Wartość prognostyczna dawkowania krążącego DNA guza u chorych na neoadiuwantową neoplazję piersi (GIRO_ctDNA)
24 września 2021 zaktualizowane przez: Camila Giro, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Jest to kohortowe, jednoośrodkowe, prospektywne badanie, którego celem jest analiza krążącego DNA guza (ctDNA) u pacjentek z rozpoznaniem raka piersi, które zostaną poddane leczeniu neoadiuwantowemu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi jest poważnym problemem zdrowia publicznego i jest najczęściej występującym nowotworem u kobiet na całym świecie. Raka piersi można zdiagnozować za pomocą wielu testów, w tym obrazowania i biopsji tkanki. Jednak dokładna ocena i przewidywanie odpowiedzi jest dużym wyzwaniem. Krążące DNA nowotworu (ctDNA) okazało się obiecujące w wykrywaniu raka piersi i wynikach klinicznych i onkologicznych.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę możliwych korelacji między poziomami ctDNA a całkowitą odpowiedzią patologiczną i wykrywaniem choroby resztkowej po leczeniu neoadiuwantowym u pacjentek z rakiem piersi.
Aby rozpocząć obserwację ctDNA, pacjenci będą proszeni o udział w pobieraniu krwi, co 15 dni, podczas standardowego leczenia neoadiuwantowego w placówce i umożliwią personelowi badawczemu przeglądanie dokumentacji medycznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 03102-002
- IBCC Oncologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaniem raka piersi, którzy są uważani za potencjalnych kandydatów do chemioterapii neoadiuwantowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Informacja dla pacjenta i podpisana świadoma zgoda;
- Miejscowo zaawansowany rak piersi, który jest kandydatem do leczenia neoadiuwantowego;
- Rozpoznanie histologiczne zlokalizowanego inwazyjnego raka piersi potwierdzonego przez patologa z ekspresją lub bez ekspresji receptorów hormonalnych i/lub z obecnością HER-2.
Kryteria wyłączenia:
- Rak piersi z przerzutami (stadium IV);
- Dodatkowa inwazyjna choroba nowotworowa;
- Znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które mogą zakłócać współpracę w zakresie wymagań dotyczących badania;
- Przedstawia jakikolwiek stan organiczny, który uniemożliwia przeprowadzenie chemioterapii;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Otrzymał wcześniejsze leczenie raka piersi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak piersi
Pacjenci z rakiem piersi, którzy obecnie otrzymują terapię neoadiuwantową
|
Próbki ctDNA będą pobierane od pacjentów na początku badania, w trakcie terapii neoadiuwantowej (co 15 dni) oraz przed zabiegiem chirurgicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie krążącego DNA (ctDNA)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do dnia zakończenia leczenia neoadiuwantowego, ocenianego na 6-7 miesięcy
|
Poziomy krążącego DNA guza (ctDNA) będą mierzone co 15 dni aż do zakończenia terapii neoadiuwantowej, poprzez pobieranie krwi obwodowej
|
Od daty włączenia do dnia zakończenia leczenia neoadiuwantowego, ocenianego na 6-7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od początkowych zmian ctDNA do zakończenia leczenia neoadiuwantowego
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy, począwszy od punktu początkowego, aż do zakończenia leczenia neoadiuwantowego
|
Odsetek pacjentów ze zmianami ctDNA zostanie podany w czasie leczenia neoadiuwantowego, aby scharakteryzować biologiczną ewolucję choroby u każdego pacjenta.
Przedstawiony zostanie również związek tych zmian z wynikami klinicznymi.
|
Do około 7 miesięcy, począwszy od punktu początkowego, aż do zakończenia leczenia neoadiuwantowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Camila Giro, MD, IBCC Oncologia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 32158620.0.0000.0072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wyniki zostaną udostępnione i omówione ze wszystkimi badaczami biorącymi udział w badaniu.
Manuskrypt studyjny, po otrzymaniu wkładów od wszystkich autorów, zostanie złożony do publikacji w kołach naukowych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Poziom ctDNA podczas chemioterapii neoadiuwantowej
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjnyTNBC, potrójnie ujemny rak piersiChiny