Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DCF kombinert med Camrelizumab i behandling av esophageal cancer

26. desember 2022 oppdatert av: Xijing Hospital

En utforskende studie av effektiviteten og sikkerheten til DCF-regime kombinert med Camrelizumab i behandling av lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom (ESCC)

For å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av DCF kombinert med camrelizumab i behandlingen av lokalt avansert ESCC

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Primært resultat:

For å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av DCF kombinert med camrelizumab i behandlingen av lokalt avansert ESCC

Sekundært resultat:

patologisk fullstendig respons (pCR)、Major Pathological Response (MPR)、R0 reseksjonsrate、Objektiv responsrate (ORR)、Sykdomsfri overlevelse (DFS)、Lettelsesrate og sikkerhet for dysfagi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75 år gamle pasienter med spiserørskreft, menn og kvinner.
  2. En pasient med esophageal plateepitelkarsinom diagnostisert ved patologi.
  3. Innledende behandling, ingen tidligere operasjon.
  4. Forsøkspersonene var pasienter med resektabel lokalt avansert ESCC (AJCC V8 TNM-klassifisering), tumorknutemetastaseklassifisering (TNM)
  5. Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
  6. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  7. Alle pasienter bør ha målbare eller evaluerbare mållesjoner.
  8. i stand til å spise mer enn en flytende diett; Ingen preesophageal perforering tegn; Det var ingen fjernmetastaser og operasjonen ble tolerert.
  9. Vise tilstrekkelig organfunksjon.
  10. Mannlige forsøkspersoner hvis partnere er kvinner i fertil alder bør steriliseres kirurgisk eller samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studieperioden og i 3 måneder etter siste studieadministrasjon.
  11. Forsøkspersonene ble frivillig med i studien og signerte det informerte samtykket, med god etterlevelse og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke oppfylte inklusjonskriteriene for patologisk type og primært sted.
  2. Kjent for å være allergisk mot makromolekylære proteinpreparater, eller komponenter av carilizumab, eller mot loplatin, docetaxa, sergiol, kontrastmidler og deres preparater.
  3. Risiko for esophageal perforering eller tilstedeværelse av esophageal ulcus.
  4. Det er tegn på fjernorganmetastaser.
  5. Kirurgisk behandling (unntatt biopsi), strålebehandling, kjemoterapi og molekylær målrettet terapi er utført.
  6. hatt andre ondartede svulster noen gang.
  7. Anamnese med alvorlig lunge- eller hjertesykdom.
  8. Aktiv infeksjon eller feber av ukjent årsak > 38,5 ℃ i de 2 ukene før randomisering (feber på grunn av svulst kan inkluderes i studien som bestemt av etterforskeren).
  9. Betydelig aktiv infeksjon er kjent, eller etterforskeren fastslår tilstedeværelsen av betydelig blod-, nyre-, metabolsk, gastrointestinal eller endokrin dysfunksjon.
  10. Har en historie med immunsvikt, inkludert HIV-positive eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon.
  11. Personer som krever systematisk behandling med kortikosteroider (>10 mg/dag med prednison-effektdose) eller andre immunsuppressive midler innen 14 dager før det første studiemedikamentet. I fravær av aktiv autoimmun sykdom var inhalert eller lokal steroidbruk og binyrekortikosteroiderstatning ved en dose >10 mg/dag av prednison-effektdose tillatt.
  12. Deltakerne hadde aktiv hepatitt B (HBV DNA ≥ 2000 IE/ml eller 104 kopier/ml), og hepatitt C (HCV-antistoffpositivt og HCV-RNA høyere enn den nedre grensen for analysen).
  13. De som hadde fått levende vaksine innen 3 måneder før behandling.
  14. Midt i akutt eller kronisk tuberkuloseinfeksjon.
  15. Pasienter ble registrert i kliniske studier av andre antitumormedisiner innen 4 uker.
  16. IV væsker kan ikke administreres.
  17. Hun har en historie med magesår, gastrointestinal blødning og perforering.
  18. Har en historie med magesår, gastrointestinal blødning og perforering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentgruppen
Legemiddel: DCF+Camrelizumab Camrelizumab:200mg/tid,IV,Q3W
Camrelizumab 200mg IV D1, Q3W, og preoperativ terapi med tre sykluser.
DCF:Oxaliplatin (85mg/m^2, IV D1,Q3W. Docetaxel: 60 mg/m^2 intravenøs infusjon i 60 minutter, D1,Q3W.Tegafur:BSA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og gjennomførbarhet (Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser)
Tidsramme: 12 måneder
Alle deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, versjon 5.0(CTC AE5.0).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (PCR)
Tidsramme: 1 måned etter reseksjon
PCR er definert som pT0N0M0
1 måned etter reseksjon
Major patologisk respons (MPR)
Tidsramme: 1 måned etter reseksjon
MPR er definert som levedyktig tumor som omfatter ≤ 10 % av resekerte tumorprøver.
1 måned etter reseksjon
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 og 5 år
Prosentandel av deltakere med DFS, vurdert av RECIST 1.1. DFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon av lokalt tilbakefall eller fjernmetastaser eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
3 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianjun Yang, Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KY20212101-C-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere