Valeur pronostique du dosage de l'ADN tumoral circulant chez les patientes atteintes d'une néoplasie mammaire néoadjuvante (GIRO_ctDNA)
24 septembre 2021 mis à jour par: Camila Giro, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Il s'agit d'une étude de cohorte, monocentrique et prospective qui vise à analyser l'ADN tumoral circulant (ctDNA) chez des patientes diagnostiquées avec un cancer du sein, qui bénéficieront d'un traitement néoadjuvant.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est un problème majeur de santé publique, étant le cancer le plus fréquent chez les femmes dans le monde. Le cancer du sein peut être diagnostiqué par plusieurs tests, y compris une imagerie et une biopsie tissulaire. Cependant, l'évaluation et la prédiction précises de la réponse constituent un défi majeur. L'ADN tumoral circulant (ctDNA) s'est révélé prometteur dans la détection du cancer du sein et les résultats cliniques et cancéreux.
Cette étude vise à évaluer les corrélations possibles entre les niveaux d'ADNct avec la réponse pathologique complète et la détection de la maladie résiduelle après un traitement néoadjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Afin de commencer la surveillance de l'ADNc, les patients seront invités à participer à des prélèvements sanguins, tous les 15 jours, pendant le traitement institutionnel standard néoadjuvant et permettront au personnel de l'étude d'examiner les dossiers médicaux.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
38
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 03102-002
- IBCC Oncologia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients diagnostiqués avec un cancer du sein qui sont considérés comme des candidats possibles pour une chimiothérapie néoadjuvante
La description
Critère d'intégration:
- Information au patient et consentement éclairé signé ;
- Cancer du sein localement avancé candidat à un traitement néoadjuvant ;
- Diagnostic histologique de carcinome mammaire invasif localisé, confirmé par le pathologiste, avec ou sans expression de récepteurs hormonaux, et/ou avec présence de HER-2.
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein métastatique (stade IV);
- Maladie maligne invasive supplémentaire ;
- Troubles psychiatriques ou liés à la toxicomanie connus pouvant interférer avec la coopération avec les exigences des études ;
- Présente toute condition organique rendant impossible la réalisation d'un traitement de chimiothérapie ;
- Femmes enceintes ou allaitantes
- A reçu un traitement antérieur pour le cancer du sein.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cancer du sein
Patientes atteintes d'un cancer du sein qui reçoivent actuellement un traitement néoadjuvant
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Des échantillons d'ADNct seront prélevés sur les patients au départ, pendant le traitement néoadjuvant (tous les 15 jours) et avant l'intervention chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La concentration d'ADN circulant (ctDNA)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de fin du traitement néoadjuvant, évalué jusqu'à 6-7 mois
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Les niveaux d'ADN tumoral circulant (ctDNA) seront mesurés tous les 15 jours jusqu'à la fin du traitement néoadjuvant, par prélèvement de sang périphérique
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De la date d'inscription jusqu'à la date de fin du traitement néoadjuvant, évalué jusqu'à 6-7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Passage des modifications initiales de l'ADNct à la fin du traitement néoadjuvant
Délai: Jusqu'à environ 7 mois à partir de la ligne de base jusqu'à la fin du traitement néoadjuvant
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Le pourcentage de patients présentant des altérations de l'ADNct sera fourni au fil du temps du traitement néoadjuvant pour caractériser l'évolution biologique de la maladie chez chaque patient.
L'association de ces altérations avec les résultats cliniques sera également fournie.
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Jusqu'à environ 7 mois à partir de la ligne de base jusqu'à la fin du traitement néoadjuvant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Camila Giro, MD, IBCC Oncologia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2021
Première publication (Réel)
21 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 32158620.0.0000.0072
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les résultats seront partagés et discutés avec tous les chercheurs de l'étude.
Un manuscrit d'étude, ayant reçu des contributions de tous les auteurs, sera soumis pour publication dans les cercles scientifiques.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .