Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognostiskt värde av cirkulerande tumör-DNA-dosering hos patienter med neoadjuvant bröstneoplasi (GIRO_ctDNA)

24 september 2021 uppdaterad av: Camila Giro, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Detta är en kohort, singelcenter, prospektiv studie som syftar till att analysera det cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) hos patienter med diagnosen bröstcancer, som kommer att genomgå neoadjuvant behandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är ett stort folkhälsoproblem och är den vanligaste cancerformen hos kvinnor i världen. Bröstcancer kan diagnostiseras genom flera tester, inklusive en bildbehandling och vävnadsbiopsi. Men korrekt bedömning och förutsägelse av svaret är en stor utmaning. Cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) har visat sig lovande vid upptäckt av bröstcancer och kliniska och cancerutfall.

Denna studie syftar till att utvärdera en möjlig korrelation mellan ctDNA-nivåer med det patologiska fullständiga svaret och detektion av kvarvarande sjukdom efter neoadjuvant terapi hos patienter med bröstcancer.

För att starta ctDNA-övervakning kommer patienter att uppmanas att delta i blodtagningar, var 15:e dag, under neoadjuvant standardbehandling på institutioner och tillåta studiepersonal att granska journaler.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

38

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 03102-002
        • IBCC Oncologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen bröstcancer som anses vara möjliga kandidater för neoadjuvant kemoterapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Information till patienten och undertecknat informerat samtycke;
  • Lokalt avancerad bröstcancer som är en kandidat för neoadjuvant terapi;
  • Histologisk diagnos av lokaliserat invasivt bröstkarcinom, bekräftat av patologen, med eller utan uttryck av hormonreceptorer och/eller med närvaro av HER-2.

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande bröstcancer (stadium IV);
  • Ytterligare invasiv malign sjukdom;
  • Kända psykiatriska eller missbrukssjukdomar som kan störa samarbete med studiekrav;
  • Presenterar något organiskt tillstånd som gör det omöjligt att utföra cytostatikabehandling;
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Fick tidigare behandling för bröstcancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bröstcancer
Bröstcancerpatienter som för närvarande får neoadjuvant terapi
Övrig: ctDNA-nivå under neoadjuvant kemoterapi
ctDNA-prover kommer att samlas in från patienter vid baslinjen, under neoadjuvant terapi (var 15:e dag) och före det kirurgiska ingreppet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentrationen av cirkulerande DNA (ctDNA)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datumet för slutet av neoadjuvant behandling, bedömd upp till 6-7 månader
Nivåer av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) kommer att mätas var 15:e dag fram till slutet av neoadjuvant terapi, genom perifer blodinsamling
Från inskrivningsdatum till datumet för slutet av neoadjuvant behandling, bedömd upp till 6-7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baseline-ctDNA-förändringar till slutet av neoadjuvant behandling
Tidsram: Upp till cirka 7 månader från Baseline till slutet av neoadjuvant behandling
Andelen patienter med ctDNA-förändringar kommer att tillhandahållas över tiden av neoadjuvant behandling för att karakterisera den biologiska utvecklingen av sjukdomen hos varje patient. Sambandet mellan dessa förändringar och kliniska resultat kommer också att tillhandahållas.
Upp till cirka 7 månader från Baseline till slutet av neoadjuvant behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Utredare

  • Huvudutredare: Camila Giro, MD, IBCC Oncologia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Första postat (Faktisk)

21 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 32158620.0.0000.0072

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Resultaten kommer att delas och diskuteras med alla utredare i studien. Ett studiemanuskript, efter att ha fått bidrag från alla författare, kommer att lämnas in för publicering i vetenskapliga kretsar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasma

Kliniska prövningar på ctDNA-nivå under neoadjuvant kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera