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DCF combinado con camrelizumab en el tratamiento del cáncer de esófago

26 de diciembre de 2022 actualizado por: Xijing Hospital

Un estudio exploratorio de la eficacia y seguridad del régimen DCF combinado con camrelizumab en el tratamiento del carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado (ESCC)

Evaluar la seguridad y viabilidad de DCF combinado con camrelizumab en el tratamiento de ESCC localmente avanzado

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Resultado primario:

Evaluar la seguridad y viabilidad de DCF combinado con camrelizumab en el tratamiento de ESCC localmente avanzado

Resultado secundario:

respuesta patológica completa (pCR), respuesta patológica mayor (MPR), tasa de resección R0, tasa de respuesta objetiva (ORR), supervivencia libre de enfermedad (DFS), tasa de alivio y seguridad de la disfagia

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Guanghui Xu, Dr.
  • Número de teléfono: 0086-17791826711
  • Correo electrónico: xuguanghui8@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
        • Reclutamiento
        • Xijing Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Guanghui Xu, Dr.
          • Número de teléfono: 0086-17791826711
          • Correo electrónico: xuguanghui8@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 75 años de edad con cáncer de esófago, hombres y mujeres.
  2. Paciente con carcinoma de células escamosas de esófago diagnosticado por patología.
  3. Tratamiento inicial, sin cirugía previa.
  4. Los sujetos eran pacientes con ESCC resecable localmente avanzado (clasificación AJCC V8 TNM), clasificación de metástasis en ganglios tumorales (TNM)
  5. Tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG).
  6. Supervivencia esperada ≥ 3 meses.
  7. Todos los pacientes deben tener lesiones diana medibles o evaluables.
  8. Capaz de comer más que una dieta líquida; Sin signos de perforación preesofágica; No hubo metástasis a distancia y la operación fue tolerada.
  9. Demostrar una función adecuada de los órganos.
  10. Los sujetos masculinos cuyas parejas son mujeres en edad fértil deben esterilizarse quirúrgicamente o aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el período de estudio y durante los 3 meses posteriores a la última administración del estudio.
  11. Los sujetos se incorporaron voluntariamente al estudio y firmaron el consentimiento informado, con buen cumplimiento y seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no cumplieron con los criterios de inclusión por tipo patológico y sitio primario.
  2. Se sabe que es alérgico a las preparaciones de proteínas macromoleculares, o componentes de carilizumab, o al loplatino, docetaxa, sergiol, agentes de contraste y sus preparaciones.
  3. Riesgo de perforación esofágica o presencia de úlceras esofágicas.
  4. Hay evidencia de metástasis en órganos distantes.
  5. Se ha realizado tratamiento quirúrgico (excepto biopsia), radioterapia, quimioterapia y terapia molecular dirigida.
  6. tenido otros tumores malignos alguna vez.
  7. Antecedentes de enfermedad pulmonar o cardíaca grave.
  8. Infección activa o fiebre de causa desconocida > 38,5 ℃ en las 2 semanas previas a la aleatorización (la fiebre debida al tumor puede incluirse en el estudio según lo determine el investigador).
  9. Se conoce una infección activa significativa, o el investigador determina la presencia de disfunción sanguínea, renal, metabólica, gastrointestinal o endocrina significativa.
  10. Tener antecedentes de inmunodeficiencia, incluido VIH positivo u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o antecedentes de trasplante de órganos.
  11. Sujetos que requieren tratamiento sistemático con corticosteroides (>10 mg/día de dosis de eficacia de prednisona) u otros agentes inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores al primer fármaco del estudio. En ausencia de enfermedad autoinmune activa, se permitió el uso de esteroides inhalados o tópicos y el reemplazo de corticosteroides suprarrenales a una dosis> 10 mg/día de la dosis de eficacia de prednisona.
  12. Los participantes tenían hepatitis B activa (ADN del VHB ≥ 2000 UI/mL o 104 copias/mL) y hepatitis C (anticuerpos VHC positivos y ARN del VHC superior al límite inferior del ensayo).
  13. Aquellos que habían recibido vacuna viva dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento.
  14. En medio de una infección tuberculosa aguda o crónica.
  15. Los pacientes se inscribieron en ensayos clínicos de otros fármacos antitumorales en un plazo de 4 semanas.
  16. No se pueden administrar líquidos intravenosos.
  17. Tiene antecedentes de úlcera gastrointestinal, hemorragia digestiva y perforación.
  18. Tener antecedentes de úlcera gastrointestinal, sangrado gastrointestinal y perforación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El grupo experimental
Fármaco: DCF+Camrelizumab Camrelizumab: 200 mg/hora, IV, Q3W
Camrelizumab 200 mg IV D1, Q3W y terapia preoperatoria con tres ciclos.
DCF:oxaliplatino (85 mg/m^2, IV D1,Q3W.Docetaxel: 60 mg/m^2 infusión intravenosa durante 60 minutos, D1,Q3W.Tegafur:BSA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y viabilidad (incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento)
Periodo de tiempo: 12 meses
Todos los participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 5.0 (CTC AE5.0).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa (PCR)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la resección
PCR se define como pT0N0M0
1 mes después de la resección
Respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la resección
La MPR se define como un tumor viable que comprende ≤ 10 % de las muestras de tumor resecadas.
1 mes después de la resección
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
Porcentaje de participantes con DFS, evaluado por RECIST 1.1. La DFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad de recurrencia local o metástasis a distancia o muerte por cualquier causa.
3 y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jianjun Yang, Xijing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KY20212101-C-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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