Valor Prognóstico da Dosagem de DNA Tumoral Circulante em Pacientes com Neoplasia Mamária Neoadjuvante (GIRO_ctDNA)
24 de setembro de 2021 atualizado por: Camila Giro, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Trata-se de um estudo prospectivo de coorte, unicêntrico, que busca analisar o DNA tumoral circulante (ctDNA) em pacientes com diagnóstico de câncer de mama, que serão submetidas a tratamento neoadjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é um grande problema de saúde pública, sendo o câncer mais comum em mulheres em todo o mundo. O câncer de mama pode ser diagnosticado por meio de vários exames, incluindo exames de imagem e biópsia de tecido. No entanto, a avaliação precisa e a previsão da resposta é um grande desafio. O DNA tumoral circulante (ctDNA) tem se mostrado promissor na detecção do câncer de mama e nos resultados clínicos e de câncer.
Este estudo tem como objetivo avaliar possíveis correlações entre os níveis de ctDNA com a resposta patológica completa e detecção de doença residual após terapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama.
Para iniciar a vigilância do ctDNA, os pacientes serão solicitados a participar de coletas de sangue, a cada 15 dias, durante o tratamento institucional padrão neoadjuvante e permitir que a equipe do estudo revise os registros médicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
38
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 03102-002
- IBCC Oncologia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de câncer de mama consideradas possíveis candidatas à quimioterapia neoadjuvante
Descrição
Critério de inclusão:
- Informação ao paciente e consentimento informado assinado;
- Câncer de mama localmente avançado candidato a terapia neoadjuvante;
- Diagnóstico histológico de carcinoma de mama invasivo localizado, confirmado pelo patologista, com ou sem expressão de receptores hormonais, e/ou com presença de HER-2.
Critério de exclusão:
- Câncer de mama metastático (estágio IV);
- doença maligna invasiva adicional;
- Transtornos psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que podem interferir na cooperação com os requisitos do estudo;
- Apresentar qualquer condição orgânica que impossibilite a realização do tratamento quimioterápico;
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Recebeu tratamento anterior para câncer de mama.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Câncer de mama
Pacientes com câncer de mama que estão atualmente recebendo terapia neoadjuvante
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Amostras de ctDNA serão coletadas de pacientes no início, durante a terapia neoadjuvante (a cada 15 dias) e antes do procedimento cirúrgico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concentração de DNA circulante (ctDNA)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de término do tratamento neoadjuvante, avaliado até 6-7 meses
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Os níveis de DNA tumoral circulante (ctDNA) serão medidos a cada 15 dias até o final da terapia neoadjuvante, por meio de coleta de sangue periférico
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Desde a data de inscrição até a data de término do tratamento neoadjuvante, avaliado até 6-7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança das alterações basais do ctDNA até o final do tratamento neoadjuvante
Prazo: Até aproximadamente 7 meses a partir da linha de base até o final do tratamento neoadjuvante
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A porcentagem de pacientes com alterações de ctDNA será fornecida ao longo do tempo de tratamento neoadjuvante para caracterizar a evolução biológica da doença em cada paciente.
A associação dessas alterações com desfechos clínicos também será fornecida.
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Até aproximadamente 7 meses a partir da linha de base até o final do tratamento neoadjuvante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Camila Giro, MD, IBCC Oncologia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 32158620.0.0000.0072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados serão compartilhados e discutidos com todos os investigadores do estudo.
Um manuscrito de estudo, tendo recebido contribuições de todos os autores, será submetido para publicação no meio científico.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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