IV væsker kan ikke administreres.
  17. Hun har en historie med mavesår, gastrointestinal blødning og perforation.
  18. Har en historie med mave-tarmsår, gastrointestinal blødning og perforation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppen
Lægemiddel:DCF+Camrelizumab Camrelizumab:200mg/tid,IV,Q3W
Camrelizumab 200mg IV D1, Q3W og præoperativ terapi med tre cyklusser.
DCF:Oxaliplatin (85mg/m^2, IV D1,Q3W. Docetaxel: 60 mg/m^2 intravenøs infusion i 60 minutter, D1,Q3W.Tegafur:BSA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og gennemførlighed (Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger)
Tidsramme: 12 måneder
Alle deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, Version 5.0(CTC AE5.0).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (PCR)
Tidsramme: 1 måned efter resektion
PCR er defineret som pT0N0M0
1 måned efter resektion
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: 1 måned efter resektion
MPR er defineret som levedygtig tumor omfattet ≤ 10 % af resekerede tumorprøver.
1 måned efter resektion
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 og 5 år
Procentdel af deltagere med DFS, som vurderet af RECIST 1.1. DFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression af lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
3 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianjun Yang, Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20212101-C-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ESCC

Kliniske forsøg med Camrelizumab

Abonner