Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická hodnota dávkování cirkulující nádorové DNA u pacientek s neoadjuvantní neoplazií prsu (GIRO_ctDNA)

24. září 2021 aktualizováno: Camila Giro, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Jedná se o kohortovou, jednocentrickou, prospektivní studii, která se snaží analyzovat cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) u pacientek s diagnostikovaným karcinomem prsu, které podstoupí neoadjuvantní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je závažným problémem veřejného zdraví a je nejčastější rakovinou u žen na celém světě. Rakovina prsu může být diagnostikována pomocí několika testů, včetně zobrazení a biopsie tkáně. Přesné posouzení a predikce odezvy je však velkou výzvou. Cirkulující nádorová DNA (ctDNA) se ukázala jako slibná při detekci rakoviny prsu a klinických a rakovinných výsledcích.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit možné korelace mezi hladinami ctDNA s patologickou kompletní odpovědí a detekcí reziduálního onemocnění po neoadjuvantní léčbě u pacientek s karcinomem prsu.

Aby bylo možné zahájit sledování ctDNA, budou pacienti během neoadjuvantní standardní ústavní léčby požádáni, aby se každých 15 dní účastnili odběrů krve a umožnili personálu studie nahlédnout do lékařských záznamů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 03102-002
        • IBCC Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s diagnostikovaným karcinomem prsu, které jsou považovány za možné kandidáty neoadjuvantní chemoterapie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informace pro pacienta a podepsaný informovaný souhlas;
  • Lokálně pokročilý karcinom prsu, který je kandidátem na neoadjuvantní terapii;
  • Histologická diagnóza lokalizovaného invazivního karcinomu prsu potvrzená patologem s nebo bez exprese hormonálních receptorů a/nebo s přítomností HER-2.

Kritéria vyloučení:

  • metastatický karcinom prsu (stadium IV);
  • Další invazivní maligní onemocnění;
  • Známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které mohou narušovat spolupráci s požadavky studie;
  • Představuje jakýkoli organický stav, který znemožňuje provedení chemoterapie;
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Podstoupila předchozí léčbu rakoviny prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina prsu
Pacientky s rakovinou prsu, které v současné době dostávají neoadjuvantní léčbu
Jiný: hladina ctDNA během neoadjuvantní chemoterapie
Vzorky ctDNA budou odebírány pacientům na začátku, během neoadjuvantní terapie (každých 15 dní) a před chirurgickým zákrokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace cirkulující DNA (ctDNA)
Časové okno: Od data zařazení do data ukončení neoadjuvantní léčby, hodnoceno do 6-7 měsíců
Hladiny cirkulující nádorové DNA (ctDNA) budou měřeny každých 15 dní až do konce neoadjuvantní terapie prostřednictvím odběru periferní krve
Od data zařazení do data ukončení neoadjuvantní léčby, hodnoceno do 6-7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích změn ctDNA na konec neoadjuvantní léčby
Časové okno: Až přibližně 7 měsíců od výchozího stavu do konce neoadjuvantní léčby
Procento pacientů se změnami ctDNA bude poskytnuto v průběhu neoadjuvantní léčby, aby se charakterizoval biologický vývoj onemocnění u každého pacienta. Bude také poskytnuta souvislost těchto změn s klinickými výsledky.
Až přibližně 7 měsíců od výchozího stavu do konce neoadjuvantní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Camila Giro, MD, IBCC Oncologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 32158620.0.0000.0072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zjištění budou sdílena a prodiskutována se všemi výzkumníky ve studii. Rukopis studie po obdržení příspěvků všech autorů bude předložen k publikaci ve vědeckých kruzích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit