- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05050760
DCF combinado con camrelizumab en el tratamiento del cáncer de esófago
Un estudio exploratorio de la eficacia y seguridad del régimen DCF combinado con camrelizumab en el tratamiento del carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado (ESCC)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Resultado primario:
Evaluar la seguridad y viabilidad de DCF combinado con camrelizumab en el tratamiento de ESCC localmente avanzado
Resultado secundario:
respuesta patológica completa (pCR), respuesta patológica mayor (MPR), tasa de resección R0, tasa de respuesta objetiva (ORR), supervivencia libre de enfermedad (DFS), tasa de alivio y seguridad de la disfagia
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jianjun Yang, Dr.
- Número de teléfono: 0086-13572533693
- Correo electrónico: Jianjunyang66@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guanghui Xu, Dr.
- Número de teléfono: 0086-17791826711
- Correo electrónico: xuguanghui8@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
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Contacto:
- Jianjun Yang, Dr.
- Número de teléfono: 0086-13572533693
- Correo electrónico: Jianjunyang66@hotmail.com
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Contacto:
- Guanghui Xu, Dr.
- Número de teléfono: 0086-17791826711
- Correo electrónico: xuguanghui8@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años de edad con cáncer de esófago, hombres y mujeres.
- Paciente con carcinoma de células escamosas de esófago diagnosticado por patología.
- Tratamiento inicial, sin cirugía previa.
- Los sujetos eran pacientes con ESCC resecable localmente avanzado (clasificación AJCC V8 TNM), clasificación de metástasis en ganglios tumorales (TNM)
- Tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG).
- Supervivencia esperada ≥ 3 meses.
- Todos los pacientes deben tener lesiones diana medibles o evaluables.
- Capaz de comer más que una dieta líquida; Sin signos de perforación preesofágica; No hubo metástasis a distancia y la operación fue tolerada.
- Demostrar una función adecuada de los órganos.
- Los sujetos masculinos cuyas parejas son mujeres en edad fértil deben esterilizarse quirúrgicamente o aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el período de estudio y durante los 3 meses posteriores a la última administración del estudio.
- Los sujetos se incorporaron voluntariamente al estudio y firmaron el consentimiento informado, con buen cumplimiento y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplieron con los criterios de inclusión por tipo patológico y sitio primario.
- Se sabe que es alérgico a las preparaciones de proteínas macromoleculares, o componentes de carilizumab, o al loplatino, docetaxa, sergiol, agentes de contraste y sus preparaciones.
- Riesgo de perforación esofágica o presencia de úlceras esofágicas.
- Hay evidencia de metástasis en órganos distantes.
- Se ha realizado tratamiento quirúrgico (excepto biopsia), radioterapia, quimioterapia y terapia molecular dirigida.
- tenido otros tumores malignos alguna vez.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar o cardíaca grave.
- Infección activa o fiebre de causa desconocida > 38,5 ℃ en las 2 semanas previas a la aleatorización (la fiebre debida al tumor puede incluirse en el estudio según lo determine el investigador).
- Se conoce una infección activa significativa, o el investigador determina la presencia de disfunción sanguínea, renal, metabólica, gastrointestinal o endocrina significativa.
- Tener antecedentes de inmunodeficiencia, incluido VIH positivo u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o antecedentes de trasplante de órganos.
- Sujetos que requieren tratamiento sistemático con corticosteroides (>10 mg/día de dosis de eficacia de prednisona) u otros agentes inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores al primer fármaco del estudio. En ausencia de enfermedad autoinmune activa, se permitió el uso de esteroides inhalados o tópicos y el reemplazo de corticosteroides suprarrenales a una dosis> 10 mg/día de la dosis de eficacia de prednisona.
- Los participantes tenían hepatitis B activa (ADN del VHB ≥ 2000 UI/mL o 104 copias/mL) y hepatitis C (anticuerpos VHC positivos y ARN del VHC superior al límite inferior del ensayo).
- Aquellos que habían recibido vacuna viva dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento.
- En medio de una infección tuberculosa aguda o crónica.
- Los pacientes se inscribieron en ensayos clínicos de otros fármacos antitumorales en un plazo de 4 semanas.
- No se pueden administrar líquidos intravenosos.
- Tiene antecedentes de úlcera gastrointestinal, hemorragia digestiva y perforación.
- Tener antecedentes de úlcera gastrointestinal, sangrado gastrointestinal y perforación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo experimental
Fármaco: DCF+Camrelizumab Camrelizumab: 200 mg/hora, IV, Q3W
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Camrelizumab 200 mg IV D1, Q3W y terapia preoperatoria con tres ciclos.
DCF:oxaliplatino (85 mg/m^2, IV D1,Q3W.Docetaxel: 60 mg/m^2 infusión intravenosa durante 60 minutos, D1,Q3W.Tegafur:BSA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y viabilidad (incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Todos los participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 5.0 (CTC AE5.0).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta patológica completa (PCR)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la resección
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PCR se define como pT0N0M0
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1 mes después de la resección
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Respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la resección
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La MPR se define como un tumor viable que comprende ≤ 10 % de las muestras de tumor resecadas.
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1 mes después de la resección
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
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Porcentaje de participantes con DFS, evaluado por RECIST 1.1.
La DFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad de recurrencia local o metástasis a distancia o muerte por cualquier causa.
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3 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianjun Yang, Xijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KY20212101-C-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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