- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05050760
DCF kombinerat med Camrelizumab vid behandling av esofaguscancer
26 december 2022 uppdaterad av: Xijing Hospital
En explorativ studie av effektiviteten och säkerheten av DCF-regimen i kombination med Camrelizumab vid behandling av lokalt avancerad esofageal skivepitelcancer (ESCC)
För att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av DCF i kombination med camrelizumab vid behandling av lokalt avancerad ESCC
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt resultat:
För att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av DCF i kombination med camrelizumab vid behandling av lokalt avancerad ESCC
Sekundärt resultat:
patologiskt fullständigt svar (pCR)、Major Pathologic Response (MPR),、R0 resektionsfrekvens、Objektiv svarsfrekvens (ORR),、Sjukdomsfri överlevnad (DFS),、Lättnadsfrekvens och säkerhet vid dysfagi
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jianjun Yang, Dr.
- Telefonnummer: 0086-13572533693
- E-post: Jianjunyang66@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Guanghui Xu, Dr.
- Telefonnummer: 0086-17791826711
- E-post: xuguanghui8@126.com
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Rekrytering
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Jianjun Yang, Dr.
- Telefonnummer: 0086-13572533693
- E-post: Jianjunyang66@hotmail.com
-
Kontakt:
- Guanghui Xu, Dr.
- Telefonnummer: 0086-17791826711
- E-post: xuguanghui8@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år gamla patienter med matstrupscancer, män och kvinnor.
- En patient med esofagus skivepitelcancer diagnostiserat av patologi.
- Inledande behandling, ingen tidigare operation.
- Försökspersonerna var patienter med resektabel lokalt avancerad ESCC (AJCC V8 TNM-klassificering), tumörknutemetastasklassificering (TNM)
- Ha en prestationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
- Förväntad överlevnad ≥ 3 månader.
- Alla patienter bör ha mätbara eller utvärderbara målskador.
- Kunna äta mer än en flytande diet; Inga preesofageala perforationstecken; Det fanns ingen fjärrmetastas och operationen tolererades.
- Visa adekvat organfunktion.
- Manliga försökspersoner vars partner är kvinnor i fertil ålder bör steriliseras kirurgiskt eller samtycka till att använda en effektiv preventivmetod under studieperioden och i 3 månader efter den senaste studieadministrationen.
- Försökspersonerna gick frivilligt med i studien och undertecknade det informerade samtycket, med god efterlevnad och uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyllde inklusionskriterierna för patologisk typ och primärt ställe.
- Känd för att vara allergisk mot makromolekylära proteinpreparat, eller komponenter av carilizumab, eller mot loplatin, docetaxa, sergiol, kontrastmedel och deras preparat.
- Risk för esofagusperforering eller närvaro av esofagusår.
- Det finns tecken på metastasering av avlägsna organ.
- Kirurgisk behandling (förutom biopsi), strålbehandling, kemoterapi och molekylär riktad terapi har utförts.
- haft andra maligna tumörer någonsin.
- Historik av allvarlig lung- eller hjärtsjukdom.
- Aktiv infektion eller feber av okänd orsak > 38,5 ℃ under de 2 veckorna före randomiseringen (feber på grund av tumör kan inkluderas i studien som fastställts av utredaren).
- Signifikant aktiv infektion är känd, eller så fastställer utredaren förekomsten av betydande blod-, njur-, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin dysfunktion.
- Har en historia av immunbrist, inklusive HIV-positiva eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller en historia av organtransplantation.
- Patienter som kräver systematisk behandling med kortikosteroider (>10 mg/dag av prednison effektdos) eller andra immunsuppressiva medel inom 14 dagar före det första studieläkemedlet. I frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom tillåts inhalerad eller topikal steroidanvändning och binjurekortikosteroidersättning i en dos >10 mg/dag av prednisoneffektdos.
- Deltagarna hade aktiv hepatit B (HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml eller 104 kopior/ml) och hepatit C (positiv för HCV-antikroppar och HCV-RNA högre än den nedre gränsen för analysen).
- De som hade fått levande vaccin inom 3 månader före behandling.
- Mitt i akut eller kronisk tuberkulosinfektion.
- Patienter inkluderades i kliniska prövningar av andra antitumörläkemedel inom 4 veckor.
- IV-vätskor kan inte administreras.
- Hon har en historia av gastrointestinala sår, gastrointestinala blödningar och perforering.
- Har en historia av gastrointestinala sår, gastrointestinala blödningar och perforering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgruppen
Läkemedel: DCF+Camrelizumab Camrelizumab:200 mg/gång, IV, Q3W
|
Camrelizumab 200mg IV D1, Q3W, och preoperativ terapi med tre cykler.
DCF:Oxaliplatin (85mg/m^2, IV D1,Q3W. Docetaxel: 60 mg/m^2 intravenös infusion i 60 minuter, D1,Q3W.Tegafur:BSA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och genomförbarhet (Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar)
Tidsram: 12 månader
|
Alla deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, Version 5.0(CTC AE5.0).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologiskt komplett svar (PCR)
Tidsram: 1 månad efter resektion
|
PCR definieras som pT0N0M0
|
1 månad efter resektion
|
|
Major patologisk respons (MPR)
Tidsram: 1 månad efter resektion
|
MPR definieras som en livskraftig tumör som består av ≤ 10 % av resekerade tumörprover.
|
1 månad efter resektion
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 och 5 år
|
Andel deltagare med DFS, bedömd av RECIST 1.1.
DFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen av lokalt återfall eller fjärrmetastasering eller död på grund av någon orsak.
|
3 och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jianjun Yang, Xijing Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2021
Första postat (Faktisk)
21 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KY20212101-C-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .