Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DCF gecombineerd met Camrelizumab bij de behandeling van slokdarmkanker

26 december 2022 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Een verkennend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van DCF-regimes in combinatie met camrelizumab bij de behandeling van lokaal gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC)

Evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van DCF in combinatie met camrelizumab bij de behandeling van lokaal gevorderde ESCC

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Primaire uitkomst:

Evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van DCF in combinatie met camrelizumab bij de behandeling van lokaal gevorderde ESCC

Secundaire uitkomst:

pathologische complete respons (pCR), belangrijke pathologische respons (MPR), R0-resectiepercentage, objectief responspercentage (ORR), ziektevrije overleving (DFS), verlichtingspercentage en veiligheid van dysfagie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar oude patiënten met slokdarmkanker, mannen en vrouwen.
  2. Een patiënt met plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm, gediagnosticeerd door pathologie.
  3. Eerste behandeling, geen eerdere operatie.
  4. Onderwerpen waren patiënten met resectabele lokaal gevorderde ESCC (AJCC V8 TNM-classificatie), classificatie van tumorkliermetastasen (TNM)
  5. Een prestatiestatus hebben van 0 of 1 op de prestatieschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  6. Verwachte overleving ≥ 3 maanden.
  7. Alle patiënten moeten meetbare of evalueerbare doellaesies hebben.
  8. In staat om meer te eten dan een vloeibaar dieet; Geen tekenen van pre-oesofageale perforatie; Er waren geen metastasen op afstand en de operatie werd getolereerd.
  9. Demonstreer een adequate orgaanfunctie.
  10. Mannelijke proefpersonen van wie de partners vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten chirurgisch worden gesteriliseerd of moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoek.
  11. De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden de geïnformeerde toestemming, met goede naleving en follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet voldeden aan de inclusiecriteria voor pathologisch type en primaire lokalisatie.
  2. Bekend als allergisch voor macromoleculaire eiwitpreparaten of componenten van carilizumab, of voor loplatine, docetaxa, sergiol, contrastmiddelen en hun preparaten.
  3. Risico op slokdarmperforatie of aanwezigheid van slokdarmzweren.
  4. Er zijn aanwijzingen voor metastasen van organen op afstand.
  5. Chirurgische behandeling (behalve biopsie), radiotherapie, chemotherapie en moleculair gerichte therapie zijn uitgevoerd.
  6. ooit andere kwaadaardige tumoren heeft gehad.
  7. Geschiedenis van ernstige long- of hartaandoeningen.
  8. Actieve infectie of koorts met onbekende oorzaak > 38,5℃ in de 2 weken voorafgaand aan randomisatie (koorts als gevolg van tumor kan worden opgenomen in het onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker).
  9. Significante actieve infectie is bekend, of de onderzoeker stelt de aanwezigheid vast van significante bloed-, nier-, metabolische, gastro-intestinale of endocriene disfunctie.
  10. Een voorgeschiedenis hebben van immunodeficiëntie, inclusief HIV-positieve of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.
  11. Proefpersonen die een systematische behandeling met corticosteroïden (>10 mg/dag werkzaamheidsdosis prednison) of andere immunosuppressiva nodig hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan het eerste onderzoeksgeneesmiddel. Bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte was het gebruik van inhalatie- of topische steroïden en vervanging van bijniercorticosteroïden in een dosis van >10 mg/dag prednison werkzaamheidsdosis toegestaan.
  12. De deelnemers hadden actieve hepatitis B (HBV DNA ≥ 2000 IE/ml of 104 kopieën/ml) en hepatitis C (HCV-antilichaampositief en HCV-RNA hoger dan de ondergrens van de assay).
  13. Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling een levend vaccin hadden gekregen.
  14. Temidden van een acute of chronische tuberculose-infectie.
  15. Patiënten werden binnen 4 weken opgenomen in klinische onderzoeken met andere antitumorgeneesmiddelen.
  16. IV-vloeistoffen kunnen niet worden toegediend.
  17. Ze heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulcera, gastro-intestinale bloedingen en perforatie.
  18. Een voorgeschiedenis hebben van gastro-intestinale ulcera, gastro-intestinale bloedingen en perforatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De experimentele groep
Geneesmiddel: DCF + Camrelizumab Camrelizumab: 200 mg/tijd, IV, Q3W
Camrelizumab 200 mg IV D1, Q3W en preoperatieve therapie met drie cycli.
DCF:Oxaliplatin (85mg/m^2, IV D1,Q3W.Docetaxel: 60 mg/m^2 intraveneuze infusie gedurende 60 minuten, D1,Q3W.Tegafur:BSA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en haalbaarheid (Incidentie van behandeling-opkomende bijwerkingen)
Tijdsspanne: 12 maanden
Alle deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, versie 5.0 (CTC AE5.0).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons (PCR)
Tijdsspanne: 1 maand na resectie
PCR wordt gedefinieerd als pT0N0M0
1 maand na resectie
Major pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: 1 maand na resectie
MPR wordt gedefinieerd als levensvatbare tumor bestaande uit ≤ 10% gereseceerde tumorspecimens.
1 maand na resectie
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
Percentage deelnemers met DFS, zoals beoordeeld door RECIST 1.1. DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie van lokaal recidief of metastase op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianjun Yang, Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KY20212101-C-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren