- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05050760
DCF gecombineerd met Camrelizumab bij de behandeling van slokdarmkanker
Een verkennend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van DCF-regimes in combinatie met camrelizumab bij de behandeling van lokaal gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire uitkomst:
Evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van DCF in combinatie met camrelizumab bij de behandeling van lokaal gevorderde ESCC
Secundaire uitkomst:
pathologische complete respons (pCR), belangrijke pathologische respons (MPR), R0-resectiepercentage, objectief responspercentage (ORR), ziektevrije overleving (DFS), verlichtingspercentage en veiligheid van dysfagie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jianjun Yang, Dr.
- Telefoonnummer: 0086-13572533693
- E-mail: Jianjunyang66@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Guanghui Xu, Dr.
- Telefoonnummer: 0086-17791826711
- E-mail: xuguanghui8@126.com
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Werving
- Xijing Hospital
-
Contact:
- Jianjun Yang, Dr.
- Telefoonnummer: 0086-13572533693
- E-mail: Jianjunyang66@hotmail.com
-
Contact:
- Guanghui Xu, Dr.
- Telefoonnummer: 0086-17791826711
- E-mail: xuguanghui8@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar oude patiënten met slokdarmkanker, mannen en vrouwen.
- Een patiënt met plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm, gediagnosticeerd door pathologie.
- Eerste behandeling, geen eerdere operatie.
- Onderwerpen waren patiënten met resectabele lokaal gevorderde ESCC (AJCC V8 TNM-classificatie), classificatie van tumorkliermetastasen (TNM)
- Een prestatiestatus hebben van 0 of 1 op de prestatieschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Verwachte overleving ≥ 3 maanden.
- Alle patiënten moeten meetbare of evalueerbare doellaesies hebben.
- In staat om meer te eten dan een vloeibaar dieet; Geen tekenen van pre-oesofageale perforatie; Er waren geen metastasen op afstand en de operatie werd getolereerd.
- Demonstreer een adequate orgaanfunctie.
- Mannelijke proefpersonen van wie de partners vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten chirurgisch worden gesteriliseerd of moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoek.
- De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden de geïnformeerde toestemming, met goede naleving en follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldeden aan de inclusiecriteria voor pathologisch type en primaire lokalisatie.
- Bekend als allergisch voor macromoleculaire eiwitpreparaten of componenten van carilizumab, of voor loplatine, docetaxa, sergiol, contrastmiddelen en hun preparaten.
- Risico op slokdarmperforatie of aanwezigheid van slokdarmzweren.
- Er zijn aanwijzingen voor metastasen van organen op afstand.
- Chirurgische behandeling (behalve biopsie), radiotherapie, chemotherapie en moleculair gerichte therapie zijn uitgevoerd.
- ooit andere kwaadaardige tumoren heeft gehad.
- Geschiedenis van ernstige long- of hartaandoeningen.
- Actieve infectie of koorts met onbekende oorzaak > 38,5℃ in de 2 weken voorafgaand aan randomisatie (koorts als gevolg van tumor kan worden opgenomen in het onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker).
- Significante actieve infectie is bekend, of de onderzoeker stelt de aanwezigheid vast van significante bloed-, nier-, metabolische, gastro-intestinale of endocriene disfunctie.
- Een voorgeschiedenis hebben van immunodeficiëntie, inclusief HIV-positieve of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.
- Proefpersonen die een systematische behandeling met corticosteroïden (>10 mg/dag werkzaamheidsdosis prednison) of andere immunosuppressiva nodig hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan het eerste onderzoeksgeneesmiddel. Bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte was het gebruik van inhalatie- of topische steroïden en vervanging van bijniercorticosteroïden in een dosis van >10 mg/dag prednison werkzaamheidsdosis toegestaan.
- De deelnemers hadden actieve hepatitis B (HBV DNA ≥ 2000 IE/ml of 104 kopieën/ml) en hepatitis C (HCV-antilichaampositief en HCV-RNA hoger dan de ondergrens van de assay).
- Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling een levend vaccin hadden gekregen.
- Temidden van een acute of chronische tuberculose-infectie.
- Patiënten werden binnen 4 weken opgenomen in klinische onderzoeken met andere antitumorgeneesmiddelen.
- IV-vloeistoffen kunnen niet worden toegediend.
- Ze heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulcera, gastro-intestinale bloedingen en perforatie.
- Een voorgeschiedenis hebben van gastro-intestinale ulcera, gastro-intestinale bloedingen en perforatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De experimentele groep
Geneesmiddel: DCF + Camrelizumab Camrelizumab: 200 mg/tijd, IV, Q3W
|
Camrelizumab 200 mg IV D1, Q3W en preoperatieve therapie met drie cycli.
DCF:Oxaliplatin (85mg/m^2, IV D1,Q3W.Docetaxel: 60 mg/m^2 intraveneuze infusie gedurende 60 minuten, D1,Q3W.Tegafur:BSA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en haalbaarheid (Incidentie van behandeling-opkomende bijwerkingen)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Alle deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, versie 5.0 (CTC AE5.0).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische volledige respons (PCR)
Tijdsspanne: 1 maand na resectie
|
PCR wordt gedefinieerd als pT0N0M0
|
1 maand na resectie
|
|
Major pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: 1 maand na resectie
|
MPR wordt gedefinieerd als levensvatbare tumor bestaande uit ≤ 10% gereseceerde tumorspecimens.
|
1 maand na resectie
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
|
Percentage deelnemers met DFS, zoals beoordeeld door RECIST 1.1.
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie van lokaal recidief of metastase op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
3 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianjun Yang, Xijing Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KY20212101-C-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .