Prognostisk værdi af cirkulerende tumor-DNA-dosering hos patienter i neoadjuverende brystneoplasi (GIRO_ctDNA)
24. september 2021 opdateret af: Camila Giro, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Dette er en kohorte, enkeltcenter, prospektiv undersøgelse, der søger at analysere det cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) hos patienter diagnosticeret med brystkræft, som vil gennemgå neoadjuverende behandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er et stort folkesundhedsproblem, da det er den mest almindelige kræftsygdom hos kvinder på verdensplan. Brystkræft kan diagnosticeres gennem flere tests, herunder billeddannelse og vævsbiopsi. Imidlertid er nøjagtig vurdering og forudsigelse af svaret en stor udfordring. Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) har vist sig lovende i påvisningen af brystkræft og kliniske og kræftudfald.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere en mulig sammenhæng mellem ctDNA-niveauer med det patologiske fuldstændige respons og påvisning af resterende sygdom efter neoadjuverende terapi hos patienter med brystkræft.
For at påbegynde ctDNA-overvågning vil patienterne blive bedt om at deltage i blodprøver hver 15. dag under neoadjuverende standard institutionsbehandling og tillade undersøgelsespersonale at gennemgå lægejournaler.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
38
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 03102-002
- IBCC Oncologia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med brystkræft, som anses for at være mulige kandidater til neoadjuverende kemoterapi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Information til patienten og underskrevet informeret samtykke;
- Lokalt fremskreden brystkræft, der er en kandidat til neoadjuverende terapi;
- Histologisk diagnose af lokaliseret invasivt brystcarcinom, bekræftet af patologen, med eller uden ekspression af hormonreceptorer og/eller med tilstedeværelse af HER-2.
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk brystkræft (stadie IV);
- Yderligere invasiv malign sygdom;
- Kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der kan forstyrre samarbejdet med studiekrav;
- Præsenterer enhver organisk tilstand, der gør det umuligt at udføre kemoterapibehandling;
- Gravide eller ammende kvinder
- Modtaget tidligere behandling for brystkræft.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brystkræft
Brystkræftpatienter, som i øjeblikket modtager neoadjuverende behandling
|
ctDNA-prøver vil blive indsamlet fra patienter ved baseline, under neoadjuverende terapi (hver 15. dag) og før den kirurgiske procedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationen af cirkulerende DNA (ctDNA)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for afslutning af neoadjuverende behandling, vurderet op til 6-7 måneder
|
Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) niveauer vil blive målt hver 15. dag indtil afslutningen af neoadjuverende terapi gennem perifer blodopsamling
|
Fra indskrivningsdatoen til datoen for afslutning af neoadjuverende behandling, vurderet op til 6-7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline-ctDNA-ændringer til afslutning af neoadjuverende behandling
Tidsramme: Op til ca. 7 måneder fra baseline til afslutning af neoadjuverende behandling
|
Procentdelen af patienter med ctDNA-ændringer vil blive givet over tid af neoadjuverende behandling for at karakterisere den biologiske udvikling af sygdommen i hver patient.
Sammenhængen af disse ændringer med kliniske resultater vil også blive givet.
|
Op til ca. 7 måneder fra baseline til afslutning af neoadjuverende behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Camila Giro, MD, IBCC Oncologia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2021
Studieafslutning (Forventet)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2021
Først opslået (Faktiske)
21. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 32158620.0.0000.0072
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Resultaterne vil blive delt og diskuteret med alle efterforskere i undersøgelsen.
Et studiemanuskript, der har modtaget bidrag fra alle forfattere, vil blive indsendt til offentliggørelse i videnskabelige kredse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .