Prognostisk verdi av sirkulerende tumor-DNA-dosering hos pasienter med neoadjuvant brystneoplasi (GIRO_ctDNA)
24. september 2021 oppdatert av: Camila Giro, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Dette er en kohort, enkeltsenter, prospektiv studie som søker å analysere det sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) hos pasienter diagnostisert med brystkreft, som skal gjennomgå neoadjuvant behandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er et stort folkehelseproblem, og er den vanligste kreftformen hos kvinner over hele verden. Brystkreft kan diagnostiseres gjennom flere tester, inkludert bildediagnostikk og vevsbiopsi. Imidlertid er nøyaktig vurdering og prediksjon av responsen en stor utfordring. Sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) har vist seg lovende i påvisning av brystkreft og kliniske utfall og kreftutfall.
Denne studien tar sikte på å evaluere en mulig korrelasjon mellom ctDNA-nivåer med patologisk fullstendig respons og påvisning av gjenværende sykdom etter neoadjuvant terapi hos pasienter med brystkreft.
For å starte ctDNA-overvåking vil pasienter bli bedt om å delta i blodprøver, hver 15. dag, under neoadjuvant standard institusjonsbehandling og la studiepersonell gjennomgå medisinske journaler.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
38
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 03102-002
- IBCC Oncologia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med brystkreft som anses som mulige kandidater for neoadjuvant kjemoterapi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informasjon til pasienten og signert informert samtykke;
- Lokalt avansert brystkreft som er en kandidat for neoadjuvant terapi;
- Histologisk diagnose av lokalisert invasivt brystkarsinom, bekreftet av patologen, med eller uten ekspresjon av hormonreseptorer, og/eller med tilstedeværelse av HER-2.
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk brystkreft (stadium IV);
- Ytterligere invasiv ondartet sykdom;
- Kjente psykiatriske eller ruslidelser som kan forstyrre samarbeidet med studiekrav;
- Presenterer enhver organisk tilstand som gjør det umulig å utføre cellegiftbehandling;
- Gravide eller ammende kvinner
- Fikk tidligere behandling for brystkreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brystkreft
Brystkreftpasienter som for tiden får neoadjuvant behandling
|
ctDNA-prøver vil bli samlet inn fra pasienter ved baseline, under neoadjuvant terapi (hver 15. dag) og før den kirurgiske prosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjonen av sirkulerende DNA (ctDNA)
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til dato for slutt på neoadjuvant behandling, vurdert opp til 6-7 måneder
|
Nivåer av sirkulerende tumor DNA (ctDNA) vil bli målt hver 15. dag frem til slutten av neoadjuvant terapi, gjennom perifer blodprøvetaking
|
Fra påmeldingsdato til dato for slutt på neoadjuvant behandling, vurdert opp til 6-7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline-ctDNA-endringer til slutten av neoadjuvant behandling
Tidsramme: Opptil ca. 7 måneder fra baseline til slutten av neoadjuvant behandling
|
Prosentandelen av pasienter med ctDNA-endringer vil bli gitt over tid av neoadjuvant behandling for å karakterisere den biologiske utviklingen av sykdommen hos hver pasient.
Sammenhengen mellom disse endringene med kliniske utfall vil også bli gitt.
|
Opptil ca. 7 måneder fra baseline til slutten av neoadjuvant behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Camila Giro, MD, IBCC Oncologia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 32158620.0.0000.0072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Funnene vil bli delt og diskutert med alle etterforskerne i studien.
Et studiemanuskript, etter å ha mottatt bidrag fra alle forfattere, vil bli sendt inn for publisering i vitenskapelige sirkler.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .