Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiertävän kasvaimen DNA:n annostelun ennustearvo potilailla, joilla on neoadjuvanttirintaneoplasia (GIRO_ctDNA)

perjantai 24. syyskuuta 2021 päivittänyt: Camila Giro, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Tämä on kohortti, yhden keskuksen, prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on analysoida verenkierrossa olevaa kasvain-DNA:ta (ctDNA) potilailla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja joille tehdään neoadjuvanttihoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on suuri kansanterveysongelma, ja se on yleisin naisten syöpä maailmanlaajuisesti. Rintasyöpä voidaan diagnosoida useilla testeillä, mukaan lukien kuvantaminen ja kudosbiopsia. Vastauksen tarkka arviointi ja ennustaminen on kuitenkin suuri haaste. Kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) on osoittautunut lupaavaksi rintasyövän sekä kliinisen ja syövän tulosten havaitsemisessa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisia korrelaatioita ctDNA-tasojen ja patologisen täydellisen vasteen ja neoadjuvanttihoidon jälkeisen taudin havaitsemisen välillä rintasyöpäpotilailla.

Jotta ctDNA-seuranta voidaan aloittaa, potilaita pyydetään osallistumaan 15 päivän välein otettaviin verikokeisiin neoadjuvanttistandardin laitoshoidon aikana ja antamaan tutkimushenkilöstön tarkastella potilastietoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 03102-002
        • IBCC Oncologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja joita pidetään mahdollisina ehdokkaina neoadjuvanttikemoterapiaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tiedot potilaalle ja allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  • Paikallisesti edennyt rintasyöpä, joka on ehdokas neoadjuvanttihoitoon;
  • Patologin vahvistama paikallisen invasiivisen rintasyövän histologinen diagnoosi hormonireseptoreiden ilmentymisen kanssa tai ilman ja/tai HER-2:n läsnäololla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen rintasyöpä (vaihe IV);
  • Muut invasiiviset pahanlaatuiset sairaudet;
  • Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka voivat häiritä yhteistyötä opiskeluvaatimusten kanssa;
  • Esittää minkä tahansa orgaanisen tilan, joka tekee mahdottomaksi kemoterapiahoidon suorittamisen;
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Sai aiempaa hoitoa rintasyöpään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rintasyöpä
Rintasyöpäpotilaat, jotka saavat parhaillaan neoadjuvanttihoitoa
Muut: ctDNA-taso neoadjuvanttikemoterapian aikana
ctDNA-näytteet otetaan potilailta lähtötilanteessa, neoadjuvanttihoidon aikana (15 päivän välein) ja ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertävän DNA:n (ctDNA) pitoisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä neoadjuvanttihoidon päättymispäivään, arvioituna 6-7 kuukautta
Kiertävän kasvaimen DNA:n (ctDNA) tasot mitataan 15 päivän välein neoadjuvanttihoidon loppuun asti perifeerisen verenkeräyksen avulla.
Ilmoittautumispäivästä neoadjuvanttihoidon päättymispäivään, arvioituna 6-7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötason ctDNA-muutoksista neoadjuvanttihoidon loppuun
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta lähtötilanteesta neoadjuvanttihoidon loppuun asti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ctDNA-muutoksia, tarjotaan neoadjuvanttihoidon aikana taudin biologisen kehityksen karakterisoimiseksi kussakin potilaassa. Myös näiden muutosten yhteys kliinisiin tuloksiin tarjotaan.
Noin 7 kuukautta lähtötilanteesta neoadjuvanttihoidon loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Tutkijat

  • Päätutkija: Camila Giro, MD, IBCC Oncologia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 32158620.0.0000.0072

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset jaetaan ja niistä keskustellaan kaikkien tutkimuksen tutkijoiden kanssa. Tutkimuskäsikirjoitus, joka on saanut panoksensa kaikilta kirjoittajilta, toimitetaan julkaistavaksi tieteellisissä piireissä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa