Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk verdi av sirkulerende tumor-DNA-dosering hos pasienter med neoadjuvant brystneoplasi (GIRO_ctDNA)

24. september 2021 oppdatert av: Camila Giro, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Dette er en kohort, enkeltsenter, prospektiv studie som søker å analysere det sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) hos pasienter diagnostisert med brystkreft, som skal gjennomgå neoadjuvant behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er et stort folkehelseproblem, og er den vanligste kreftformen hos kvinner over hele verden. Brystkreft kan diagnostiseres gjennom flere tester, inkludert bildediagnostikk og vevsbiopsi. Imidlertid er nøyaktig vurdering og prediksjon av responsen en stor utfordring. Sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) har vist seg lovende i påvisning av brystkreft og kliniske utfall og kreftutfall.

Denne studien tar sikte på å evaluere en mulig korrelasjon mellom ctDNA-nivåer med patologisk fullstendig respons og påvisning av gjenværende sykdom etter neoadjuvant terapi hos pasienter med brystkreft.

For å starte ctDNA-overvåking vil pasienter bli bedt om å delta i blodprøver, hver 15. dag, under neoadjuvant standard institusjonsbehandling og la studiepersonell gjennomgå medisinske journaler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

38

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 03102-002
        • IBCC Oncologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med brystkreft som anses som mulige kandidater for neoadjuvant kjemoterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informasjon til pasienten og signert informert samtykke;
  • Lokalt avansert brystkreft som er en kandidat for neoadjuvant terapi;
  • Histologisk diagnose av lokalisert invasivt brystkarsinom, bekreftet av patologen, med eller uten ekspresjon av hormonreseptorer, og/eller med tilstedeværelse av HER-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk brystkreft (stadium IV);
  • Ytterligere invasiv ondartet sykdom;
  • Kjente psykiatriske eller ruslidelser som kan forstyrre samarbeidet med studiekrav;
  • Presenterer enhver organisk tilstand som gjør det umulig å utføre cellegiftbehandling;
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Fikk tidligere behandling for brystkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Brystkreft
Brystkreftpasienter som for tiden får neoadjuvant behandling
Annen: ctDNA-nivå under neoadjuvant kjemoterapi
ctDNA-prøver vil bli samlet inn fra pasienter ved baseline, under neoadjuvant terapi (hver 15. dag) og før den kirurgiske prosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjonen av sirkulerende DNA (ctDNA)
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til dato for slutt på neoadjuvant behandling, vurdert opp til 6-7 måneder
Nivåer av sirkulerende tumor DNA (ctDNA) vil bli målt hver 15. dag frem til slutten av neoadjuvant terapi, gjennom perifer blodprøvetaking
Fra påmeldingsdato til dato for slutt på neoadjuvant behandling, vurdert opp til 6-7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline-ctDNA-endringer til slutten av neoadjuvant behandling
Tidsramme: Opptil ca. 7 måneder fra baseline til slutten av neoadjuvant behandling
Prosentandelen av pasienter med ctDNA-endringer vil bli gitt over tid av neoadjuvant behandling for å karakterisere den biologiske utviklingen av sykdommen hos hver pasient. Sammenhengen mellom disse endringene med kliniske utfall vil også bli gitt.
Opptil ca. 7 måneder fra baseline til slutten av neoadjuvant behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Camila Giro, MD, IBCC Oncologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 32158620.0.0000.0072

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Funnene vil bli delt og diskutert med alle etterforskerne i studien. Et studiemanuskript, etter å ha mottatt bidrag fra alle forfattere, vil bli sendt inn for publisering i vitenskapelige sirkler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i brystet

Kliniske studier på ctDNA-nivå under neoadjuvant kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere