- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05050760
DCF associé au camrelizumab dans le traitement du cancer de l'œsophage
Une étude exploratoire de l'efficacité et de l'innocuité du régime DCF associé au camrelizumab dans le traitement du carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé (ESCC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résultat primaire:
Évaluer l'innocuité et la faisabilité du DCF associé au camrelizumab dans le traitement des ESCC localement avancés
Résultat secondaire :
réponse pathologique complète (pCR) 、 réponse pathologique majeure (MPR) 、 taux de résection R0 、 taux de réponse objectif (ORR) 、 survie sans maladie (DFS) 、 taux de soulagement et sécurité de la dysphagie
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianjun Yang, Dr.
- Numéro de téléphone: 0086-13572533693
- E-mail: Jianjunyang66@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Guanghui Xu, Dr.
- Numéro de téléphone: 0086-17791826711
- E-mail: xuguanghui8@126.com
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
- Recrutement
- Xijing Hospital
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Contact:
- Jianjun Yang, Dr.
- Numéro de téléphone: 0086-13572533693
- E-mail: Jianjunyang66@hotmail.com
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Contact:
- Guanghui Xu, Dr.
- Numéro de téléphone: 0086-17791826711
- E-mail: xuguanghui8@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 75 ans atteints d'un cancer de l'œsophage, hommes et femmes.
- Un patient atteint d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage diagnostiqué par pathologie.
- Traitement initial, pas de chirurgie antérieure.
- Les sujets étaient des patients atteints d'ESCC localement avancé résécable (classification AJCC V8 TNM), classification des métastases des ganglions tumoraux (TNM)
- Avoir un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Espérance de survie ≥ 3 mois.
- Tous les patients doivent avoir des lésions cibles mesurables ou évaluables.
- Capable de manger plus qu'un régime liquide; Aucun signe de perforation préœsophagienne ; Il n'y a pas eu de métastase à distance et l'opération a été tolérée.
- Démontrer un fonctionnement adéquat des organes.
- Les sujets masculins dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer doivent être stérilisés chirurgicalement ou accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant la période d'étude et pendant 3 mois après la dernière administration de l'étude.
- Les sujets ont volontairement rejoint l'étude et signé le consentement éclairé, avec une bonne observance et un bon suivi.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne répondaient pas aux critères d'inclusion pour le type pathologique et le site primaire.
- Connu pour être allergique aux préparations de protéines macromoléculaires, ou aux composants du carilizumab, ou au loplatine, docetaxa, sergiol, agents de contraste et leurs préparations.
- Risque de perforation oesophagienne ou présence d'ulcères oesophagiens.
- Il existe des preuves de métastases d'organes à distance.
- Un traitement chirurgical (hors biopsie), une radiothérapie, une chimiothérapie et une thérapie moléculaire ciblée ont été réalisés.
- eu d'autres tumeurs malignes jamais.
- Antécédents de maladie pulmonaire ou cardiaque grave.
- Infection active ou fièvre de cause inconnue > 38,5℃ dans les 2 semaines précédant la randomisation (la fièvre due à la tumeur peut être incluse dans l'étude comme déterminé par l'investigateur).
- Une infection active importante est connue, ou l'investigateur détermine la présence d'un dysfonctionnement sanguin, rénal, métabolique, gastro-intestinal ou endocrinien important.
- Avoir des antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif ou d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou des antécédents de transplantation d'organes.
- Sujets nécessitant un traitement systématique avec des corticostéroïdes (> 10 mg/jour de dose efficace de prednisone) ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant le premier médicament à l'étude. En l'absence de maladie auto-immune active, l'utilisation de stéroïdes inhalés ou topiques et le remplacement des corticostéroïdes surrénaliens à une dose > 10 mg/jour de dose efficace de prednisone étaient autorisés.
- Les participants avaient une hépatite B active (ADN du VHB ≥ 2 000 UI/mL ou 104 copies/mL) et une hépatite C (anticorps anti-VHC positifs et ARN-VHC supérieur à la limite inférieure du test).
- Ceux qui avaient reçu un vaccin vivant dans les 3 mois précédant le traitement.
- Au milieu d'une infection tuberculeuse aiguë ou chronique.
- Les patients ont été recrutés dans des essais cliniques d'autres médicaments antitumoraux dans les 4 semaines.
- Les fluides IV ne peuvent pas être administrés.
- Elle a des antécédents d'ulcère gastro-intestinal, d'hémorragie gastro-intestinale et de perforation.
- Avoir des antécédents d'ulcère gastro-intestinal, d'hémorragie gastro-intestinale et de perforation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe expérimental
Médicament :DCF+Camrelizumab Camrelizumab : 200 mg/heure, IV, Q3W
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Camrelizumab 200 mg IV J1,Q3W et traitement préopératoire avec trois cycles.
DCF :Oxaliplatine (85 mg/m^2, IV J1,Q3W.Docétaxel : 60 mg/m^2 en perfusion intraveineuse pendant 60 minutes, J1,Q3W.Tegafur :BSA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité et faisabilité (Incidence des événements indésirables liés au traitement)
Délai: 12 mois
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Tous les participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 5.0 (CTC AE5.0).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse pathologique complète (PCR)
Délai: 1 mois après la résection
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La PCR est définie comme pT0N0M0
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1 mois après la résection
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Réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: 1 mois après la résection
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La MPR est définie comme une tumeur viable composée de ≤ 10 % d'échantillons de tumeur réséqués.
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1 mois après la résection
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 et 5 ans
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Pourcentage de participants avec DFS, tel qu'évalué par RECIST 1.1.
La SSM est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie de récidive locale ou de métastases à distance ou de décès quelle qu'en soit la cause.
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3 et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianjun Yang, Xijing Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20212101-C-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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