Прогностическое значение дозирования ДНК циркулирующей опухоли у пациентов с неоадъювантной неоплазией молочной железы (GIRO_ctDNA)
24 сентября 2021 г. обновлено: Camila Giro, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Это когортное одноцентровое проспективное исследование, целью которого является анализ циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) у пациенток с диагнозом рак молочной железы, которым предстоит неоадъювантное лечение.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является серьезной проблемой общественного здравоохранения, являясь наиболее распространенным раком у женщин во всем мире. Рак молочной железы можно диагностировать с помощью нескольких тестов, включая визуализацию и биопсию ткани. Однако точная оценка и прогнозирование реакции представляет собой серьезную проблему. Циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК) продемонстрировала многообещающие результаты в обнаружении рака молочной железы, а также клинических и онкологических исходов.
Это исследование направлено на оценку возможных корреляций между уровнями цДНК с патологическим полным ответом и выявлением остаточной болезни после неоадъювантной терапии у больных раком молочной железы.
Чтобы начать наблюдение за цДНК, пациентов попросят участвовать в заборе крови каждые 15 дней во время неоадъювантного стандартного стационарного лечения и разрешить исследовательскому персоналу просматривать медицинские записи.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
38
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 03102-002
- IBCC Oncologia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом рак молочной железы, которые считаются возможными кандидатами на неоадъювантную химиотерапию.
Описание
Критерии включения:
- Информация для пациента и подписанное информированное согласие;
- Местно-распространенный рак молочной железы, который является кандидатом на неоадъювантную терапию;
- Гистологический диагноз локализованной инвазивной карциномы молочной железы, подтвержденный патологоанатомом, с экспрессией гормональных рецепторов или без нее и/или с наличием HER-2.
Критерий исключения:
- Метастатический рак молочной железы (стадия IV);
- Дополнительные инвазивные злокачественные заболевания;
- Известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству с требованиями обучения;
- Представляет любое органическое состояние, которое делает невозможным проведение химиотерапевтического лечения;
- Беременные или кормящие женщины
- Ранее лечилась от рака молочной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рак молочной железы
Пациенты с раком молочной железы, которые в настоящее время получают неоадъювантную терапию.
|
Образцы цДНК будут собираться у пациентов на исходном уровне, во время неоадъювантной терапии (каждые 15 дней) и перед хирургической процедурой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация циркулирующей ДНК (цДНК)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты окончания неоадъювантного лечения, по оценке до 6-7 месяцев
|
Уровни циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) будут измеряться каждые 15 дней до окончания неоадъювантной терапии посредством сбора периферической крови.
|
С даты регистрации до даты окончания неоадъювантного лечения, по оценке до 6-7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня изменений цтДНК до окончания неоадъювантного лечения
Временное ограничение: Приблизительно до 7 месяцев, начиная с исходного уровня и до окончания неоадъювантного лечения.
|
Процент пациентов с изменениями цДНК будет предоставлен в течение неоадъювантного лечения, чтобы охарактеризовать биологическую эволюцию заболевания у каждого пациента.
Также будет предоставлена связь этих изменений с клиническими исходами.
|
Приблизительно до 7 месяцев, начиная с исходного уровня и до окончания неоадъювантного лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Camila Giro, MD, IBCC Oncologia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 32158620.0.0000.0072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Результаты будут переданы и обсуждены со всеми исследователями, участвующими в исследовании.
Рукопись исследования, получив материалы от всех авторов, будет представлена для публикации в научных кругах.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .