術前乳房腫瘍形成患者における循環腫瘍 DNA 投与の予後価値 (GIRO_ctDNA)
2021年9月24日 更新者：Camila Giro、Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
これは、乳がんと診断され術前補助療法を受ける予定の患者の循環腫瘍 DNA (ctDNA) を分析することを目的としたコホート、単一施設の前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは大きな公衆衛生上の問題であり、世界中の女性に最も多いがんです。 乳がんは、画像検査や組織生検などの複数の検査を通じて診断できます。 ただし、反応の正確な評価と予測は大きな課題です。 循環腫瘍 DNA (ctDNA) は、乳がんの検出、臨床およびがんの転帰において有望であることが示されています。
この研究は、乳がん患者における術前補助療法後の病理学的完全寛解および残存疾患の検出とctDNAレベルの間の相関関係の可能性を評価することを目的としています。
ctDNA監視を開始するために、患者は術前補助標準施設治療中に15日ごとの採血に参加するよう求められ、研究スタッフが医療記録を確認できるようにする。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
38
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、03102-002
- IBCC Oncologia
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
乳がんと診断され、術前化学療法の候補と考えられる患者
説明
包含基準:
- 患者への情報と署名されたインフォームドコンセント;
- 術前補助療法の候補となる局所進行乳がん。
- 局所浸潤性乳癌の組織学的診断。ホルモン受容体の発現の有無、および/または HER-2 の存在の有無にかかわらず、病理学者によって確認されます。
除外基準:
- 転移性乳がん (ステージ IV)。
- さらなる浸潤性悪性疾患。
- 研究要件への協力を妨げる可能性がある既知の精神障害または薬物乱用障害;
- 化学療法の実施を不可能にする器質的状態を呈する。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 以前に乳がんの治療を受けたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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乳癌
現在術前補助療法を受けている乳がん患者
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ctDNA サンプルは、ベースライン時、術前補助療法中 (15 日ごと)、および外科的処置前に患者から収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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循環DNA(ctDNA)濃度
時間枠：登録日から術前補助療法終了日まで、最大 6 ～ 7 か月間評価
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循環腫瘍 DNA (ctDNA) レベルは、術前補助療法終了まで 15 日ごとに末梢血採取により測定されます。
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登録日から術前補助療法終了日まで、最大 6 ～ 7 か月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインのctDNA変化からネオアジュバント治療終了までの変化
時間枠：ベースラインから開始して術前補助療法終了まで最大約 7 か月
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CtDNA 変化を有する患者の割合は、各患者における疾患の生物学的進化を特徴付けるために、ネオアジュバント治療の期間にわたって提供されます。
これらの変化と臨床転帰との関連性も提供されます。
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ベースラインから開始して術前補助療法終了まで最大約 7 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Camila Giro, MD、IBCC Oncologia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月5日
一次修了 (予想される)
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月10日
最初の投稿 (実際)
2021年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月24日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 32158620.0.0000.0072
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
調査結果は、研究に参加するすべての研究者と共有され、議論されます。
すべての著者から寄稿を受けた研究原稿は、科学界で出版するために提出されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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