Prognostische waarde van circulerend tumor-DNA-dosering bij patiënten met neoadjuvante borstneoplasie (GIRO_ctDNA)
24 september 2021 bijgewerkt door: Camila Giro, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Dit is een cohort, single-center, prospectief onderzoek dat tot doel heeft het circulerend tumor-DNA (ctDNA) te analyseren bij patiënten met de diagnose borstkanker, die een neoadjuvante behandeling zullen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is een groot probleem voor de volksgezondheid, omdat het wereldwijd de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen is. Borstkanker kan worden gediagnosticeerd door middel van meerdere tests, waaronder een beeldvorming en weefselbiopsie. Een nauwkeurige beoordeling en voorspelling van de respons is echter een grote uitdaging. Circulerend tumor-DNA (ctDNA) is veelbelovend gebleken bij de detectie van borstkanker en klinische en kankerresultaten.
Deze studie heeft tot doel een mogelijke correlatie te evalueren tussen ctDNA-niveaus met de pathologische volledige respons en detectie van residuele ziekte na neoadjuvante therapie bij patiënten met borstkanker.
Om ctDNA-surveillance te starten, zullen patiënten worden gevraagd om elke 15 dagen deel te nemen aan bloedafnames tijdens neoadjuvante standaard institutionele behandeling en om onderzoekspersoneel toe te staan medische dossiers te bekijken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
38
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 03102-002
- IBCC Oncologia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose borstkanker die worden beschouwd als mogelijke kandidaten voor neoadjuvante chemotherapie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Informatie aan de patiënt en ondertekende geïnformeerde toestemming;
- Lokaal gevorderde borstkanker die in aanmerking komt voor neoadjuvante therapie;
- Histologische diagnose van gelokaliseerd invasief mammacarcinoom, bevestigd door de patholoog, met of zonder expressie van hormoonreceptoren en/of met de aanwezigheid van HER-2.
Uitsluitingscriteria:
- Gemetastaseerde borstkanker (stadium IV);
- Aanvullende invasieve kwaadaardige ziekte;
- Bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornissen die de samenwerking met studievereisten kunnen verstoren;
- Elke organische aandoening vertoont die het onmogelijk maakt om chemotherapie uit te voeren;
- Zwangere of zogende vrouwen
- Kreeg eerdere behandeling voor borstkanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Borstkanker
Borstkankerpatiënten die momenteel neoadjuvante therapie krijgen
|
ctDNA-monsters zullen worden verzameld bij patiënten bij baseline, tijdens neoadjuvante therapie (elke 15 dagen) en vóór de chirurgische ingreep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De concentratie van circulerend DNA (ctDNA)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van het einde van de neoadjuvante behandeling, beoordeeld tot 6-7 maanden
|
De niveaus van circulerend tumor-DNA (ctDNA) zullen elke 15 dagen worden gemeten tot het einde van de neoadjuvante therapie, door middel van perifere bloedafname
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van het einde van de neoadjuvante behandeling, beoordeeld tot 6-7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline ctDNA-veranderingen tot einde van neoadjuvante behandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden vanaf de baseline tot het einde van de neoadjuvante behandeling
|
Het percentage patiënten met ctDNA-veranderingen zal in de loop van de neoadjuvante behandeling worden verstrekt om de biologische evolutie van de ziekte bij elke patiënt te karakteriseren.
De associatie van deze veranderingen met klinische resultaten zal ook worden verstrekt.
|
Tot ongeveer 7 maanden vanaf de baseline tot het einde van de neoadjuvante behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Camila Giro, MD, IBCC Oncologia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 32158620.0.0000.0072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De bevindingen zullen worden gedeeld en besproken met alle onderzoekers in het onderzoek.
Een studiemanuscript, met bijdragen van alle auteurs, zal worden ingediend voor publicatie in wetenschappelijke kringen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .