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Prognostischer Wert der Dosierung zirkulierender Tumor-DNA bei Patienten mit neoadjuvanter Brustneoplasie (GIRO_ctDNA)

24. September 2021 aktualisiert von: Camila Giro, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie mit einem Zentrum, die darauf abzielt, die zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) bei Patienten mit diagnostiziertem Brustkrebs zu analysieren, die sich einer neoadjuvanten Behandlung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs stellt ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar und ist weltweit die häufigste Krebserkrankung bei Frauen. Brustkrebs kann durch mehrere Tests diagnostiziert werden, darunter eine Bildgebung und eine Gewebebiopsie. Die genaue Beurteilung und Vorhersage der Reaktion ist jedoch eine große Herausforderung. Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) hat sich bei der Erkennung von Brustkrebs sowie bei klinischen und Krebsergebnissen als vielversprechend erwiesen.

Diese Studie zielt darauf ab, mögliche Korrelationen zwischen ctDNA-Spiegeln und dem pathologischen vollständigen Ansprechen und der Erkennung von Resterkrankungen nach neoadjuvanter Therapie bei Patientinnen mit Brustkrebs zu bewerten.

Um mit der ctDNA-Überwachung zu beginnen, werden die Patienten gebeten, alle 15 Tage während der neoadjuvanten Standardbehandlung in einer Einrichtung an Blutabnahmen teilzunehmen und dem Studienpersonal die Möglichkeit zu geben, medizinische Unterlagen einzusehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 03102-002
        • IBCC Oncologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostiziertem Brustkrebs, die als mögliche Kandidaten für eine neoadjuvante Chemotherapie gelten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Information des Patienten und unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Lokal fortgeschrittener Brustkrebs, der für eine neoadjuvante Therapie in Frage kommt;
  • Histologische Diagnose eines lokalisierten invasiven Brustkarzinoms, bestätigt durch den Pathologen, mit oder ohne Expression von Hormonrezeptoren und/oder mit dem Vorhandensein von HER-2.

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Brustkrebs (Stadium IV);
  • Zusätzliche invasive bösartige Erkrankung;
  • Bekannte psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Studienanforderungen beeinträchtigen können;
  • Es liegt ein organischer Zustand vor, der die Durchführung einer Chemotherapie unmöglich macht.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Wurde zuvor wegen Brustkrebs behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebs
Brustkrebspatientinnen, die derzeit eine neoadjuvante Therapie erhalten
Sonstiges: ctDNA-Spiegel während neoadjuvanter Chemotherapie
ctDNA-Proben werden von Patienten zu Studienbeginn, während der neoadjuvanten Therapie (alle 15 Tage) und vor dem chirurgischen Eingriff entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konzentration der zirkulierenden DNA (ctDNA)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten Behandlung, geschätzt bis zu 6–7 Monate
Die Konzentration der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) wird alle 15 Tage bis zum Ende der neoadjuvanten Therapie durch periphere Blutentnahme gemessen
Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten Behandlung, geschätzt bis zu 6–7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von den ctDNA-Veränderungen zu Studienbeginn bis zum Ende der neoadjuvanten Behandlung
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Monate vom Ausgangswert bis zum Ende der neoadjuvanten Behandlung
Der Prozentsatz der Patienten mit ctDNA-Veränderungen wird im Verlauf der neoadjuvanten Behandlung angegeben, um die biologische Entwicklung der Krankheit bei jedem Patienten zu charakterisieren. Der Zusammenhang dieser Veränderungen mit den klinischen Ergebnissen wird ebenfalls angegeben.
Bis zu etwa 7 Monate vom Ausgangswert bis zum Ende der neoadjuvanten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Ermittler

  • Hauptermittler: Camila Giro, MD, IBCC Oncologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32158620.0.0000.0072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden allen Forschern der Studie mitgeteilt und besprochen. Ein Studienmanuskript, das Beiträge aller Autoren enthält, wird zur Veröffentlichung in wissenschaftlichen Kreisen eingereicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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