- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05050760
DCF kombineret med Camrelizumab til behandling af esophageal cancer
26. december 2022 opdateret af: Xijing Hospital
En eksplorativ undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af DCF-regimen kombineret med Camrelizumab til behandling af lokalt avanceret esophageal pladecellecarcinom (ESCC)
At evaluere sikkerheden og gennemførligheden af DCF kombineret med camrelizumab i behandlingen af lokalt fremskreden ESCC
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Primært resultat:
At evaluere sikkerheden og gennemførligheden af DCF kombineret med camrelizumab i behandlingen af lokalt fremskreden ESCC
Sekundært resultat:
patologisk komplet respons (pCR)、Større patologisk respons(MPR)、R0 resektionsrate、Objektiv responsrate (ORR)、Sygdomsfri overlevelse (DFS)、Lettelsesrate og sikkerhed ved dysfagi
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jianjun Yang, Dr.
- Telefonnummer: 0086-13572533693
- E-mail: Jianjunyang66@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Guanghui Xu, Dr.
- Telefonnummer: 0086-17791826711
- E-mail: xuguanghui8@126.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Jianjun Yang, Dr.
- Telefonnummer: 0086-13572533693
- E-mail: Jianjunyang66@hotmail.com
-
Kontakt:
- Guanghui Xu, Dr.
- Telefonnummer: 0086-17791826711
- E-mail: xuguanghui8@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år gamle patienter med kræft i spiserøret, mænd og kvinder.
- En patient med esophageal planocellulært karcinom diagnosticeret ved patologi.
- Indledende behandling, ingen tidligere operation.
- Forsøgspersonerne var patienter med resektabel lokalt fremskreden ESCC(AJCC V8 TNM-klassifikation),tumorknudemetastaseklassifikation(TNM)
- Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
- Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
- Alle patienter bør have målelige eller evaluerbare mållæsioner.
- i stand til at spise mere end en flydende kost; Ingen præesophageal perforation tegn; Der var ingen fjernmetastaser, og operationen blev tolereret.
- Demonstrere tilstrækkelig organfunktion.
- Mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, bør steriliseres kirurgisk eller acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter den sidste undersøgelsesindgivelse.
- Forsøgspersonerne tilsluttede sig frivilligt undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke med god compliance og opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfyldte inklusionskriterierne for patologisk type og primært sted.
- Kendt for at være allergisk over for makromolekylære proteinpræparater eller komponenter af carilizumab eller over for loplatin, docetaxa, sergiol, kontrastmidler og deres præparater.
- Risiko for esophageal perforation eller tilstedeværelse af esophageal ulcera.
- Der er tegn på fjernorganmetastaser.
- Kirurgisk behandling (undtagen biopsi), strålebehandling, kemoterapi og molekylær målrettet terapi er blevet udført.
- nogensinde har haft andre ondartede tumorer.
- Anamnese med alvorlig lunge- eller hjertesygdom.
- Aktiv infektion eller feber af ukendt årsag > 38,5 ℃ i de 2 uger før randomisering (feber på grund af tumor kan inkluderes i undersøgelsen som bestemt af investigator).
- Betydelig aktiv infektion er kendt, eller investigator bestemmer tilstedeværelsen af signifikant blod-, nyre-, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin dysfunktion.
- Har en historie med immundefekt, herunder HIV-positive eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller en historie med organtransplantation.
- Individer, der kræver systematisk behandling med kortikosteroider (>10 mg/dag af prædnison-effektdosis) eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før det første studielægemiddel. I fravær af aktiv autoimmun sygdom var inhaleret eller topisk steroidbrug og binyrebarksteroiderstatning i en dosis >10 mg/dag af prædnison-effektdosis tilladt.
- Deltagerne havde aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥ 2000 IE/ml eller 104 kopier/ml) og hepatitis C (HCV-antistofpositivt og HCV-RNA højere end den nedre grænse for analysen).
- De, der havde modtaget levende vaccine inden for 3 måneder før behandling.
- Midt i akut eller kronisk tuberkuloseinfektion.
- Patienterne blev inkluderet i kliniske forsøg med andre antitumorlægemidler inden for 4 uger.
- IV væsker kan ikke administreres.
- Hun har en historie med mavesår, gastrointestinal blødning og perforation.
- Har en historie med mave-tarmsår, gastrointestinal blødning og perforation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppen
Lægemiddel:DCF+Camrelizumab Camrelizumab:200mg/tid,IV,Q3W
|
Camrelizumab 200mg IV D1, Q3W og præoperativ terapi med tre cyklusser.
DCF:Oxaliplatin (85mg/m^2, IV D1,Q3W. Docetaxel: 60 mg/m^2 intravenøs infusion i 60 minutter, D1,Q3W.Tegafur:BSA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og gennemførlighed (Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger)
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, Version 5.0(CTC AE5.0).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplet respons (PCR)
Tidsramme: 1 måned efter resektion
|
PCR er defineret som pT0N0M0
|
1 måned efter resektion
|
|
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: 1 måned efter resektion
|
MPR er defineret som levedygtig tumor omfattet ≤ 10 % af resekerede tumorprøver.
|
1 måned efter resektion
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 og 5 år
|
Procentdel af deltagere med DFS, som vurderet af RECIST 1.1.
DFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression af lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
3 og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianjun Yang, Xijing Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2021
Først opslået (Faktiske)
21. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. december 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20212101-C-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ESCC
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringImplementering af EAS/ESC-retningslinjeanbefaling om Lp(a)-test i rutinemæssig praksisTyskland
-
King Fahad Armed Forces HospitalIkke rekrutterer endnuHjertepacing i overensstemmelse med ESC-retningslinjer for hjertestimulering
-
Sichuan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ikke rekrutterer endnu
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSpiserørskræft (ESC)Kina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageNeoplasmer | Esophageale neoplasmer | Spiserørskræft | Neoplasma i spiserøret | Neoplasmer, esophageal | Spiserørskræft (ESC)Forenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleVita-Salute San Raffaele University; TriNetX, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAchalasia Cardia | Spiserørskræft (ESC)Italien
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuMave-tarmmetaplasi | Atrofisk gastritis | Præmalign læsion | Mavekræft (GC) | Spiserørskræft (ESC) | Dysplasi Mave
Kliniske forsøg med Camrelizumab
-
Fujian Medical University Union HospitalAktiv, ikke rekrutterendeStrålebehandling | Immunterapi | Esophageal NeoplasmaKina
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuEsophageal squamour cellekræft
-
Chinese PLA General HospitalRekruttering
-
Qi ZhouIkke rekrutterer endnuGentagende livmoderhalskræft | Metastaserende livmoderhalskræft
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuGentagende livmoderhalskræft | Metastaserende livmoderhalskræft
-
Zhejiang Cancer HospitalUkendt
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ikke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom (HCC) | Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC) | Voksen leverkræftKina
-
Jin LIIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Adjuverende terapi | Radikal kirurgiKina
-
Linhui PengRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Kemoterapi effektKina
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ikke rekrutterer endnuImmunmodulering | Hepatocellulære karcinomer | Resistens mod immunterapi | MedicintilpassningKina