- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05050760
DCF kombinert med Camrelizumab i behandling av esophageal cancer
26. desember 2022 oppdatert av: Xijing Hospital
En utforskende studie av effektiviteten og sikkerheten til DCF-regime kombinert med Camrelizumab i behandling av lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom (ESCC)
For å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av DCF kombinert med camrelizumab i behandlingen av lokalt avansert ESCC
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Primært resultat:
For å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av DCF kombinert med camrelizumab i behandlingen av lokalt avansert ESCC
Sekundært resultat:
patologisk fullstendig respons (pCR)、Major Pathological Response (MPR)、R0 reseksjonsrate、Objektiv responsrate (ORR)、Sykdomsfri overlevelse (DFS)、Lettelsesrate og sikkerhet for dysfagi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jianjun Yang, Dr.
- Telefonnummer: 0086-13572533693
- E-post: Jianjunyang66@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guanghui Xu, Dr.
- Telefonnummer: 0086-17791826711
- E-post: xuguanghui8@126.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianjun Yang, Dr.
- Telefonnummer: 0086-13572533693
- E-post: Jianjunyang66@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Guanghui Xu, Dr.
- Telefonnummer: 0086-17791826711
- E-post: xuguanghui8@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år gamle pasienter med spiserørskreft, menn og kvinner.
- En pasient med esophageal plateepitelkarsinom diagnostisert ved patologi.
- Innledende behandling, ingen tidligere operasjon.
- Forsøkspersonene var pasienter med resektabel lokalt avansert ESCC (AJCC V8 TNM-klassifisering), tumorknutemetastaseklassifisering (TNM)
- Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
- Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
- Alle pasienter bør ha målbare eller evaluerbare mållesjoner.
- i stand til å spise mer enn en flytende diett; Ingen preesophageal perforering tegn; Det var ingen fjernmetastaser og operasjonen ble tolerert.
- Vise tilstrekkelig organfunksjon.
- Mannlige forsøkspersoner hvis partnere er kvinner i fertil alder bør steriliseres kirurgisk eller samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studieperioden og i 3 måneder etter siste studieadministrasjon.
- Forsøkspersonene ble frivillig med i studien og signerte det informerte samtykket, med god etterlevelse og oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfylte inklusjonskriteriene for patologisk type og primært sted.
- Kjent for å være allergisk mot makromolekylære proteinpreparater, eller komponenter av carilizumab, eller mot loplatin, docetaxa, sergiol, kontrastmidler og deres preparater.
- Risiko for esophageal perforering eller tilstedeværelse av esophageal ulcus.
- Det er tegn på fjernorganmetastaser.
- Kirurgisk behandling (unntatt biopsi), strålebehandling, kjemoterapi og molekylær målrettet terapi er utført.
- hatt andre ondartede svulster noen gang.
- Anamnese med alvorlig lunge- eller hjertesykdom.
- Aktiv infeksjon eller feber av ukjent årsak > 38,5 ℃ i de 2 ukene før randomisering (feber på grunn av svulst kan inkluderes i studien som bestemt av etterforskeren).
- Betydelig aktiv infeksjon er kjent, eller etterforskeren fastslår tilstedeværelsen av betydelig blod-, nyre-, metabolsk, gastrointestinal eller endokrin dysfunksjon.
- Har en historie med immunsvikt, inkludert HIV-positive eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon.
- Personer som krever systematisk behandling med kortikosteroider (>10 mg/dag med prednison-effektdose) eller andre immunsuppressive midler innen 14 dager før det første studiemedikamentet. I fravær av aktiv autoimmun sykdom var inhalert eller lokal steroidbruk og binyrekortikosteroiderstatning ved en dose >10 mg/dag av prednison-effektdose tillatt.
- Deltakerne hadde aktiv hepatitt B (HBV DNA ≥ 2000 IE/ml eller 104 kopier/ml), og hepatitt C (HCV-antistoffpositivt og HCV-RNA høyere enn den nedre grensen for analysen).
- De som hadde fått levende vaksine innen 3 måneder før behandling.
- Midt i akutt eller kronisk tuberkuloseinfeksjon.
- Pasienter ble registrert i kliniske studier av andre antitumormedisiner innen 4 uker.
- IV væsker kan ikke administreres.
- Hun har en historie med magesår, gastrointestinal blødning og perforering.
- Har en historie med magesår, gastrointestinal blødning og perforering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppen
Legemiddel: DCF+Camrelizumab Camrelizumab:200mg/tid,IV,Q3W
|
Camrelizumab 200mg IV D1, Q3W, og preoperativ terapi med tre sykluser.
DCF:Oxaliplatin (85mg/m^2, IV D1,Q3W. Docetaxel: 60 mg/m^2 intravenøs infusjon i 60 minutter, D1,Q3W.Tegafur:BSA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og gjennomførbarhet (Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser)
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, versjon 5.0(CTC AE5.0).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons (PCR)
Tidsramme: 1 måned etter reseksjon
|
PCR er definert som pT0N0M0
|
1 måned etter reseksjon
|
|
Major patologisk respons (MPR)
Tidsramme: 1 måned etter reseksjon
|
MPR er definert som levedyktig tumor som omfatter ≤ 10 % av resekerte tumorprøver.
|
1 måned etter reseksjon
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 og 5 år
|
Prosentandel av deltakere med DFS, vurdert av RECIST 1.1.
DFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon av lokalt tilbakefall eller fjernmetastaser eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
3 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianjun Yang, Xijing Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KY20212101-C-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .