Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk værdi af cirkulerende tumor-DNA-dosering hos patienter i neoadjuverende brystneoplasi (GIRO_ctDNA)

24. september 2021 opdateret af: Camila Giro, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Dette er en kohorte, enkeltcenter, prospektiv undersøgelse, der søger at analysere det cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) hos patienter diagnosticeret med brystkræft, som vil gennemgå neoadjuverende behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er et stort folkesundhedsproblem, da det er den mest almindelige kræftsygdom hos kvinder på verdensplan. Brystkræft kan diagnosticeres gennem flere tests, herunder billeddannelse og vævsbiopsi. Imidlertid er nøjagtig vurdering og forudsigelse af svaret en stor udfordring. Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) har vist sig lovende i påvisningen af ​​brystkræft og kliniske og kræftudfald.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere en mulig sammenhæng mellem ctDNA-niveauer med det patologiske fuldstændige respons og påvisning af resterende sygdom efter neoadjuverende terapi hos patienter med brystkræft.

For at påbegynde ctDNA-overvågning vil patienterne blive bedt om at deltage i blodprøver hver 15. dag under neoadjuverende standard institutionsbehandling og tillade undersøgelsespersonale at gennemgå lægejournaler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 03102-002
        • IBCC Oncologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med brystkræft, som anses for at være mulige kandidater til neoadjuverende kemoterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Information til patienten og underskrevet informeret samtykke;
  • Lokalt fremskreden brystkræft, der er en kandidat til neoadjuverende terapi;
  • Histologisk diagnose af lokaliseret invasivt brystcarcinom, bekræftet af patologen, med eller uden ekspression af hormonreceptorer og/eller med tilstedeværelse af HER-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk brystkræft (stadie IV);
  • Yderligere invasiv malign sygdom;
  • Kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der kan forstyrre samarbejdet med studiekrav;
  • Præsenterer enhver organisk tilstand, der gør det umuligt at udføre kemoterapibehandling;
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Modtaget tidligere behandling for brystkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystkræft
Brystkræftpatienter, som i øjeblikket modtager neoadjuverende behandling
Andet: ctDNA-niveau under neoadjuverende kemoterapi
ctDNA-prøver vil blive indsamlet fra patienter ved baseline, under neoadjuverende terapi (hver 15. dag) og før den kirurgiske procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationen af ​​cirkulerende DNA (ctDNA)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for afslutning af neoadjuverende behandling, vurderet op til 6-7 måneder
Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) niveauer vil blive målt hver 15. dag indtil afslutningen af ​​neoadjuverende terapi gennem perifer blodopsamling
Fra indskrivningsdatoen til datoen for afslutning af neoadjuverende behandling, vurderet op til 6-7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-ctDNA-ændringer til afslutning af neoadjuverende behandling
Tidsramme: Op til ca. 7 måneder fra baseline til afslutning af neoadjuverende behandling
Procentdelen af ​​patienter med ctDNA-ændringer vil blive givet over tid af neoadjuverende behandling for at karakterisere den biologiske udvikling af sygdommen i hver patient. Sammenhængen af ​​disse ændringer med kliniske resultater vil også blive givet.
Op til ca. 7 måneder fra baseline til afslutning af neoadjuverende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Camila Giro, MD, IBCC Oncologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2021

Først opslået (Faktiske)

21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 32158620.0.0000.0072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive delt og diskuteret med alle efterforskere i undersøgelsen. Et studiemanuskript, der har modtaget bidrag fra alle forfattere, vil blive indsendt til offentliggørelse i videnskabelige kredse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med ctDNA-niveau under neoadjuverende kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner