循环肿瘤 DNA 剂量对新辅助乳腺肿瘤患者的预后价值 (GIRO_ctDNA)
2021年9月24日 更新者：Camila Giro、Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
这是一项队列、单中心、前瞻性研究，旨在分析诊断为乳腺癌并接受新辅助治疗的患者的循环肿瘤 DNA (ctDNA)。
研究概览
详细说明
乳腺癌是一个重大的公共卫生问题，是全球女性最常见的癌症。 乳腺癌可以通过多种测试来诊断，包括成像和组织活检。 然而，准确评估和预测反应是一项重大挑战。 循环肿瘤 DNA (ctDNA) 在检测乳腺癌以及临床和癌症结果方面显示出前景。
本研究旨在评估 ctDNA 水平与乳腺癌患者新辅助治疗后病理完全缓解和残留病灶检测之间可能存在的相关性。
为了开始 ctDNA 监测，将要求患者在新辅助标准机构治疗期间每 15 天参加一次抽血，并允许研究人员审查医疗记录。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
38
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、03102-002
- IBCC Oncologia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
被诊断患有乳腺癌且被认为可能接受新辅助化疗的患者
描述
纳入标准：
- 向患者提供信息并签署知情同意书；
- 适合新辅助治疗的局部晚期乳腺癌；
- 局部浸润性乳腺癌的组织学诊断，由病理学家确认，有或没有激素受体表达，和/或存在 HER-2。
排除标准：
- 转移性乳腺癌（IV 期）；
- 其他侵袭性恶性疾病；
- 已知的精神或物质滥用障碍可能会干扰研究要求的合作；
- 出现任何无法进行化学疗法治疗的器质性病症；
- 孕妇或哺乳期妇女
- 之前接受过乳腺癌治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
乳腺癌
目前正在接受新辅助治疗的乳腺癌患者
|
ctDNA 样本将在基线、新辅助治疗期间（每 15 天）和手术前从患者身上收集
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
循环DNA(ctDNA)浓度
大体时间：从入组之日到新辅助治疗结束之日，评估长达 6-7 个月
|
通过外周血采集，每 15 天测量一次循环肿瘤 DNA (ctDNA) 水平，直至新辅助治疗结束
|
从入组之日到新辅助治疗结束之日，评估长达 6-7 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线 ctDNA 改变到新辅助治疗结束的变化
大体时间：从基线开始到新辅助治疗结束大约 7 个月
|
随着新辅助治疗的时间推移，将提供具有 ctDNA 改变的患者百分比，以表征每位患者疾病的生物学演变。
还将提供这些改变与临床结果的关联。
|
从基线开始到新辅助治疗结束大约 7 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Camila Giro, MD、IBCC Oncologia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月5日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月10日
首次发布 (实际的)
2021年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月24日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.