Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valore prognostico del dosaggio del DNA tumorale circolante in pazienti con neoplasia mammaria neoadiuvante (GIRO_ctDNA)

24 settembre 2021 aggiornato da: Camila Giro, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Questo è uno studio prospettico di coorte, monocentrico, che cerca di analizzare il DNA tumorale circolante (ctDNA) in pazienti con diagnosi di carcinoma mammario, che saranno sottoposte a trattamento neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è un grave problema di salute pubblica, essendo il cancro più comune nelle donne in tutto il mondo. Il cancro al seno può essere diagnosticato attraverso più test, tra cui una diagnostica per immagini e una biopsia tissutale. Tuttavia, la valutazione accurata e la previsione della risposta è una sfida importante. Il DNA tumorale circolante (ctDNA) ha mostrato risultati promettenti nel rilevamento del cancro al seno e negli esiti clinici e del cancro.

Questo studio si propone di valutare una possibile correlazione tra i livelli di ctDNA con la risposta patologica completa e la rilevazione della malattia residua dopo terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario.

Al fine di avviare la sorveglianza del ctDNA, ai pazienti verrà chiesto di partecipare ai prelievi di sangue, ogni 15 giorni, durante il trattamento istituzionale standard neoadiuvante e consentire al personale dello studio di rivedere le cartelle cliniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 03102-002
        • IBCC Oncologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario che sono considerati possibili candidati alla chemioterapia neoadiuvante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Informativa al paziente e consenso informato firmato;
  • Carcinoma mammario localmente avanzato candidato alla terapia neoadiuvante;
  • Diagnosi istologica di carcinoma mammario invasivo localizzato, confermata dal patologo, con o senza espressione di recettori ormonali e/o con presenza di HER-2.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico (stadio IV);
  • Ulteriore malattia maligna invasiva;
  • Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che possono interferire con la cooperazione con i requisiti di studio;
  • Presenta qualsiasi condizione organica che renda impossibile effettuare il trattamento chemioterapico;
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Ha ricevuto un precedente trattamento per il cancro al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tumore al seno
Pazienti con carcinoma mammario che stanno attualmente ricevendo terapia neoadiuvante
Altro: livello di ctDNA durante la chemioterapia neoadiuvante
I campioni di ctDNA saranno raccolti dai pazienti al basale, durante la terapia neoadiuvante (ogni 15 giorni) e prima della procedura chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione di DNA circolante (ctDNA)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di fine del trattamento neoadiuvante, valutato fino a 6-7 mesi
I livelli di DNA tumorale circolante (ctDNA) saranno misurati ogni 15 giorni fino alla fine della terapia neoadiuvante, attraverso il prelievo di sangue periferico
Dalla data di arruolamento fino alla data di fine del trattamento neoadiuvante, valutato fino a 6-7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalle alterazioni del ctDNA al basale alla fine del trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi a partire dal basale fino alla fine del trattamento neoadiuvante
Verrà fornita la percentuale di pazienti con alterazioni del ctDNA nel tempo del trattamento neoadiuvante per caratterizzare l'evoluzione biologica della malattia in ciascun paziente. Sarà inoltre fornita l'associazione di queste alterazioni con gli esiti clinici.
Fino a circa 7 mesi a partire dal basale fino alla fine del trattamento neoadiuvante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Investigatori

  • Investigatore principale: Camila Giro, MD, IBCC Oncologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32158620.0.0000.0072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno condivisi e discussi con tutti i ricercatori nello studio. Un manoscritto di studio, avendo ricevuto contributi da tutti gli autori, sarà sottoposto a pubblicazione in ambienti scientifici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia mammaria

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi