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DCF associé au camrelizumab dans le traitement du cancer de l'œsophage

26 décembre 2022 mis à jour par: Xijing Hospital

Une étude exploratoire de l'efficacité et de l'innocuité du régime DCF associé au camrelizumab dans le traitement du carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé (ESCC)

Évaluer l'innocuité et la faisabilité du DCF associé au camrelizumab dans le traitement des ESCC localement avancés

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Résultat primaire:

Évaluer l'innocuité et la faisabilité du DCF associé au camrelizumab dans le traitement des ESCC localement avancés

Résultat secondaire :

réponse pathologique complète (pCR) 、 réponse pathologique majeure (MPR) 、 taux de résection R0 、 taux de réponse objectif (ORR) 、 survie sans maladie (DFS) 、 taux de soulagement et sécurité de la dysphagie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Recrutement
        • Xijing Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 75 ans atteints d'un cancer de l'œsophage, hommes et femmes.
  2. Un patient atteint d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage diagnostiqué par pathologie.
  3. Traitement initial, pas de chirurgie antérieure.
  4. Les sujets étaient des patients atteints d'ESCC localement avancé résécable (classification AJCC V8 TNM), classification des métastases des ganglions tumoraux (TNM)
  5. Avoir un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  6. Espérance de survie ≥ 3 mois.
  7. Tous les patients doivent avoir des lésions cibles mesurables ou évaluables.
  8. Capable de manger plus qu'un régime liquide; Aucun signe de perforation préœsophagienne ; Il n'y a pas eu de métastase à distance et l'opération a été tolérée.
  9. Démontrer un fonctionnement adéquat des organes.
  10. Les sujets masculins dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer doivent être stérilisés chirurgicalement ou accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant la période d'étude et pendant 3 mois après la dernière administration de l'étude.
  11. Les sujets ont volontairement rejoint l'étude et signé le consentement éclairé, avec une bonne observance et un bon suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui ne répondaient pas aux critères d'inclusion pour le type pathologique et le site primaire.
  2. Connu pour être allergique aux préparations de protéines macromoléculaires, ou aux composants du carilizumab, ou au loplatine, docetaxa, sergiol, agents de contraste et leurs préparations.
  3. Risque de perforation oesophagienne ou présence d'ulcères oesophagiens.
  4. Il existe des preuves de métastases d'organes à distance.
  5. Un traitement chirurgical (hors biopsie), une radiothérapie, une chimiothérapie et une thérapie moléculaire ciblée ont été réalisés.
  6. eu d'autres tumeurs malignes jamais.
  7. Antécédents de maladie pulmonaire ou cardiaque grave.
  8. Infection active ou fièvre de cause inconnue > 38,5℃ dans les 2 semaines précédant la randomisation (la fièvre due à la tumeur peut être incluse dans l'étude comme déterminé par l'investigateur).
  9. Une infection active importante est connue, ou l'investigateur détermine la présence d'un dysfonctionnement sanguin, rénal, métabolique, gastro-intestinal ou endocrinien important.
  10. Avoir des antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif ou d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou des antécédents de transplantation d'organes.
  11. Sujets nécessitant un traitement systématique avec des corticostéroïdes (> 10 mg/jour de dose efficace de prednisone) ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant le premier médicament à l'étude. En l'absence de maladie auto-immune active, l'utilisation de stéroïdes inhalés ou topiques et le remplacement des corticostéroïdes surrénaliens à une dose > 10 mg/jour de dose efficace de prednisone étaient autorisés.
  12. Les participants avaient une hépatite B active (ADN du VHB ≥ 2 000 UI/mL ou 104 copies/mL) et une hépatite C (anticorps anti-VHC positifs et ARN-VHC supérieur à la limite inférieure du test).
  13. Ceux qui avaient reçu un vaccin vivant dans les 3 mois précédant le traitement.
  14. Au milieu d'une infection tuberculeuse aiguë ou chronique.
  15. Les patients ont été recrutés dans des essais cliniques d'autres médicaments antitumoraux dans les 4 semaines.
  16. Les fluides IV ne peuvent pas être administrés.
  17. Elle a des antécédents d'ulcère gastro-intestinal, d'hémorragie gastro-intestinale et de perforation.
  18. Avoir des antécédents d'ulcère gastro-intestinal, d'hémorragie gastro-intestinale et de perforation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe expérimental
Médicament :DCF+Camrelizumab Camrelizumab : 200 mg/heure, IV, Q3W
Camrelizumab 200 mg IV J1,Q3W et traitement préopératoire avec trois cycles.
DCF :Oxaliplatine (85 mg/m^2, IV J1,Q3W.Docétaxel : 60 mg/m^2 en perfusion intraveineuse pendant 60 minutes, J1,Q3W.Tegafur :BSA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et faisabilité (Incidence des événements indésirables liés au traitement)
Délai: 12 mois
Tous les participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 5.0 (CTC AE5.0).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique complète (PCR)
Délai: 1 mois après la résection
La PCR est définie comme pT0N0M0
1 mois après la résection
Réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: 1 mois après la résection
La MPR est définie comme une tumeur viable composée de ≤ 10 % d'échantillons de tumeur réséqués.
1 mois après la résection
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 et 5 ans
Pourcentage de participants avec DFS, tel qu'évalué par RECIST 1.1. La SSM est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie de récidive locale ou de métastases à distance ou de décès quelle qu'en soit la cause.
3 et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianjun Yang, Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2021

Première publication (Réel)

21 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20212101-C-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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